【中卫】卵巢癌靶向药免费试验（临床试验招募）

卵巢癌是我国女性健康的一大威胁，发病率逐年上升，且早期症状不典型，多数患者发现时已晚期，治疗效果和预后较差。本文介绍了卵巢癌靶向药试验作为一种新的治疗突破，旨在针对卵巢癌特定基因和蛋白质研发特效药物，提高治疗效果和生活质量。同时，科普了卵巢癌靶向药试验的定义、目的和进展，并分析了参与试验的优势与注意事项，最后提供了参与途径和温馨提示。全球好药网咨询热线：400-119-1082，助力患者获取最新治疗信息。

【中卫】卵巢癌靶向药免费试验

项目名称：【卵巢癌,腹膜癌,输卵管癌】Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性研究

药品名称：Afuresertib片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：铂类耐药卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)

项目优势：在确诊PROC前既往必须接受过 1至5 线既往铂类药物方案治疗（1线铂类药物治疗至少3个周期）,必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌

【中卫】卵巢癌靶向药免费试验

一、卵巢癌的严峻现状与治疗困境

卵巢癌是一种严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率在我国呈逐年上升趋势。由于卵巢癌早期症状不典型，大多数患者就诊时已属晚期，导致治疗效果不佳，预后较差。传统治疗方法如手术、化疗虽能在一定程度上控制病情，但副作用大，患者生活质量较低。因此，寻找新的治疗方法成为当务之急。

二、卵巢癌靶向药试验：新的治疗突破

近年来，随着生物科技的不断发展，靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗领域的热点。卵巢癌靶向药试验旨在针对卵巢癌的特定基因和蛋白质，研发出具有针对性的药物，以达到精准治疗的目的。

三、科普：什么是卵巢癌靶向药试验？

1. 定义：卵巢癌靶向药试验是指通过临床研究，评估新型卵巢癌靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更有效的治疗方法。

2. 目的：卵巢癌靶向药试验旨在寻找针对卵巢癌的特效药物，提高治疗效果，改善患者生活质量，延长生存期。

3. 进展：目前，全球范围内已有多种卵巢癌靶向药物进入临床试验阶段，部分药物已显示出良好的治疗效果。

四、参与卵巢癌靶向药试验的优势与注意事项

1. 优势：

（1）提前获得最新药物治疗机会；

（2）享受专业的医疗团队全程跟踪服务；

（3）可能获得病情的显著改善。

2. 注意事项：

（1）充分了解试验药物的原理、疗效和可能出现的副作用；

（2）与医生充分沟通，评估自身是否符合试验条件；

（3）遵循医嘱，严格按试验方案进行治疗。

五、如何参与卵巢癌靶向药试验？

如果您或您的家人朋友患有卵巢癌，并希望了解和参与卵巢癌靶向药试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息，并协助您评估是否符合试验条件。

六、温馨提示

卵巢癌靶向药试验为卵巢癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够关注并参与临床试验，共同推动卵巢癌治疗领域的进步。同时，全球好药网也将继续为广大患者提供最新的抗癌药物信息，助力患者战胜病魔，重拾健康。

请记住，全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们始终为您和家人的健康保驾护航。

入选标准

1 女性，签署知情同意书时必须年满18岁，理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。

2 必须对PI3K/AKT/PTEN信号通路、BRCA1/2突变和/或磷酸化-AKT水平的采样和检测提供知情同意。肿瘤活检样本的采集首选留存一年内的，如果没有留存肿瘤样本，推荐采集新鲜样本。对于不能提供肿瘤样本或不接受新鲜活检的受试者，应向申办者咨询其是否符合入组本研究的资格。

3 受试者必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。必须排除癌肉瘤、肉瘤、粘液性OC或低级别浆液性卵巢癌或其它组织学类型肿瘤。

4 既往未接受过AKT或PI3K激酶通路或mTOR抑制剂治疗。

5 必须被确诊为PROC（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），定义为1线铂类药物治疗（至少3个周期）末次给药后1 ~ 6个月内复发或在2至5线铂类药物治疗中末次给药之后6个月内发生疾病进展或复发。

6 OC患者既往必须接受过1至5线化疗包括PROC确诊后不超过1线化疗。两药或更多药物的联合治疗应视为一种治疗，而维持治疗应视为既往全身治疗的延续。

7 根据研究者临床评估，受试者应为紫杉醇每周一次单药治疗的合适候选者。

8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0-2。

9 必须符合下列血液学参数标准： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/ mm3 b. 血小板≥100,000/μL c. 血红蛋白≥9.0 g/dL

10 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（在已知Gilbert综合征受试者中，总胆红素≤3×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN）。

11 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT必须＜2.5×检测医院ULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须＜5.0×检测医院ULN。

12 肌酐 < 1.5×ULN以内或肌酐清除率＞30 mL/min

13 根据NCI-CTCAE第5.0版，既往治疗的毒性应消退至≤1级（不包括脱发）。

14 受试者必须具有允许 afuresertib 吸收的胃肠道功能。

15 预期存活时间大于6个月。

16 必须至少有一处可测量的病灶（符合RECIST 1.1标准）。

17 有生育能力的受试者必须同意在进入研究前和参加研究期间采取充分的避孕措施（屏障避孕法或禁欲）。如果女性在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知其主治医生。

18 第一周期第1天开始前至少两周，停用CYP3A4/5的强效抑制剂或诱导剂。

排除标准

1 铂类药物难治性疾病，定义为（既往接受1线铂类药物治疗末次给药后1个月内疾病进展或复发）。

2 已知或疑似脑转移受试者。

3 正在接受研究药物以外的任何其他抗癌治疗药物。

4 未得到控制的腹水。

5 有症状或即将出现的脊髓压迫，除非受试者已为此接受确切的治疗，并有病情稳定的证据。

6 入组前3年内患有其他活动性癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或目前处于完全缓解状态的任何其他原位癌）。

7 病史或癫痫发作倾向，需要抗癫痫药物治疗；或脑血管畸形；或颅内肿块，如引起水肿或占位效应的施旺氏细胞瘤和脑膜瘤。

8 对Afuresertib辅料过敏或不耐受

9 经研究者判断，参与研究不符合患者最佳利益（例如损害患者健康）或任何可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。

10 任何使用紫杉醇的医学禁忌。

11 第一周期第1天前前≤15天内曾进行放疗，但出于缓解目的的单次放疗除外。

12 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）。

13 筛选时出现QT间期延长，ECG通过Fridericia校正公式校正的QT间期（QTcF）＞470 msec。正在接受已知会延长QTc间期或与尖端扭转型室性心动过速相关的合并用药，且在接受研究药物治疗期间无法停药。

14 有以下任何病史或证据：第一周期第1天前6个月内，重度或不稳定型心绞痛，心肌梗死，有症状的充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞事件（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或纽约心脏协会评估的III至IV级心脏病。

15 未受控制的高血压（收缩压[BP]＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。如果通过抗高血压治疗将血压控制在这些限度内，则允许有高血压病史的受试者入组。

16 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，符合以下1项或多项条件： a) 未接受高效抗逆转录病毒治疗 b) 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（在入组前咨询申办者审查药物） c) 基于筛选期访视3个月内检查， CD4 T细胞计数＜350/μL d) 筛选开始前6个月内患有获得性免疫缺陷综合征定义的机会感染

17 第一周期第1天前≤30天内进行过大手术。

18 患有≥2级神经病变。

19 入组前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗、PARP抑制剂、贝伐珠单抗或研究治疗。

20 妊娠或哺乳期。

21 根据研究者的临床评估，对肺结核感染高风险的受试者进行结核筛选试验，例如QuantiFERON-TB Gold In Tube测试（QFT-GIT）或T-SPOT.TB测试（T-Spot）。

22 患有活动性乙型肝炎（筛选期HBsAg检测呈阳性）或丙型肝炎（筛选期HCV抗体检测呈阳性）不得参与本研究。注意： a. 既往乙型肝炎病毒（HBV）感染或已缓解的HBV感染（定义为HBsAg检测阴性和乙型肝炎核心抗体[HBcAb]检测阳性）的受试者符合入组资格。 b. 只有当聚合酶链反应（PCR）对HCV RNA呈阴性时，HCV抗体阳性的受试者才符合入组资格。