【中卫】黑色素瘤无靶点要求化疗药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了黑色素瘤的定义、治疗困境及无靶点要求化疗药试验的新进展。黑色素瘤是一种恶性皮肤癌，发病率逐年上升。传统治疗方式因靶点缺失而受限，无靶点要求化疗药试验为无明确靶点的黑色素瘤患者带来了新希望。新型化疗药物具有高选择性，可降低毒副作用。符合条件的患者可通过拨打咨询热线400-119-1082参与临床试验，提高生活质量，延长生存期。

【中卫】黑色素瘤无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】ILB-2109在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性探索研究

药品名称：ILB-2109

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤

项目优势：ILB-2109是一种新型A2aR选择性拮抗剂，临床前研究结果显示，ILB-2109具有高效且安全可控的抗肿瘤作用。

【中卫】黑色素瘤无靶点要求化疗药免费试验

一、什么是黑色素瘤？

黑色素瘤是一种源于皮肤或其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中最恶性的一种类型。近年来，黑色素瘤的发病率逐渐上升，严重威胁着患者的生命健康。

二、黑色素瘤治疗的困境：靶点缺失

传统黑色素瘤治疗方式主要依赖手术、放疗和化疗。然而，由于黑色素瘤细胞的基因突变复杂，使得许多患者缺乏明确的靶点，导致治疗难度加大。在这种情况下，无靶点要求的化疗药试验成为了新的治疗方向。

三、黑色素瘤无靶点要求化疗药试验：新希望的到来

黑色素瘤无靶点要求化疗药试验，是指针对无明确靶点的黑色素瘤患者，采用新型化疗药物进行治疗。这类药物具有广谱抗肿瘤活性，能够有效抑制黑色素瘤细胞的生长和扩散。以下是几个关键点：

新型化疗药物具有更高的选择性，能够针对黑色素瘤细胞进行特异性抑制，降低对正常细胞的影响，从而减轻毒副作用。

无靶点要求的化疗药试验，主要针对无明确治疗靶点的黑色素瘤患者，通过临床试验验证新型化疗药物的疗效和安全性。

黑色素瘤无靶点要求化疗药试验的招募对象主要是：无明确治疗靶点的黑色素瘤患者、经过一线治疗无效或病情进展的患者、自愿参加临床试验并签署知情同意书的患者。

四、如何参与黑色素瘤无靶点要求化疗药试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，可以通过以下方式参与黑色素瘤无靶点要求化疗药试验：

拨打咨询热线，了解试验详细信息，包括试验药物、试验流程、潜在风险等。

根据热线电话提供的临床试验机构信息，前往指定地点进行咨询和报名。

在了解试验详细信息后，自愿参加临床试验并签署知情同意书。

五、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求化疗药试验为无靶点黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会获得新型化疗药物治疗，提高生活质量，延长生存期。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多信息，为生命加油。

入选标准

1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

2 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；

3 筛选期能够提供两年内的肿瘤组织样本（蜡块或未染色切片），或同意进行肿瘤组织活检（如患者无法提供符合条件的存档组织标本，且不适合进行肿瘤组织活检，需经研究者与申办方讨论后决定是否允许入组）；

4 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

5 ECOG评分0~1分；

6 预期生存时间≥3个月；

7 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 血液学（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×109/L 血小板 ≥75×109/L 血红蛋白 ≥90g/L 肾脏 血清肌酐 ≤1.5×ULN 肌酐清除率(CrCl) （仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5 × ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 凝血 国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT) ≤1.5 × ULN 超声心动图 左心室射血分数（LVEF） ≥50% 心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF） 男性<450ms；女性<470ms

8 育龄期女性受试者首次给药前7天内的血清妊娠实验检查结果呈阴性；

9 受试者同意自签署知情同意书至末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物；

排除标准

1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a) 亚硝酸脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；

4 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

5 既往6个月内发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），主动脉夹层，脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；

6 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；

7 任何增加QTc延长风险或心律失常的因素，如先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

8 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，既往有高血压危象，高血压脑病史；

9 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

10 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

11 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）；

12 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；

13 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；

14 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： a) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； b) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

15 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

16 首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；

17 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；

18 已知有酒精或药物依赖；

19 精神障碍者或依从性差者；

20 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

21 首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（局部用药不受限制）；

22 妊娠期或哺乳期患者；

23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；