【怀化】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了抗癌新希望——实体瘤（不限癌种）靶向药试验，介绍了其定义、优势与挑战，以及参与试验的条件、流程和风险。靶向药物凭借精准打击肿瘤细胞、副作用小的特点，成为癌症治疗的重要突破。然而，试验也面临研发周期长、成本高、个体差异等问题。文中还提供了如何参与试验的信息，并鼓励大家携手共进，共创抗癌新篇章。

【怀化】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体类TIGIT/PD-L1】SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究

药品名称：SH006注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤（二线及以上）

项目优势：SH006注射液是一款PD-L1/TIGIT双特异性抗体。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，是主要在T细胞和NK细胞表面表达的免疫检查点抑制剂，其通过与激活性受体CD226竞争结合PVR直接抑制淋巴细胞激活。同时，TIGIT通路被认为可与PD-1通路协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞。

【怀化】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、概述：抗癌之路，靶向药试验成新希望

癌症，一个让人闻之色变的词汇。近年来，随着医疗科技的不断发展，抗癌手段日新月异。其中，靶向药物治疗凭借其精准打击肿瘤细胞、副作用小的优势，成为癌症治疗领域的一大突破。实体瘤（不限癌种）靶向药试验，更是为无数肿瘤患者带来了新的生机。本文将带您深入了解这一领域，为您揭开抗癌新药临床试验的神秘面纱。

二、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指非血液系统的肿瘤，如肺癌、胃癌、乳腺癌等。实体瘤（不限癌种）靶向药试验，是指针对这类肿瘤进行的靶向药物临床试验。这些试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更优的治疗方案。

三、靶向药试验的优势与挑战

1. 优势：与传统化疗相比，靶向药物治疗具有以下优势：

（1）针对性更强：靶向药物能精准识别并攻击肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

（2）副作用较小：由于靶向药物作用范围有限，因此副作用相对较小，患者生活质量更高。

2. 挑战：然而，靶向药试验也面临着一定的挑战，如研发周期长、成本高、个体差异大等。

四、参与实体瘤靶向药试验，您需要了解这些

1. 入选条件：并非所有肿瘤患者都适合参加靶向药试验。患者需满足一定的入选条件，如肿瘤类型、分期、基因突变类型等。

2. 试验流程：参与试验的患者需经过严格的筛选、治疗、随访等过程。期间，医生会密切监测患者的病情变化，确保安全。

3. 风险与收益：参加靶向药试验，患者可能面临一定的风险，如药物副作用、病情恶化等。但同时，也有机会获得最新的治疗方案，提高生存质量。

五、如何参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

如果您对实体瘤（不限癌种）靶向药试验感兴趣，或想了解更多相关信息，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答和指导。

六、温馨提示：携手共进，共创抗癌新篇章

实体瘤（不限癌种）靶向药试验，为肿瘤患者带来了新的希望。在抗癌道路上，我们始终坚信：科技改变生活，创新引领未来。让我们携手共进，共创抗癌新篇章！

如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情；

2 年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；

3 经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤；

4 剂量递增阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可评估病灶。剂量扩展阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）；

5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分；

6 根据研究者的判断，预期生存期≥12周；

7 首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN且转氨酶≥ 3×ULN的情况；

8 首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g；

9 首次给药前7天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN；

10 首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L；

11 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施；

12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

排除标准

1 既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；

2 本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究；

3 本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药；

4 本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5 本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗；

6 本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松> 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗

7 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；

8 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

9 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；

10 合并有重度或未控制的全身性疾病；

11 既往2年内或目前患有自身免疫性疾病；

12 存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；

13 存在原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

14 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；

15 接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关心肌炎；

16 既往或现患其它类型恶性肿瘤；

17 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤500IU/mL或研究中心正常值上限（仅当研究中心检测值下限高于500IU/mL）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组；

18 本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）；

19 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤ 1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平；

20 处于妊娠期或哺乳期女性；

21 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。

22 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对已知任何研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等，