【锡盟】肺癌ALK靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了肺癌ALK靶点靶向药试验的重要性，回顾了ALK靶点靶向药物的发展历程，介绍了最新进展，包括阿来替尼、布加替尼和洛拉替尼等新型ALK抑制剂。同时，文章还指导了如何参与临床试验，以及参与过程中的注意事项。通过全球好药网等平台，肺癌患者可获取试验信息，为治疗增添新希望。

【锡盟】肺癌ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤和非小细胞肺癌】TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：TJ004309注射液

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,ROS1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：EGFR/ALK/ROS1阴性，驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

项目优势：驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

【锡盟】肺癌ALK靶点靶向药免费试验

一、肺癌ALK靶点靶向药试验的重要性

近年来，随着肿瘤分子生物学研究的深入，肺癌的精准治疗逐渐成为研究热点。其中，肺癌ALK靶点的研究尤为引人注目。据统计，我国每年约有70万新增肺癌患者，而ALK阳性肺癌患者约占10%-15%。针对这一特殊群体，肺癌ALK靶点靶向药试验显得尤为重要。

二、ALK靶点靶向药物的发展历程

自2011年首个ALK抑制剂克唑替尼（Crizotinib）上市以来，ALK靶点靶向药物在肺癌治疗领域取得了显著成果。然而，随着药物使用时间的延长，患者逐渐出现耐药问题。为此，研究人员不断探索新的ALK抑制剂，以应对这一挑战。

三、肺癌ALK靶点靶向药试验的最新进展

目前，全球已有多种ALK抑制剂进入临床试验阶段，为肺癌患者带来新的治疗选择。以下是一些肺癌ALK靶点靶向药试验的最新进展：

四、如何参与肺癌ALK靶点靶向药试验

许多肺癌患者对于临床试验抱有疑虑，实际上，参与临床试验是获取最新治疗方法的重要途径。以下是参与肺癌ALK靶点靶向药试验的步骤：

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网等平台了解正在进行的肺癌ALK靶点靶向药试验，包括试验药物、适应症、招募条件等。

2. 咨询专业医生：患者可咨询自己的主治医生，了解自身是否符合招募条件。

3. 报名参加：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082报名参加临床试验。

五、参与临床试验的注意事项

1. 充分了解试验风险：虽然临床试验有可能带来治疗希望，但同时也存在一定风险。患者需在医生指导下，充分了解并权衡利弊。

2. 保持良好的心态：参与临床试验的患者应保持积极的心态，配合医生完成治疗和随访。

3. 密切关注病情变化：在试验过程中，患者需密切关注自身病情变化，并及时与医生沟通。

六、温馨提示

肺癌ALK靶点靶向药试验为ALK阳性肺癌患者带来了新的治疗希望。通过全球好药网等平台，患者可以了解更多临床试验信息，为自己的治疗增添一份力量。如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 年龄18岁以上（包含18岁），男女均可

2 ECOG评分：0～1分

3 剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

4 同步剂量扩展阶段：（将根据前期剂量递增的数据决定）

5 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶

6 预计生存期≥3个月

7 从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；免疫相关的不良反应完全恢复

8 主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： 1)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 2)血清总胆红素≤ 1.5×ULN； 3)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/ L； 4)血小板≥100×109/ L，研究开始前28天内未接受过输血小板治疗； 5)血红蛋白≥ 9.0 g/dL，研究开始前14天内未接受过输血治疗； 6)血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 7)国际标准化比值（INR）在正常值范围；

9 试验药物首次给药前有生殖能力的女性受试者血清妊娠试验阴性

10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月

11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女

2 既往接受过CAR-T细胞疗法

3 治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗

4 既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌。入选研究前合并有经过治疗稳定超过5年的其他肿瘤可以入组

5 治疗开始前12个月内接受过需要使用免疫调节药物系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗

6 治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）

7 治疗开始前2周内，曾经接受过临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性的研究性医疗器械干预性调查研究治疗

8 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排

9 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗

10 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，且在开始试验给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

11 活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值上限）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限）

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性

13 存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

14 存在或既往活动性间质性肺疾病

15 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。高血压定义为收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg （允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值需≤150/90mmHg）

16 存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会NYHA分级定义的II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长、3个月内发生脑梗塞，或6个月内接受过经皮冠状动脉成形术（PTCA）或冠状动脉旁路移植术（CABG）

17 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）

18 治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）

19 任何需要治疗的活动性感染

20 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症