【丽水】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了胃癌PI3Kδ靶点靶向药物的研究背景、作用机制、临床试验意义及基本流程。胃癌PI3Kδ靶点靶向药物通过抑制PI3Kδ活性，有效阻断肿瘤细胞生长信号传导。临床试验旨在评估药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗手段。参与试验的患者需了解试验流程并签署知情同意书。如您对此感兴趣，可拨打400-119-1082咨询。胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验为胃癌治疗带来新希望。

【丽水】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【丽水】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着肿瘤分子生物学研究的深入，分子靶向治疗逐渐成为胃癌治疗领域的研究热点。其中，胃癌PI3Kδ靶点靶向药物的研究与开发，为胃癌患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验的相关知识。

二、胃癌PI3Kδ靶点靶向药物的作用机制

PI3Kδ是PI3K家族的重要成员，参与调控细胞生长、增殖、分化等多种生物学过程。研究发现，胃癌等多种恶性肿瘤中PI3Kδ的表达异常，导致肿瘤细胞过度增殖、侵袭和转移。因此，抑制PI3Kδ的活性，可以有效阻断肿瘤细胞的生长信号传导，从而达到抗肿瘤的效果。

三、胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验的意义

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验，旨在评估新型胃癌PI3Kδ靶点抑制剂的安全性和有效性，为胃癌患者提供一种新的治疗手段。通过临床试验，研究人员可以了解药物在人体内的药代动力学特性，观察药物对肿瘤细胞的抑制效果，以及评估患者的生存质量和生存期。此外，临床试验还有助于发现新的治疗靶点和药物，为胃癌的精准治疗提供依据。

四、临床试验的基本流程

1. 筛选期：通过一系列检查，评估患者是否符合试验入组条件。

2. 治疗期：符合条件的患者将接受胃癌PI3Kδ靶点靶向药物的治疗，并按照试验方案进行随访和评估。

3. 观察期：治疗结束后，对患者进行长期随访，以评估药物的疗效和安全性。

五、参与临床试验的注意事项

1. 患者需充分了解试验的目的、流程、可能的风险和受益，并在自愿的基础上签署知情同意书。

2. 患者需严格按照试验方案进行治疗和随访，遵循研究人员的指导。

3. 患者在试验过程中有权随时退出，且不会影响其正常的治疗和护理。

六、如何参与胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验

如果您对胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验感兴趣，或想了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答和指导。

七、温馨提示

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。随着科研的不断进步，相信在不久的将来，胃癌PI3Kδ靶点靶向药物将成为胃癌治疗的重要手段。让我们共同期待这一天的到来，为胃癌患者带去更多关爱和希望。

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。