【淄博】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了胃癌的全球发病现状及治疗难题，重点介绍了PI3Kδ靶点在胃癌治疗中的重要性。我国正在开展针对PI3Kδ靶点的靶向药物临床试验，旨在招募晚期胃癌患者验证药物的安全性和有效性。试验药物为新型PI3Kδ抑制剂，具有良好的抗肿瘤活性。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参加试验，为胃癌治疗研究贡献力量。

【淄博】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【淄博】胃癌PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、胃癌概述

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，我国胃癌发病率也位居世界前列。胃癌的发生与饮食习惯、遗传因素等有关。晚期胃癌的治疗一直是一个世界性的难题，传统的化疗、放疗等方法效果有限，患者生存期较短。

二、PI3Kδ靶点与胃癌治疗

PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ）是细胞内信号传导的关键分子，研究发现，PI3Kδ在胃癌细胞中过度表达，与胃癌的发生、发展密切相关。针对PI3Kδ靶点的靶向药物，可以通过抑制肿瘤细胞的生长、扩散，为胃癌患者带来新的治疗希望。

三、胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验招募患者

为了验证胃癌PI3Kδ靶点靶向药物的安全性和有效性，我国正在开展一项名为“胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验”的临床研究。该试验旨在招募符合条件的晚期胃癌患者，通过使用新型靶向药物，观察其疗效和不良反应，为患者提供新的治疗选择。

四、试验药物简介

试验药物为一种新型PI3Kδ靶点抑制剂，具有高度的选择性，能够特异性地抑制胃癌细胞中的PI3Kδ，从而抑制肿瘤的生长和扩散。该药物在体外实验和动物模型中表现出了良好的抗肿瘤活性，有望成为晚期胃癌治疗的新突破。

五、试验招募条件

1. 确诊为晚期胃癌，无法手术切除或术后复发；2. 年龄18-70岁，性别不限；3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2；4. 预计生存期≥3个月；5. 无其他严重疾病，如心衰、肾衰等；6. 愿意参加试验并签署知情同意书。

六、试验流程及注意事项

1. 患者报名：符合招募条件的患者可以通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行报名；2. 筛选评估：工作人员将根据患者的基本情况，进行筛选评估；3. 入组试验：符合条件的患者将进入临床试验，接受药物治疗；4. 随访观察：患者在治疗期间需定期随访，观察疗效和不良反应；5. 数据收集：研究人员将收集患者的临床数据，进行分析和总结。

七、温馨提示

胃癌PI3Kδ靶点靶向药试验为晚期胃癌患者带来了一线希望。通过参加试验，患者有机会使用到新型靶向药物，为自己的生命健康争取更多的时间。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将为您提供详细的试验信息，如果您或您的家人符合招募条件，请勇敢报名，共同为胃癌治疗事业贡献力量。

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。