【吴忠】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验（免费用药检测）

本文概述了ROS1靶点在实体瘤治疗中的新方向，介绍了针对ROS1靶点的靶向药物临床试验，以及参与试验的条件和好处。该试验旨在评估ROS1靶向药物的有效性、安全性和最佳治疗方案，面向18-75岁、ROS1基因阳性的实体瘤患者招募。参与者将获得免费治疗和专业指导。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名，共同为抗击肿瘤贡献力量。

【吴忠】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种】TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

药品名称：TL139胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,NTRK,ROS1

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤

项目优势：这款药物和TPX-0005很像，也是第二代NTRK抑制剂、第三代ROS1/ALK抑制剂。

【吴忠】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

一、ROS1靶点：实体瘤治疗的新方向

ROS1基因重排是一种在多种实体瘤中发现的基因变异，包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌等。近年来，针对ROS1靶点的靶向药物研发取得了显著进展，为肿瘤患者带来了新的治疗选择。

二、ROS1靶点靶向药试验：为患者打开新的治疗窗口

【实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药试验】是一项旨在评估新型ROS1靶向药物在实体瘤治疗中的有效性和安全性的临床试验。该试验通过全球好药网招募患者，为肿瘤患者提供了一种全新的治疗机会。

三、临床试验的意义与目的

本次临床试验的目的在于：

评估ROS1靶向药物在实体瘤治疗中的疗效；

观察ROS1靶向药物的安全性和耐受性；

探索ROS1靶向药物的最佳治疗方案。

通过临床试验，研究人员将收集大量关于ROS1靶向药物的数据，为未来的治疗策略提供科学依据。

四、招募对象与条件

【实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药试验】面向以下患者群体招募：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为实体瘤患者；

ROS1基因检测阳性；

未曾接受过ROS1靶向药物治疗；

自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

五、参与临床试验的好处

参与【实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药试验】的患者将获得以下好处：

免费接受ROS1靶向药物治疗；

专业医疗团队的全程跟踪和指导；

了解最新的肿瘤治疗进展；

为其他患者提供宝贵的治疗经验。

六、如何参与临床试验

如果您符合招募条件，并有意参与【实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药试验】，请通过以下方式与我们联系：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们将为您提供详细的咨询服务，并协助您完成临床试验的报名流程。

七、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药试验】是一项具有创新性和前瞻性的临床试验，将为实体瘤患者带来新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击肿瘤贡献力量。全球好药网期待与您携手，开启健康的新篇章。

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限。

2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 NTRK1/2/3、ROS1或 ALK 阳性肿瘤患者，之前已通过 NGS 或核酸类诊断检测方法进行检测确认 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 状态。

3.所有受试者必须至少有根据 RECISTv1.1 确定的 1 处可测量且既往未接受过放疗的颅外靶病变。如果满足以下条件，允许 CNS转移：a. 无症状：目前不需要

皮质类固醇治疗或剂量稳定或剂量减少 ≤10 mg QD 泼尼松或等效药物;或 b. 过去诊断，已经完成治疗，入组前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些

转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，且神经系统稳定。

4.受试者应存在以下情况： a.(队列 1)ALK 阳性， 既往接受过≤2 种 ALK 抑制剂的治疗(I 期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。b. (队列 2)ROS1 阳性，既往

接受过≤1 种 ROS1 抑制剂的治疗(I 期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。。c. (队列 3)NTRK 阳性，接受一代 NTRK 抑制剂(拉罗替尼、恩曲替尼、TL118等)

治疗后疾病进展。

5.在研究入组前，接受 ALK、ROS1 或 NTRK 抑制剂既往治疗的患者必须完成治疗≥ 5 个半衰期。

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分： 0-1

7.有充分的骨髓、胰腺、肝脏、肾脏和凝血功能： 血常规：PLT≥90×109/L，Hb≥9g/dL(90g/L)(筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子); 胰腺：a. 总血

清淀粉酶 ≤1.5 ×ULN;

b. 血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN。如果总淀粉酶 >1.5×ULN，但胰腺淀粉酶在 ULN 范围内，则受试者可以入组。 肝脏：a. 血清总胆红素 ≤1.5 x ULN; b. 天冬氨酸

氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN (如果肝转移，则 ≤ 5.0x ULN)。 肾脏：a. 肌酐清除率 ≥60 mL/min，按机构的方法标准计算。

8.既往放疗和化疗的急性影响恢复至基线严重程度或美国国家癌症研究所 (NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)级别 1，研究者认为不会对受试者构成安全风险

的 AE 除外。

9.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者入选前

 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素(hCG)妊娠检查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后 90 天内不能进行精子捐献。

10.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF)，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

11.愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准

1.受试者在研究入组前接受的全身抗癌化疗结束时间短于 5 个 药物半衰期。

2. 既往接受过特异性针对 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗 体 或 药 物 治 疗 ， 包 括 但 不 限 于 抗 程 序 性 细 胞 死 亡 蛋 白 1 （anti-PD-1）、抗程序性细胞死亡蛋白配体 1（anti-PD-L1）、 anti-PD-L2、抗分化抗原簇 137（anti-CD137）或抗细胞毒性 T 淋 巴细胞相关抗原 4（anti-CTLA-4）抗体。

3. 受试者在入组前 4 周内接受大手术。小手术操作（例如输液港 植入）不是排除标准，但需要有足够的时间达到伤口充分愈合。

4. 受试者在入组前 2 周内接受放疗。姑息放疗必须在入组前至少 48 小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在入组前至少 2 周 完成。全脑部放疗必须在入组前至少 4 周完成。

5. 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且入组 前 4 周内神经系统功能完全恢复。

6. 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往 手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性 胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去 6 个月内治疗活动 性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。

7. 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏 反应。

8. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病 毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。

9. 有临床意义的心血管疾病（即活动性或入组前 3 个月内）：脑 血管意外/卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽 约心脏协会分类 ≥ II 类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有 起搏器）或任何 AV 传导阻滞伴 PR间期 >220 msec；或 CTCAE ≥2 级的持续心律失常，任何等级的未控制心房纤维颤动，心动过缓， 定义为

10. 入组前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征 （例如未控制的高血糖、当前胆结石症）。

11. 广泛播散性、双侧或存在 3/4 级间质性纤维化或间质性肺疾病 病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭 塞性细支气管炎和肺纤维化。

12. 在入组前过去 3 年内活动性恶性肿瘤的证据（除了 NSCLC、 NTRK 融合基因阳性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、甲状 腺乳头状癌、小叶原位癌（LCIS）/导管原位癌（DCIS）或局部且 推测已痊愈的前列腺癌）。

13. 在给药前 12 天内伴随使用下列任何食物或药物（如果怀疑食 物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方咨询）：a. 已知强 CYP3A 抑制剂（例如阿扎那韦、波西普韦、克拉霉素、考尼伐坦、 茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、 奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉 素、三乙酰竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关 柑橘类水果[例如酸橙、柚子]）。允许局部使用这些药物（如适 用），例如 2% 酮康唑乳膏； b. 已知强 CYP3A 诱导剂（例如阿 伐麦布、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣 约翰草）；疑似具有 CYP3A4 诱导效应的伴随用药必须得到申办 方的批准； c. 治疗指数窄的已知 P-糖蛋白（P-gp）底物（例如 地高辛）。

14. 在研究用药品给药时，无法停止伴随使用治疗指数窄的 CYP3A 底物（如果怀疑食物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方 咨询）（例如阿芬太尼、阿司咪唑、西沙必利、环孢菌素、二氢 麦角胺、麦角胺、芬太尼、包括透皮贴剂、匹莫齐特、奎尼丁、 西罗莫司、他克莫司、特非那丁）。

15. 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干 扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加 本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病（包括近期[过去一 年内]或活跃的自杀意念或行为）或者实验室检查异常。 16. 入组研究前 2 周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的 其他研究。

17. 有其它严重（NCI CTCAE v5.0 严重程度评价≥3 级）的系统性 疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。 18. 已知有酒精或药物依赖。