【万宁】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了实体瘤及其治疗难题，重点阐述了KRAS靶点在实体瘤治疗中的重要性。文章详细解释了KRAS靶点靶向药试验的目的、意义及参与方式，强调参加试验对患者获取新治疗手段、助力科研和争取治疗希望的重要性。全球好药网提供相关信息和服务，助力患者抗癌。摘要如下：本文探讨了实体瘤治疗及KRAS靶点靶向药试验的重要性，介绍试验的目的、意义及参与流程，强调对患者获取新治疗手段和科研贡献的价值。全球好药网提供相关信息，助力患者抗癌。

【万宁】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【万宁】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、认识实体瘤与KRAS靶点

实体瘤是一种生长在身体组织或器官中的肿瘤，它们可以是良性的，也可以是恶性的。在众多恶性肿瘤中，实体瘤的治疗一直是一个世界性的难题。近年来，随着分子靶向治疗的发展，科学家们发现KRAS基因突变在许多实体瘤中扮演着关键角色。

KRAS基因是一种原癌基因，当其发生突变时，会导致细胞异常增殖，形成肿瘤。因此，针对KRAS靶点的靶向药物研究成为了抗癌药物研发的热点。

二、什么是KRAS靶点靶向药试验？

KRAS靶点靶向药试验是一种针对具有KRAS基因突变的实体瘤患者进行的临床研究。这种试验旨在评估新型靶向药物对肿瘤细胞的抑制效果，以及药物的安全性和耐受性。通过这种试验，研究人员希望能够为患者提供更为有效的治疗手段。

三、为何要参加KRAS靶点靶向药试验？

参加KRAS靶点靶向药试验对于患者来说，有以下几点意义：

1. 获得最新的治疗手段：新型靶向药物往往具有更好的治疗效果和更低的副作用，参加试验的患者可以率先使用这些药物。

2. 帮助科研人员了解药物效果：通过患者的参与，科研人员可以更准确地评估药物的安全性和有效性，为后续的治疗提供依据。

3. 为自己争取治疗希望：对于部分难以治疗的患者来说，靶向治疗可能是他们最后的治疗机会。参加试验，意味着为自己争取到了更多的治疗可能性。

四、如何参加KRAS靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且有意愿参加KRAS靶点靶向药试验，可以按照以下步骤进行：

1. 了解试验信息：通过全球好药网等渠道，了解试验的相关信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，可以咨询专业医生的意见，评估自己是否符合入选条件。

3. 报名参加试验：符合入选条件的患者，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加试验。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还能为科研人员提供宝贵的数据，推动抗癌药物的研发。全球好药网将竭诚为您提供相关信息和服务，帮助您开启抗癌新篇章。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。