【烟台】实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗免费试验（临床招募）

本文介绍了实体瘤MSLN细胞治疗试验，一种新型免疫疗法，通过提取和改造患者体内的MSLN阳性细胞以杀死肿瘤细胞。该疗法具有高度个体化和针对性，适用于18-70岁、无严重器官损害且未接受过其他免疫治疗的实体肿瘤患者。参与试验可提高生存率和生活质量，推动免疫治疗研究，提升国际影响力。全球好药网提供相关咨询服务。

【烟台】实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】MSLN STAR-T细胞在晚期恶性实体瘤中的安全性与有效性的探索性临床研究

药品名称：CART

基因分型：细胞治疗

突变基因：MSLN

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：•既往接受过至少一线治疗失败的恶性间皮瘤患者； •既往接受至少一线治疗失败的胰腺癌患者； •既往接受至少二线治疗失败的胃癌患者； •既往接受过至少二线铂敏感或铂耐药治疗失败的卵巢癌患者； •既往接受过至少一线治疗失败的肝内胆管癌患者；

项目优势：华夏英泰

【烟台】实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗试验？

实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗试验是一种针对各种实体肿瘤的新型免疫疗法。该疗法通过提取患者体内的MSLN（间皮素）阳性细胞，对其进行基因改造，再回输到患者体内，以激活免疫系统，识别并杀死肿瘤细胞。这一疗法具有高度个体化和针对性，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。

二、实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗试验的优势

1. 高度个体化：根据患者的肿瘤类型和基因特征，定制个性化的细胞治疗方案。

2. 靶向性强：MSLN是一种在多种肿瘤细胞表面表达的抗原，通过针对性改造MSLN阳性细胞，使免疫系统能够精确识别并消灭肿瘤细胞。

3. 安全性高：该疗法采用患者自身细胞进行改造，避免了免疫排斥的风险。

4. 效果显著：临床研究显示，MSLN细胞治疗试验对多种实体肿瘤具有显著的疗效。

三、实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗试验的招募对象

1. 经病理学确诊为实体肿瘤的患者。

2. 年龄在18-70岁之间。

3. 无严重心、肝、肾等器官功能损害。

4. 未接受过其他抗肿瘤免疫治疗。

四、实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗试验的流程

1. 患者咨询：患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解试验相关信息。

2. 预约评估：患者预约专业医生进行评估，确定是否符合试验条件。

3. 签署知情同意书：患者了解试验风险和收益后，签署知情同意书。

4. 细胞制备：提取患者体内的MSLN阳性细胞，进行基因改造。

5. 细胞回输：将改造后的细胞回输至患者体内。

6. 随访观察：患者接受细胞治疗后，定期进行随访观察，评估疗效。

五、参与实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗试验的意义

1. 提高患者生存率：通过免疫疗法，有效控制肿瘤发展，延长患者生存时间。

2. 改善患者生活质量：减轻肿瘤症状，提高患者生活质量。

3. 推动免疫治疗研究：为我国免疫治疗领域提供宝贵的临床数据，促进相关研究的发展。

4. 提升国际影响力：展示我国在肿瘤免疫治疗领域的实力，提升国际影响力。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）MSLN细胞治疗试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为患者提供最新的抗癌药物临床试验信息。如有疑问或需了解更多详情，请拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究。

年龄≥18岁，≤70岁，性别不限;

经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，包括恶性间皮瘤(胸膜、腹膜等)、胰腺癌、卵巢癌、肝内胆管癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等;

经过系统性治疗后复发，或无法耐受现有治疗的晚期恶性实体瘤患者，包括但不限于：

既往接受过至少一线治疗失败的恶性间皮瘤患者;

既往接受至少一线治疗失败的胰腺癌患者;

既往接受至少二线治疗失败的胃癌患者;

既往接受过至少二线铂敏感或铂耐药治疗失败的卵巢癌患者;

既往接受过至少一线治疗失败的肝内胆管癌患者;

晚期非小细胞肺癌(非鳞癌)患者：EGFR、ALK、ROS1、MET等驱动基因阳性者，经靶向治疗后出现疾病进展或不能耐受;EGFR、ALK、ROS1、MET等驱动基因阴性者，受试者既往接受≥1线治疗后出现疾病进展或不能耐受;

既往接受过至少二线治疗失败的结直肠癌患者。

肿瘤组织样本间皮素(MSLN)为阳性(IHC检测，阳性率>10%);

筛选时影像学上具有可测量的靶病灶(依据1)，非淋巴结病灶长径≥1.0cm，或淋巴结病灶短径≥1.5cm;

ECOG评分0-1分;

预期生存期≥3个月;

具备建立外周血单个核细胞采集通路的条件，具有足够的细胞以备STAR-T细胞制备;

具有良好的骨髓和器官功能：

血常规：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥5×109/L;血红蛋白(Hb)≥85g/L;血小板计数≥75×109/L;

血生化：总胆红素(TBIL)≤5倍正常值上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(ULN)(肝转移的患者可为≤5倍ULN);

血清肌酐(Cr)≤5倍正常值上限(ULN);

凝血功能：国际标准化比值(INR)、活化部分凝血酶原时间(APTT)≤5×ULN，肝转移的患者应≤2×ULN;

肺功能：具备最低水平的肺储备，定义为CTCAE 0≤1级呼吸困难且在非吸氧状态的指末血氧饱和度≥91%;

育龄期妇女必须在筛选期进行血清学妊娠试验，且结果为阴性;并且愿意在试验期间和细胞输注后24个月采用可靠的方法避孕;对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应接受手术绝育，或同意在试验期间和细胞回输后24个月采用可靠的方法避孕;

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

符合以下任何一项的受试者不能入组本研究。

1. 筛选时存在难以控制的活动性感染者；符合以下一项者：

乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，乙肝e抗体（HBe-Ab）和/或乙肝核心抗体（HBc-Ab）阳性且HBV-DNA拷贝数大于检测下限，丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA拷贝数大于检测下限，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、梅毒螺旋体（TP-Ab）抗体阳性；

2.     患有或具有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫史、中风、严重脑损伤失语、瘫痪等；

3.    存在活动性脑转移的患者，但筛选前1个月不需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者可入组；

4.    系统性红斑狼疮、合并活动性或未经控制自身免疫性疾病（如Crohns病、类风湿关节炎、自身免疫性溶血性贫血等）；

5.    既往干预或治疗导致的毒性或并发症未恢复至CTCAE 0≤2级或以下（脱发及研究者判断的无临床意义的实验室检查异常值除外）；

6.    既往接受过其他基因修饰的T细胞产品（如MSLN CAR-T 或TCR-T细胞），或靶向MSLN的治疗；

7.    单采前的指定时间内使用进行过以下任何药物或治疗的患者：

8.    单采前1周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何全身性系统化疗或小分子靶向治疗；

9.    单采前1周内使用过药理学剂量的皮质类固醇激素（泼尼松≥20mg/天或等效剂量的其他皮质类固醇激素）和其它免疫抑制剂。

10.   存在无法控制的胸水、心包积液或腹水（腹水定义为：体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗控制的腹水（仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入）；

11.   筛选前的3年内，被诊断出其他恶性肿瘤，但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治性原位癌切除者除外；

12.   其他严重的可能限制受试者参加此研究的疾病。例如控制不良的糖尿病、左心室射血分数（LVEF）<50%、纽约心脏病协会（NYHA）心功能III级或IV级心力衰竭；6个月内心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛；1年内的肺栓塞病史；中度及以上的慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病（影像学上无临床意义的间质性改变除外）、有临床意义的肺功能检查异常；或有临床意义的消化道出血；

13.  筛选前6周接种过活疫苗者；

14.   在细胞回输前3个月内参与其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者。

15.    妊娠或哺乳期妇女；

研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。