【金昌】肺癌HER2靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了肺癌HER2靶点靶向药试验的背景、目的与意义，以及试验的招募对象、流程和注意事项。该试验旨在评估HER2靶向药物在肺癌治疗中的效果，为HER2阳性肺癌患者提供新治疗选择，有望带来更长的生存期和更好的生活质量。符合条件的患者可联系全球好药网了解更多信息。

【金昌】肺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物|肺癌宫颈癌乳腺癌前列腺癌食管癌Nectin-4】评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的临床研究

药品名称：9MW2821

基因分型：靶向药

突变基因：HER2,Nectin-4

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤（前列腺癌暂停）

项目优势：MW2821利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

【金昌】肺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、肺癌HER2靶点靶向药试验简介

近年来，随着分子生物学研究的深入，肺癌的治疗已经进入了精准医疗时代。HER2（人类表皮生长因子受体2）作为肺癌治疗的一个重要靶点，其靶向药物的研发为HER2阳性的肺癌患者带来了新的希望。目前，全球好药网正在开展肺癌HER2靶点靶向药试验，旨在寻找更有效、更安全的治疗方法，为患者提供更多的治疗选择。

二、HER2靶点与肺癌的关系

HER2是一种位于细胞表面的受体，其过度表达会导致细胞异常增殖，进而引发肿瘤。在肺癌患者中，约10%-20%的患者存在HER2基因突变或蛋白过表达。HER2阳性的肺癌患者病情进展快，预后较差，因此针对HER2靶点的治疗显得尤为重要。

三、肺癌HER2靶点靶向药试验的目的与意义

试验目的：评估HER2靶点靶向药物在肺癌治疗中的有效性和安全性，为HER2阳性肺癌患者提供新的治疗选择。

试验意义：通过本次试验，有望为HER2阳性肺癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量，同时为我国肺癌治疗领域提供宝贵的临床数据。

四、肺癌HER2靶点靶向药试验的招募对象

1. 确诊为HER2阳性的局部晚期或转移性肺癌患者；

2. 年龄在18-75岁之间；

3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2；

4. 有可测量病灶；

5. 预计生存期≥3个月；

6. 愿意接受临床试验，并签署知情同意书。

五、肺癌HER2靶点靶向药试验的流程与注意事项

1. 患者需先进行相关检查，确认符合招募条件；

2. 确认符合条件后，患者将进入临床试验阶段，接受靶向药物治疗；

3. 治疗期间，患者需定期复查，评估病情变化；

4. 若出现严重不良反应，患者需及时告知医生，并采取相应措施；

5. 临床试验结束后，患者需继续随访，以评估长期疗效。

六、温馨提示

肺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注该试验的进展，并携手广大患者共同期待试验成果。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

入选标准

英文通用名:9MW2821

商品名称:无

剂型:冻干粉

规格:20mg/支

用法用量:28天/治疗周期，D1、D8、D15静脉给药3次

用药时程:治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况。

队列B宫颈癌(20例，1.5mg/kg Q2W)

· Nectin-4阳性

· 宫颈鳞癌

· 针对复发/转移疾病接受过含铂双药化疗

· 既往治疗不超过2线

队列C HER-2阴性乳腺癌(30例)

HER-2阴性(HER-20或1+,HER-22+(FISH阴性):

HR+/HER-2-乳腺癌

经组织病理学确诊的局部晚期或转移性HR+/HER-2-乳腺癌；影像学进展；既往接受过紫衫类或蒽环类药物治疗；既往经过至少1线(不超过2线)标准细胞毒药物治疗后进展、复发或出现不可耐受的毒性；既往须接受过内分泌治疗联合或不联合CDK抑制剂；

三阴性乳腺癌

ER-、PR-、HER-2-;影像学进展；既往接受过紫衫类或蒽环类药物治疗；既往经过至少1线(不超过2线)标准细胞毒药物治疗后进展、复发或出现不可耐受的毒性；

队列D非小细胞肺癌(30例)——肺鳞癌满足abcd,肺腺癌需视基因检测情况决定是否需要符合d

a. 影像学进展；

b.经组织病理学证实的局部晚期或转移性的非鳞状或鳞状非小细胞肺癌，不适合根治性治疗：①混合癌也符合要求，但存在神经内分泌癌成分者除外；

②已知EGFR、ALK、ROS或其他驱动基因阳性的受试者，需接受相应靶向治疗；

c.针对局部晚期/转移性疾病，既往接受过1种含铂标准治疗方案，既往细胞毒药物治疗不超过2线：

d.驱动基因阳性肺腺癌以外患者需接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗。

队列E去势抵抗性前列腺癌(30例)已经暂停

· 最近一个治疗方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展

· 经组织病理学证实的局部晚期/转移性前列腺癌(存在小细胞癌成分者除外),无法行根治性手术治疗；

· 既往接受过≥3个周期多西他赛化疗和≥1种新型内分泌治疗(NHT,包括但不限于阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺);

· 在参加研究之前，在NHT治疗期间或治疗后发生疾病进展或不耐受；

· (骨转移要有软组织肿块才能做靶病灶)

队列F其他实体瘤-食管癌(30例)

·最近一个治疗方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展

·组织病理学确认的食管癌(包括鳞癌、腺癌),无法行根治性治疗

·针对局部晚期或转移性疾病，经1个含铂标准治疗方案治疗后进展，既往细胞毒药物治疗不超过2线

·食管腺癌若是HER2阳性者，需接受过抗HER2治疗

·食管鳞癌接受过PD-1/PD-L1治疗

队列F其他实体瘤-卵巢癌、头颈鳞癌、子宫内膜癌、胰腺癌(各需30例)

· 经组织病理学证实的复发/局部晚期/转移性实体瘤(神经内分泌癌、肉瘤除外),无法行根治性治疗；

· 最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；

· 针对复发/局部晚期/转移性疾病，须接受过至少1线标准方案治疗，且既往细胞毒药物治疗不超过2线；

排除标准

· 既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物(ADC,如RC48、RC88、Padcev等)

· 脑转移不稳定

· 控制不佳的糖尿病

· 角膜相关异常

· 仅存在宫颈/阴道复发病灶