【嘉兴】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验（志愿者报名）

本文概述了KRAS突变与实体瘤治疗的挑战，介绍了新型KRAS化疗药物的研究背景、特点与优势。同时，详细说明了实体瘤KRAS化疗药试验的招募对象、参与流程，并呼吁广大患者关注参与，共同为抗癌事业贡献力量。文章强调新型KRAS化疗药物为实体瘤患者带来新希望，期待更多患者受益。

【嘉兴】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

药品名称：QLC1101单药

基因分型：化疗药

突变基因：KRAS,KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期经治KRAS G12D实体瘤患者

项目优势：QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

【嘉兴】实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药免费试验

一、概述：KRAS突变与实体瘤的“坚固防线”

在癌症治疗领域，KRAS突变一直是医学界的一大挑战。KRAS基因突变导致的实体瘤（不限癌种）对传统化疗药物具有极高的抵抗性，让许多患者失去了治疗希望。然而，随着科学研究的深入，新型KRAS化疗药物的问世，为这部分患者带来了新的生机。

二、新型KRAS化疗药物：为实体瘤患者带来希望

1. 实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验的背景

近年来，针对KRAS突变的研究取得了突破性进展。研究人员发现，通过特定药物抑制KRAS突变，可以有效阻止肿瘤细胞的生长。在此基础上，实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验应运而生。

2. 试验药物的特点与优势

新型KRAS化疗药物具有以下特点：

（1）精准打击：药物针对KRAS突变进行精准治疗，降低副作用。

（2）广谱抗肿瘤：适用于多种实体瘤，不限癌种。

（3）突破耐药：克服了传统化疗药物的耐药问题，提高治疗效果。

三、临床招募：加入实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验

1. 招募对象

本次试验面向实体瘤（不限癌种）患者，要求具备以下条件：

（1）经病理学诊断为实体瘤。

（2）具有KRAS突变。

（3）经过至少一次系统性治疗后进展或无法耐受。

2. 参与试验的流程

（1）咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

（2）提交相关资料，进行初步筛选。

（3）通过筛选后，签署知情同意书，参与临床试验。

（4）试验期间，按照规定进行用药及随访。

四、携手共进：为抗癌事业贡献力量

实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验的成功，离不开广大患者的支持与参与。通过参与试验，患者不仅有机会获得新型药物治疗，还能为抗击癌症事业贡献力量，为更多患者带来希望。

五、温馨提示：期待更多患者受益于新型KRAS化疗药物

随着实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验的深入开展，我们期待更多患者能够从中受益，战胜癌症。同时，也呼吁广大患者关注并参与临床试验，共同为抗癌事业努力。

如果您想了解更多关于实体瘤（不限癌种）KRAS化疗药试验的信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。

2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。

3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。

4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。

7、ECOG PS评分：0或1。

8、预计生存期≥3个月。

9、筛选时具有充足的器官功能。

10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。

11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。

2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。

3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。

4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。

5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。

6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。

7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。

8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。

9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。

10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。

12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。

13、合并有临床意义的心脑血管疾病。

14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。

15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。

16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。

19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。

20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

21、对于参与食物影响试验的受试者。