【绥化】肾癌无靶点要求化疗药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了肾癌无靶点化疗药试验的重要性，阐述了其优势，包括提高治疗效果、降低治疗风险和节省治疗成本。同时，提供了我国多家医疗机构正在进行的临床试验招募信息，并提醒患者参与试验时应注意事项。通过参与无靶点化疗药试验，肾癌患者有望获得更有效的治疗手段，提高生存质量。

【绥化】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【肾功能不全】S086 片在肾功能不全患者与匹配的肾功能正常受试者中的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

药品名称：沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086 片）

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：肾功能不全

项目优势：深圳信立泰药业股份有限公司

【绥化】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

一、肾癌无靶点要求化疗药试验简介

肾癌是一种常见的恶性肿瘤，其治疗手段一直在不断发展和完善。然而，部分肾癌患者并无明显的基因突变靶点，这给治疗带来了较大的困难。近年来，针对这部分患者的无靶点化疗药试验应运而生，为肾癌患者带来了新的治疗希望。

二、无靶点化疗药试验的优势

1. 提高治疗效果：无靶点化疗药试验通过筛选出对化疗药物敏感的患者，有针对性地进行药物治疗，从而提高治疗效果。

2. 降低治疗风险：相较于传统化疗，无靶点化疗药试验可以减少不必要的药物副作用，降低治疗风险。

3. 节省治疗成本：无靶点化疗药试验可以避免患者盲目使用昂贵的靶向药物，节省治疗成本。

三、肾癌无靶点要求化疗药试验招募信息

为了让更多肾癌患者受益于无靶点化疗药试验，我国多家医疗机构正在开展相关临床试验。以下是部分招募信息：

1. 招募对象：经病理学确诊的肾癌患者，无基因突变靶点。

2. 招募条件：年龄在18-75岁之间，ECOG评分0-2分，预计生存期超过3个月。

3. 招募时间：即日起至2023年12月31日。

4. 报名方式：请拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，将有专业人员为您解答疑问并协助报名。

四、患者参与化疗药试验的注意事项

1. 了解试验药物：在参与试验前，患者应充分了解试验药物的作用机制、副作用及可能的风险。

2. 签署知情同意书：在正式参与试验前，患者需签署知情同意书，确保对试验的知情权。

3. 遵循医生指导：在试验过程中，患者应严格遵循医生的治疗方案，及时反馈病情变化。

4. 定期随访：试验结束后，患者需定期随访，以便评估治疗效果。

五、温馨提示

肾癌无靶点要求化疗药试验为肾癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有望获得更为有效的治疗手段，提高生存质量。全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您解答疑问，助力您寻找治疗希望。

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

1. 年龄 18 到 75 周岁（含 18 和 75 周岁），男女兼有；

2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；BMI 在 18～30 kg/m2 范围内（包括 18 和 30 kg/m2）；

3. 筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分期标准；

4. 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

此外，肾功能不全患者还需符合以下条件才能入选：

1. 筛选前 4 周内患者的肾功能状态稳定；

2. 筛选前 4 周内患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有稳定的用药并同意在研究期间继续治疗

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病病史(如哮喘、荨麻 疹、湿疹性皮炎等)，或经研究者判断可能或明确对研究药物(包括含 有研究药物类似成分的药物、对照药)及其中任何辅料过敏者;

2. 有低血压、体位性低血压或晕厥病史者;

3. 有血管性水肿病史者;

4. 酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标 准单位酒精(1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任 何含酒精产品者; 5. 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者;

6. 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果(吗啡、甲基 安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)呈阳性 者;

7. 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL(不包括女性月经期 失血)或接受输血、使用血制品者;

8. 既往用药史或合并药物治疗：

a)筛选前 4 周内服用过或试验期间需服用强 P-gp、BCRP、 OAT1/3 和 OATP1B1/3 抑制剂者(见附录二);

b)筛选前 2周内服用过或试验期间需服用沙库巴曲缬沙坦钠、氯 沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪和阿利沙坦酯者;

c)给药前 2 天内服用过血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)者 (见附录三);

9. 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验研究药物或参加过任何干 预性临床试验者;

10. 有吞咽困难者; 11. 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义者;

12. 筛选前 4 周内接种过或研究期间有计划接种减毒疫苗者;

13. 妊娠或哺乳期妇女，或受试者及其配偶或伴侣在给药后 3 个月内 有妊娠计划或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法者;

14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯 =250 mL)者，或在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡 因或富含黄嘌呤食物或饮料，或试验期间不能停止饮用者; 15. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原抗体复合 检测中任一项为阳性者;

16. 新冠肺炎核酸检测阳性者;

17. 筛选时胸部 CT 检查提示有活动性肺部感染者;

18. 其他任何原因，经研究者判断不适合参加本试验者。 此外，肾功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组：

1. 过去任何时候的有肾移植史者;

2. 急性肾损伤或肾衰竭患者; 3. 纽约心脏病协会(NYHA)分级为 III 或 IV 级的心力衰竭患者;

4. 除肾功能损伤及其伴随的疾病外，经研究者判定存在其他可能影 响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。 肾功能正常受试者若符合以下任一标准，亦不能入组：

1. 筛选时各项检查(包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常 规、血生化、C 反应蛋白、凝血功能、12 导联心电图、胸部 CT 等)结果 异常且经研究者判断有临床意义，其中，①血红蛋白需(HGB)和血小 板计数(PLT)均不应低于其正常值范围下限(LLN)，②肌酐(Cre) 不应超过其 1.2 倍正常值范围上限(ULN);

2. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或 病史。