【许昌】淋巴瘤CD7靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了淋巴瘤作为一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，以及近年来CD7靶点靶向治疗技术的发展。介绍了CD7靶点靶向药的作用机制及其在淋巴瘤治疗中的应用前景。同时，全球好药网正开展CD7靶点靶向药试验，招募符合条件的淋巴瘤患者。试验旨在提高治疗效果、降低副作用，并探索新疗法。参与流程及咨询热线均已公布。欢迎广大患者参与，共同为战胜淋巴瘤贡献力量。

【许昌】淋巴瘤CD7靶点靶向药免费试验

项目名称：【血液系统肿瘤】CAR-T治疗复发或难治性CD7阳性外周T细胞淋巴瘤

药品名称：CAR-T

基因分型：靶向药

突变基因：CD7

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：1) 原发皮肤T细胞淋巴瘤，包括蕈样肉芽肿（MF）和Sezary综合征（SS）；肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL），单行性噬上皮肠道T淋巴瘤（MEITL），肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL），结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型（ENKTCL）以及原发中枢神经系统淋巴瘤等类型的T细胞白血病/淋巴瘤者； 2) 活动性中枢神经系统（CNS）侵犯； 3) 输注前如接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：  72小时内接受过小分子靶向治疗；  2周内接受过全身化疗（预处理除外）；  4周内接受过放疗； 接受过单抗

项目优势：

【许昌】淋巴瘤CD7靶点靶向药免费试验

一、概述

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，严重影响患者的生命健康。近年来，随着靶向治疗技术的发展，针对淋巴瘤的治疗取得了显著进展。其中，CD7靶点靶向药物作为一种新型治疗手段，为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。现在，全球好药网携手权威医疗机构，开展淋巴瘤CD7靶点靶向药试验，诚邀广大患者参与。

二、什么是CD7靶点靶向药？

CD7是一种在T细胞和B细胞表面表达的跨膜糖蛋白，参与了细胞的活化、增殖和分化等过程。研究发现，CD7在多种淋巴瘤细胞中高表达，因此成为了淋巴瘤治疗的理想靶点。CD7靶点靶向药通过特异性结合CD7，阻断淋巴瘤细胞的生长和扩散，从而发挥抗肿瘤作用。

三、淋巴瘤CD7靶点靶向药试验的意义

1. 提高治疗效果：CD7靶点靶向药试验旨在评估该药物对淋巴瘤的治疗效果，以期提高患者的生存率和生活质量。

2. 降低副作用：与传统化疗药物相比，CD7靶点靶向药具有更高的选择性，可减少对正常细胞的损伤，降低副作用。

3. 探索新疗法：通过开展CD7靶点靶向药试验，有望为淋巴瘤患者提供一种全新的治疗手段，为后续研究提供更多方向。

四、淋巴瘤CD7靶点靶向药试验招募对象

1. 确诊为淋巴瘤的患者；

2. 年龄在18-70岁之间；

3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2；

4. 预计生存期≥3个月；

5. 无严重心、肝、肾功能损害。

五、参与淋巴瘤CD7靶点靶向药试验的流程

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 根据招募条件，提交相关病历资料；

3. 经过筛选，符合条件者将进入临床试验；

4. 在试验过程中，患者将接受专业的医疗指导和关爱；

5. 试验结束后，患者可继续享受后续治疗和随访服务。

六、温馨提示

淋巴瘤CD7靶点靶向药试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同探索更有效的治疗手段。如果您或您的亲友患有淋巴瘤，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共进，为战胜淋巴瘤贡献力量！

入选标准

1) 年龄≥18岁且＜80岁，性别不限；

2) 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）T细胞淋巴瘤临床实践指南（2022.v2）的标准，确诊外周T细胞淋巴瘤,包括但不限于：外周T细胞淋巴瘤,非特指型（PTCL-NOS）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、辅助性T细胞淋巴瘤（FTCL）、伴滤泡辅助T细胞表型淋巴结的外周T 细胞淋巴瘤（Nodal PTCL, TFH）、血管免疫母T细胞淋巴瘤(AITL)等；

3) 复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，要求经至少2个系统性治疗无效或复发者；

4) 组织学确认为CD7阳性，阳性定义为：阳性细胞百分比≥30%，如表达百分比低于30%应与北恒生物医学监查部门沟通确认；

5) 按照Lugano2014标准，入组前增强CT应至少提示有一个可评估的肿瘤病灶（结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm）且PET/CT有代谢活性表现；

6) 筛选时血常规中性粒细胞计数≥1.0×109/L；PLT计数的要求：对于无骨髓侵犯者，血小板≥75×109/L；对于有骨髓侵犯者，血小板≥50×109/L（如患者在筛选时不满足，但在符合筛选期时间要求内复查满足，则可以入选）；

7) HLA抗体阴性或抗RD13-02细胞来源供者的HLA位点的供者特异性抗体（DSA）平均荧光强度（MFI）＜2000；

8) 肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft and Gault公式）；对于无肝脏侵犯者，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍；对于有肝脏侵犯者，血清总胆红素≤3倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的5倍；

9) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；

10) 预估生存期在3个月以上；

11) ECOG评分0-1分；

12) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。

13) 对于再次输注受试者，除符合试验设计中关于再次输注的相关条件外，要求首次输注后未发生DLT事件或需要降低剂量的情况。

14) 在任何剂量水平纳入的前6位受试者需能够提前单采足量自体造血干细胞冻存；后续受试者由研究者决定是否单采自体造血干细胞冻存。

排除标准

1) 原发皮肤T细胞淋巴瘤，包括蕈样肉芽肿（MF）和Sezary综合征（SS）；肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL），单行性噬上皮肠道T淋巴瘤（MEITL），肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL），结外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型（ENKTCL）以及原发中枢神经系统淋巴瘤等类型的T细胞白血病/淋巴瘤者；

2) 活动性中枢神经系统（CNS）侵犯；

3) 输注前如接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：

 72小时内接受过小分子靶向治疗；

 2周内接受过全身化疗（预处理除外）；

 4周内接受过放疗；

接受过单抗治疗者距末次单抗输注时间不足5个半衰期的时长或不足四周（以短者为准）；

4) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；

5) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者；

6) 心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；

7) 心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；

8) 既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者；

9) 未控制的严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；

10) 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：

a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；

b. 充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；

11) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者；

12) 患有移植物抗宿主病（GvHD）和/或需要免疫抑制治疗者；

13) 筛选前4 周内有活疫苗接种；

14) 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；

15) EBV DNA拷贝数＞正常值上限者或EBER阳性；CMV拷贝数＞正常值上限者；HBV或HCV DNA拷贝数＞正常值上限，以及活动性梅毒或艾滋病等病毒感染者；

16) 筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；

17) 筛选前4周内参加过其它临床试验者；

18) 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；

19) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。