【新余】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验，旨在评估该药物的安全性和有效性。G12D化疗药具有多癌种适用、高度个性化、安全性高等特点。参与试验需满足一定条件，并遵循特定流程。通过参与试验，患者可获取新治疗手段，并为肿瘤治疗研究贡献力量。如有意向，可拨打全球好药网咨询热线400-119-1082了解更多详情。

【新余】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

药品名称：QLC1101单药

基因分型：化疗药

突变基因：KRAS,KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期经治KRAS G12D实体瘤患者

项目优势：QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

【新余】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验？

在抗癌斗争的道路上，每一次科研的突破都为患者带来新的希望。实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验，是一项针对多种实体瘤类型的全新化疗药物临床试验。该试验的主要目的是评估G12D化疗药物在治疗实体瘤中的安全性和有效性。

二、G12D化疗药试验的特点与优势

1. 多癌种适用：不同于传统化疗药物，G12D化疗药物具有广泛的适用性，无论患者患有何种类型的实体瘤，都有可能受益于这一药物。

2. 高度个性化：根据患者的具体病情和基因类型，医生将制定个性化的治疗方案，以提高治疗效果。

3. 安全性高：在前期的研究中，G12D化疗药物已显示出良好的安全性，减少了传统化疗药物常见的副作用。

三、参与G12D化疗药试验的条件

为了确保试验的科学性和准确性，参与G12D化疗药试验的患者需满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对实体瘤的化疗或靶向治疗；

具有良好的心、肝、肾功能；

愿意并能够遵守试验规定。

四、参与G12D化疗药试验的流程

如果您符合上述条件，并有意参与G12D化疗药试验，以下是参与流程：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

根据热线指引，提交相关医学资料，进行初步筛选；

通过初步筛选后，前往指定的医疗机构进行详细检查；

根据检查结果，医生将评估是否符合参加试验的条件；

符合条件的患者将签署知情同意书，并开始接受G12D化疗药物治疗。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验，为众多肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。通过参与这一试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还有机会为全球肿瘤治疗研究做出贡献。如果您或您的亲友符合条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们一起为战胜癌症而努力！

入选标准

用药周期

QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。

2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。

3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。

4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。

7、ECOG PS评分：0或1。

8、预计生存期≥3个月。

9、筛选时具有充足的器官功能。

10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。

11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。

2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。

3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。

4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。

5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。

6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。

7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。

8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。

9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。

10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。

12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。

13、合并有临床意义的心脑血管疾病。

14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。

15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。

16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。

19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。

20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

21、对于参与食物影响试验的受试者。