【新余】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验的概念、重要性及参与方式。实体瘤是指可在体内形成实体的肿瘤，无靶点要求的靶点靶向药试验则是不依赖特定基因突变的临床试验。该试验为无明确靶点的患者提供了新治疗选择，具有更好的耐受性，并有助于医学研究。参与试验需了解试验信息、咨询专家、筛选评估、签署知情同意书，并在医生指导下进行治疗。通过专业平台如全球好药网，患者可获取最新信息并获得专业咨询服务。

【新余】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【新余】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

在癌症治疗领域，"实体瘤"是指可以在体内形成实体的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。而无靶点要求的靶点靶向药试验，则是指那些不需要特定基因突变或分子标记作为治疗靶点的靶向药物临床试验。

传统的癌症治疗方法，如化疗和放疗，往往对正常细胞和肿瘤细胞无差别攻击，导致较大的副作用。而靶向药物的出现，则是通过针对肿瘤细胞的特定分子靶点，精准打击癌细胞，从而减少对正常细胞的损害。但是，并非所有患者都有明确的靶点，这时候，无靶点要求的靶向药试验就显得尤为重要。

二、为何要参加实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

对于许多癌症患者来说，寻找有效的治疗方法是一场与时间的赛跑。无靶点要求的靶向药试验为那些没有明确治疗靶点的患者提供了一种新的治疗选择。

1. 新的治疗希望：对于标准治疗无效或没有有效治疗方法的实体瘤患者来说，参与靶向药试验可能意味着新的治疗希望。

2. 更好的耐受性：与传统的化疗相比，靶向药物通常具有更好的耐受性，副作用较小。

3. 科学贡献：参与临床试验的患者不仅有机会获得治疗，还能为医学研究做出贡献，帮助未来的患者。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

参与临床试验是一个严肃的决定，需要患者和家属充分了解试验的目的、过程和可能的风险。以下是参与试验的基本步骤：

1. 了解信息：通过专业平台如全球好药网获取最新的临床试验信息。

2. 咨询专家：通过全球好药网咨询热线400-119-1082，咨询专业医生，了解自己是否适合参与试验。

3. 筛选评估：参与试验前，患者需要通过一系列的检查和评估，以确定是否符合试验条件。

4. 签署知情同意书：在充分了解试验信息后，患者需要签署知情同意书，表明自愿参与。

5. 参与试验：在医生的指导下，按照试验方案进行治疗，并定期随访。

四、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为许多癌症患者带来了新的治疗选择和希望。面对疾病，我们永远不是孤单一人。通过全球好药网等平台，患者可以获取最新的抗癌药物信息，找到适合自己的治疗道路。

如果您或您的亲人正面临治疗选择，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，专业的团队将为您提供详尽的咨询服务，帮助您照亮前行的道路。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。