【南宁】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了实体瘤BRCA1/2靶点靶向药试验的目的、对象、流程及参与好处。该试验旨在寻找针对BRCA1/2基因突变的药物，为实体瘤患者提供新治疗选择。试验面向全国范围内符合条件的实体瘤患者，分为筛选、治疗和随访三个阶段。参与者将获得最新药物治疗、专业指导及对癌症治疗研究的贡献。如需了解详情，请拨打400-119-1082咨询。

【南宁】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

药品名称：CVL218

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：主要包括乳腺癌，前列腺癌，肺癌，膀胱癌，胃癌，肠癌，胆道肿瘤，胰腺癌，黑色素瘤，脑胶质瘤等。既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗。

项目优势：中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司

【南宁】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验？

实体瘤是指发生在身体器官或组织的恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、卵巢癌等。BRCA1/2基因突变是许多癌症的遗传风险因素，尤其是乳腺癌和卵巢癌。BRCA1/2靶点靶向药试验旨在寻找针对这一特定基因突变的药物，为患者提供新的治疗选择。

二、为何进行实体瘤BRCA1/2靶点靶向药试验？

BRCA1/2基因突变导致的癌症具有高度的遗传性，患者往往面临治疗难度大、预后差的困境。通过BRCA1/2靶点靶向药试验，研究人员可以评估特定药物对这一基因突变引起的实体瘤的疗效和安全性，为患者带来新的治疗希望。

三、试验招募对象及条件

此次试验面向全国范围内的实体瘤患者，不限癌种，只要患者符合以下条件即可参加：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

具有BRCA1/2基因突变；

年龄在18-75岁之间；

自愿参加并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。在筛选期，患者需接受详细的检查，包括病理学检查、基因检测等，以确定是否符合试验条件。治疗期患者将接受特定靶向药物治疗，同时接受医生的指导和监测。随访期患者需定期复查，评估药物疗效和安全性。

参加试验的患者需注意以下几点：

遵循医生的建议，按时服药、复查；

如实报告病情变化，不得隐瞒病情；

保持良好的生活习惯，戒烟限酒；

如有疑问，及时与研究人员沟通。

五、参加试验的好处

参加实体瘤BRCA1/2靶点靶向药试验的患者将获得以下好处：

有机会接受最新的靶向药物治疗，提高生存率；

得到专业医生的指导和监测，及时调整治疗方案；

为癌症治疗研究做出贡献，助力更多患者受益。

六、联系我们

如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情。我们的专业团队将为您解答疑问，并提供报名指导。

让我们一起为生命续航，为希望前行。加入实体瘤BRCA1/2靶点靶向药试验，为癌症治疗贡献力量！

入选标准

1、自愿参与研究，签署知情同意书，能够遵照医嘱完成治疗并配合随访;

2、年龄18~75岁(含两端)，性别不限;

3、组织学和/或细胞学确诊为晚期或转移性恶性肿瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、肠癌、胆道肿瘤、胰腺癌、黑色素瘤、脑胶质瘤等;

4、既往接受过≤2线用于晚期或转移性疾病的化疗;

5、根据 RECIST 1.1 标准，患者至少有一处影像学(CT 或 MRI)可测量或可评估病灶(最大径≥10 mm，若为淋巴结，是短径≥1 5mm);前列腺癌以 PSA、循环肿瘤细胞指标纳入试验可不要求具有可测量或可评估病灶;

6、有证据能证实存在胚系或体系 BRCA1 或 BRCA2 基因突变，患者需根据要求提供组织或血液样本进行复核;

7、ECOG评分0~1分;

排除标准

1 既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物（既往接受过PARP抑制剂，但使用PARP抑制剂未达治疗剂量不超过28天且不是最近一线治疗的患者除外）

2 仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 ，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）

3 筛选前4周内曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、具有抗癌作用的中成药，营养补充剂，但用于骨质疏松症的双膦酸盐和地诺单抗如果在筛选4周内以稳定剂量使用，则允许继续使用；

4 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除等）

5 筛选前4周内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者；

6 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病

7 存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水

8 有症状且未经治疗过的脑转移患者；或有症状脑转移灶经过治疗且稳定未超过4周，需要使用皮质激素者

9 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病（不要求检测，基于研究者判断）；有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）

10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

11 达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在筛选前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病；

12 处于妊娠或哺乳期妇女；

13 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如a. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； b. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；c.有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；d. 其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常；e.其他的严重疾病伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集等；

14 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外），除非治愈至少5年

15 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者。