【四平】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）Claudin18.2靶点靶向药试验的相关内容。该试验旨在探索针对实体瘤患者的靶向治疗，以提高疗效，减轻痛苦。选择该试验的原因包括高度选择性、安全性好和广泛适用性。参与试验的患者需满足一定条件，并提供相关资料。试验好处包括提前使用最新靶向药物、专业团队跟踪服务和免费检查治疗。符合条件的患者可拨打热线400-119-1082咨询报名。

【四平】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种040】LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：LM302注射液（靶向药物）

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：不限

适应症状：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤

项目优势：礼新医药（浙江）有限公司

【四平】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

实体瘤是指有明确肿瘤界限的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。近年来，靶向治疗在肿瘤治疗领域取得了重大突破，其中Claudin 18.2靶点靶向药试验备受关注。该试验旨在探索针对实体瘤患者，采用Claudin 18.2靶点的靶向药物，以提高治疗效果，减轻患者痛苦。

二、为什么选择实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

1. 高度选择性：Claudin 18.2靶点在多种实体瘤中高度表达，具有高度选择性，有利于提高药物疗效。

2. 安全性好：靶向药物相较于传统化疗药物，具有更好的安全性，毒副作用较低。

3. 广泛适用：该试验面向不限癌种的实体瘤患者，为更多患者提供了治疗机会。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

1. 符合以下条件的患者可以申请参加试验：

（1）经病理学检查确诊为实体瘤患者；

（2）年龄在18-75岁之间；

（3）无严重心、肝、肾功能异常；

（4）自愿参加并签署知情同意书。

2. 参加试验的患者需提供以下资料：

（1）病理报告；

（2）近期检查报告；

（3）身份证复印件。

3. 招募时间：即日起至2023年12月31日。

4. 招募热线：400-119-1082。

四、参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验的好处

1. 提前使用最新靶向药物：试验组患者将有机会提前使用尚未上市的Claudin 18.2靶点靶向药物，为治疗带来新希望。

2. 专业团队跟踪服务：试验期间，患者将得到专业团队的全程跟踪服务，确保治疗顺利进行。

3. 免费检查及治疗：试验组患者可享受免费检查及治疗，减轻家庭经济负担。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择。如果您或您的家人符合招募条件，欢迎拨打招募热线400-119-1082，咨询报名事宜。让我们一起为生命续航，为健康助力！

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)

2.签署 ICF 时年龄 18-80 周岁(包括边界值)的患者，性别不限

3.东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态为 0-1 分

4.预期生存期 ≥ 3 个月

5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。 Ⅱ期剂量扩展阶段主要包括晚期胃癌/胃食管结合部癌患者、晚期胰腺癌患者和晚期胆道癌患者。

6.中心实验室采用免疫组织化学(IHC)方法检测为 CLDN18.2 阳性的受试者。

7.根据 RECIST v1.1 标准，I 期剂量递增阶段至少有 1 个可评估(包括可测量及不可测量)的病灶、II 期剂量扩展阶段至少有 1个可测量的病灶

8.首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能： 骨髓储备：血小板(PLT) ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL(14 天内未接受过 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);凝血功能：INR ≤1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN;肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN(Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组)，AST和 ALT ≤ 2.5 × ULN(如有肝转移，则 AST、ALT ≤ 5 × ULN);肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式);心功能：左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;女性 QT 间期 ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms

9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

1.在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

2. 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，除外以下： 1) 局部小范围姑息放疗(骨转移放疗控制疼痛)为首次给药前 14 天内; 2) 口服药物，包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为首次给药前 14 天内或该药物的 5 个半衰期以内(以时间长者为准); 3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 14 天内 4) 亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 42 天内

3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级者(研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外)

4. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2 级

5. 控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗

6. 已知有脑膜转移的患者

7. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组

8. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组

9. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者

10. 曾经接受过针对 CLDN18.2 靶点的 ADC 治疗

11. 曾接受过包含 MMAE 的 ADC 治疗或针对 CLDN18.2 靶点的单抗治疗且不耐受者。对治疗耐受且在首次给予 LM-302 前经过了 28 天清洗期的患者可入选

12. 首次给药前 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂/强诱导剂

13. 首次给药前 28 天内接种任何活疫苗

14. 有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者

15. 正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者(稳定剂量水平的预防性治疗除外)

16. 临床无法控制的持续性反复呕吐(如胃出口梗阻情况导致等)

17. 首次给药前 28 天内出现的无法控制的/严重的消化道出血或溃疡者

18. 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)者

19. (仅限于Ⅱ期剂量扩展阶段)在首次给药前 2 年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者

20. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等; 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者; 3) 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准，III~IV 级心功能不全者; 4) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; 5) 临床无法控制的高血压

21. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染

22. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植

23. HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者

24. 首次给药前 7 天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性

25. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者

26. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况