【深圳】卵巢癌靶向药免费试验（志愿者报名）

卵巢癌是我国女性健康的重大威胁，早期症状不明显，多数患者就诊时已晚期。传统治疗手段疗效有限且副作用大，迫切需要新疗法。近年来，卵巢癌靶向药物试验带来新治疗理念，通过特异性作用于肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。本文介绍了卵巢癌靶向药试验的背景、患者参与方式及常见问题，提醒患者关注并参与临床试验，改善生存质量和预后。全球好药网提供咨询服务，热线：400-119-1082。

【深圳】卵巢癌靶向药免费试验

项目名称：【卵巢癌,腹膜癌,输卵管癌】Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性研究

药品名称：Afuresertib片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：铂类耐药卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)

项目优势：在确诊PROC前既往必须接受过 1至5 线既往铂类药物方案治疗（1线铂类药物治疗至少3个周期）,必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌

【深圳】卵巢癌靶向药免费试验

一、卵巢癌的严峻现状与治疗困境

卵巢癌是一种严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率在我国呈逐年上升趋势。由于卵巢癌早期症状不明显，约70%的患者在就诊时已处于晚期，错过了最佳治疗时机。传统治疗手段如手术、化疗虽能在一定程度上控制病情，但疗效有限，且副作用较大。因此，卵巢癌患者迫切需要一种更有效、副作用小的治疗方法。

二、卵巢癌靶向药试验：带来全新治疗理念

近年来，随着分子生物学和生物技术的快速发展，靶向治疗已成为肿瘤治疗领域的一大热点。卵巢癌靶向药物通过特异性地作用于肿瘤细胞，抑制肿瘤生长和扩散，同时减少对正常组织的损伤，为卵巢癌患者带来了新的希望。

卵巢癌靶向药试验正是在这样的背景下应运而生，旨在为卵巢癌患者提供一种更为精准、个性化的治疗方案。

三、临床招募：患者如何参与卵巢癌靶向药试验？

卵巢癌靶向药试验目前已在全球范围内展开，许多患者通过参与临床试验，获得了宝贵的机会。以下是关于临床招募的一些常见问题：

1. 什么样的患者可以参加临床试验？

一般来说，参加临床试验的患者需满足以下条件：

（1）经病理学确诊为卵巢癌的患者。

（2）经过一线治疗后病情复发或进展的患者。

（3）身体条件允许接受靶向药物治疗。

2. 如何报名参加临床试验？

患者可以通过以下途径报名参加临床试验：

（1）咨询全球好药网，热线电话：400-119-1082。

（2）关注全球好药网官方网站和微信公众号，了解最新招募信息。

（3）向所在医院的医生咨询，了解是否有适合自己参加的临床试验。

四、卵巢癌靶向药试验：患者关注的焦点问题

1. 靶向药物疗效如何？

卵巢癌靶向药物通过针对肿瘤细胞的特定分子靶点发挥作用，相较于传统化疗药物，具有更高的疗效和更低的副作用。但需要注意的是，靶向药物并非对所有患者都有效，疗效因人而异。

2. 参加临床试验是否有风险？

任何药物临床试验都存在一定的风险，但研究人员会充分评估患者的身体状况，确保患者在进行试验时安全可控。同时，患者有权在任何时间退出临床试验。

3. 参加临床试验是否需要付费？

通常情况下，患者参加临床试验不需要支付药物费用，但可能需要承担部分检查费用。具体费用问题可以咨询全球好药网热线：400-119-1082。

五、温馨提示

卵巢癌靶向药试验为患者带来了全新的治疗理念，有望改善卵巢癌患者的生存质量和预后。如果您或您的家人正在遭受卵巢癌的困扰，不妨关注并参与临床试验，争取早日获得治疗希望。全球好药网将为您提供全方位的咨询服务，热线电话：400-119-1082。

入选标准

1 女性，签署知情同意书时必须年满18岁，理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。

2 必须对PI3K/AKT/PTEN信号通路、BRCA1/2突变和/或磷酸化-AKT水平的采样和检测提供知情同意。肿瘤活检样本的采集首选留存一年内的，如果没有留存肿瘤样本，推荐采集新鲜样本。对于不能提供肿瘤样本或不接受新鲜活检的受试者，应向申办者咨询其是否符合入组本研究的资格。

3 受试者必须经组织学或细胞学确诊为高级别浆液性OC、子宫内膜样OC或卵巢透明细胞癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）。必须排除癌肉瘤、肉瘤、粘液性OC或低级别浆液性卵巢癌或其它组织学类型肿瘤。

4 既往未接受过AKT或PI3K激酶通路或mTOR抑制剂治疗。

5 必须被确诊为PROC（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），定义为1线铂类药物治疗（至少3个周期）末次给药后1 ~ 6个月内复发或在2至5线铂类药物治疗中末次给药之后6个月内发生疾病进展或复发。

6 OC患者既往必须接受过1至5线化疗包括PROC确诊后不超过1线化疗。两药或更多药物的联合治疗应视为一种治疗，而维持治疗应视为既往全身治疗的延续。

7 根据研究者临床评估，受试者应为紫杉醇每周一次单药治疗的合适候选者。

8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0-2。

9 必须符合下列血液学参数标准： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/ mm3 b. 血小板≥100,000/μL c. 血红蛋白≥9.0 g/dL

10 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（在已知Gilbert综合征受试者中，总胆红素≤3×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN）。

11 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT必须＜2.5×检测医院ULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须＜5.0×检测医院ULN。

12 肌酐 < 1.5×ULN以内或肌酐清除率＞30 mL/min

13 根据NCI-CTCAE第5.0版，既往治疗的毒性应消退至≤1级（不包括脱发）。

14 受试者必须具有允许 afuresertib 吸收的胃肠道功能。

15 预期存活时间大于6个月。

16 必须至少有一处可测量的病灶（符合RECIST 1.1标准）。

17 有生育能力的受试者必须同意在进入研究前和参加研究期间采取充分的避孕措施（屏障避孕法或禁欲）。如果女性在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知其主治医生。

18 第一周期第1天开始前至少两周，停用CYP3A4/5的强效抑制剂或诱导剂。

排除标准

1 铂类药物难治性疾病，定义为（既往接受1线铂类药物治疗末次给药后1个月内疾病进展或复发）。

2 已知或疑似脑转移受试者。

3 正在接受研究药物以外的任何其他抗癌治疗药物。

4 未得到控制的腹水。

5 有症状或即将出现的脊髓压迫，除非受试者已为此接受确切的治疗，并有病情稳定的证据。

6 入组前3年内患有其他活动性癌症（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或目前处于完全缓解状态的任何其他原位癌）。

7 病史或癫痫发作倾向，需要抗癫痫药物治疗；或脑血管畸形；或颅内肿块，如引起水肿或占位效应的施旺氏细胞瘤和脑膜瘤。

8 对Afuresertib辅料过敏或不耐受

9 经研究者判断，参与研究不符合患者最佳利益（例如损害患者健康）或任何可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。

10 任何使用紫杉醇的医学禁忌。

11 第一周期第1天前前≤15天内曾进行放疗，但出于缓解目的的单次放疗除外。

12 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）。

13 筛选时出现QT间期延长，ECG通过Fridericia校正公式校正的QT间期（QTcF）＞470 msec。正在接受已知会延长QTc间期或与尖端扭转型室性心动过速相关的合并用药，且在接受研究药物治疗期间无法停药。

14 有以下任何病史或证据：第一周期第1天前6个月内，重度或不稳定型心绞痛，心肌梗死，有症状的充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞事件（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或纽约心脏协会评估的III至IV级心脏病。

15 未受控制的高血压（收缩压[BP]＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。如果通过抗高血压治疗将血压控制在这些限度内，则允许有高血压病史的受试者入组。

16 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，符合以下1项或多项条件： a) 未接受高效抗逆转录病毒治疗 b) 正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（在入组前咨询申办者审查药物） c) 基于筛选期访视3个月内检查， CD4 T细胞计数＜350/μL d) 筛选开始前6个月内患有获得性免疫缺陷综合征定义的机会感染

17 第一周期第1天前≤30天内进行过大手术。

18 患有≥2级神经病变。

19 入组前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗、PARP抑制剂、贝伐珠单抗或研究治疗。

20 妊娠或哺乳期。

21 根据研究者的临床评估，对肺结核感染高风险的受试者进行结核筛选试验，例如QuantiFERON-TB Gold In Tube测试（QFT-GIT）或T-SPOT.TB测试（T-Spot）。

22 患有活动性乙型肝炎（筛选期HBsAg检测呈阳性）或丙型肝炎（筛选期HCV抗体检测呈阳性）不得参与本研究。注意： a. 既往乙型肝炎病毒（HBV）感染或已缓解的HBV感染（定义为HBsAg检测阴性和乙型肝炎核心抗体[HBcAb]检测阳性）的受试者符合入组资格。 b. 只有当聚合酶链反应（PCR）对HCV RNA呈阴性时，HCV抗体阳性的受试者才符合入组资格。