【雅安】肾癌无靶点要求化疗药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了肾癌无靶点要求化疗药试验的背景、意义、试验药物及招募对象、试验流程及注意事项，以及患者关爱与支持措施。该试验旨在为无靶点肾癌患者寻找新的治疗途径，带来新希望，丰富肾癌治疗手段。全球好药网为患者提供专业咨询、病友交流平台和最新资讯推送等服务。符合条件的患者可通过咨询热线400-119-1082了解更多信息，共同探索新的治疗之路。

【雅安】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【】苯甲酸复格列汀片在不同程度肾功能不全患者及匹配的肾功能正常健康 志愿者中的药代动力学研究

药品名称：苯甲酸复格列汀片

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：轻度肾功能不全

项目优势：深圳信立泰药业股份有限公司

【雅安】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

一、背景介绍

肾癌是一种常见的恶性肿瘤，近年来其发病率呈上升趋势。在肾癌治疗领域，针对特定靶点的靶向治疗药物取得了显著成果，然而仍有部分肾癌患者因无靶点或靶点突变而无法从靶向治疗中获益。为此，肾癌无靶点要求化疗药试验应运而生，旨在为这部分患者寻找新的治疗途径。以下是本文将为您详细科普的相关内容。

二、肾癌无靶点要求化疗药试验的意义

1. 为无靶点患者带来新希望：肾癌无靶点要求化疗药试验的开展，意味着这部分患者有望通过化疗药物获得病情的控制和生命的延续。

2. 丰富肾癌治疗手段：化疗药试验的成功，将进一步完善肾癌治疗体系，为医生和患者提供更多治疗选择。

三、试验药物及招募对象

1. 试验药物：本次肾癌无靶点要求化疗药试验的药物为全新研发的化疗药物，具有广泛的抗肿瘤活性。

2. 招募对象：年龄在18-75岁之间，确诊为肾癌且无靶点的患者。具体招募条件请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。

四、试验流程及注意事项

1. 试验流程：报名参与试验的患者，需经过筛选、入组、治疗、随访等阶段。在治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，及时调整治疗方案。

2. 注意事项：参与试验的患者需严格按照医嘱进行治疗，并按时进行随访。如有不适，请及时与医生沟通。

五、患者关爱与支持

全球好药网致力于为肾癌患者提供全方位的关爱与支持。在肾癌无靶点要求化疗药试验期间，我们将为患者提供以下服务：

1. 专业医生咨询：患者可随时拨打咨询热线：400-119-1082，获得专业医生的建议和指导。

2. 病友交流：我们为患者搭建了一个病友交流平台，让患者可以分享抗癌经验，互相鼓励、支持。

3. 最新资讯推送：全球好药网将定期推送肾癌相关资讯，帮助患者了解最新治疗动态。

六、温馨提示

肾癌无靶点要求化疗药试验的开展，为无靶点肾癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网将竭诚为患者提供专业的服务和支持，助力患者战胜病魔。如果您或您的家人朋友符合招募条件，请勇敢地迈出这一步，为自己、为家人、为所有肾癌患者探索新的治疗之路。

咨询热线：400-119-1082，我们期待您的来电，共同为肾癌患者带来希望之光。

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：1. 年龄 18 到 75 周岁（含 18 和 75 周岁），男女兼有；

2. 体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；BMI 在 18～30 kg/m2 范围内（包括 18 和 30 kg/m2）；

3. 筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分期标准；

4. 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。此外，肾功能不全患者还需符合以下条件才能入选：

1. 筛选时，经研究者判断筛选前 4 周至研究结束受试者所患肾脏疾病稳定，GFR 不会出现显著改变；

2. 筛选前 4 周内患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有稳定的用药并同意在研究期间继续治疗；

3. 若为糖尿病患者，需筛选前 4 周内未使用降糖药物，或正在接受稳定的抗糖尿病治疗（包括生活方式干预、使用稳定剂量的药物，试验方案5.4.1 所述的禁用的药物除外）并同意在研究期间继续治疗。

排除标准

受试者符合以下任一标准，则不能入组：

1. 已知对 DPP-4 抑制剂类药物或本研究药物辅料过敏者；

2. 既往用药史： a）筛选前 2 周内使用过 DPP-4 酶抑制剂或类似物； b）筛选前 30 天内使用过或试验期间需使用 CYP 2D6 酶的抑制剂 或诱导剂；

3. 筛选前 4 周内接种过疫苗；4. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或 试验期间不能停止饮用者；

5. 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者； 6. 妊娠或哺乳期妇女；受试者及其配偶或伴侣在给药后 3 个月内有妊 娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；

7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原抗体复合检 测中任一项为阳性者；

8. 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者；

9. 酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标 准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何 含酒精产品者； 10. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个 月使用过毒品者；

11. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验 药物者；

12. 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL（不包括女性月经期 失血）、接受输血或使用血制品者；

13. 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的 受试者。 此外，肾功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组：

1. 除判断为肾功能不全疾病导致的实验室检查异常外，有其他经研究 者判断不能参加本研究的实验室检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶 （ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2×ULN 和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60g/L（中 重度贫血患者）；

2. 控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥ 100mmHg）、心率>120bmp 患者； 3. 既往或现患以下病史：

a) 1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病、继发性糖尿病（如库欣综 合征或肢端肥大症引起的糖尿病）或糖尿病急性并发症（如曾发 生过酮症酸中毒或高渗性昏迷）；

b）急性肾衰竭者； c）纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；

d）筛选前 3 个月内发生过严重低血糖事件者或血糖控制不佳的糖尿 病患者（空腹血糖＞13.9mmol/L）； e）除肾功能损害外，经研究者判定受试者存在可能影响药物吸收、 分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消 化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、 呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统严重疾病或病 史，研究者认为不宜参加者；

4. 受试者筛选前 4 周内使用过任何除治疗 2 型糖尿病、肾功能损害及 其并发症药物以外的处方药或中草药。 健康受试者若符合以下任一标准，亦不能入组：

1. 体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查异常 且经临床医师判断有临床意义；

2. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史 或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿 系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾 炎手术除外）等； 3. 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产 品者；

4. 存在任何原因引起的贫血，定义为筛选时血红蛋白浓度低于正常值 下限，且研究者判断有临床意义者