【海口】黑色素瘤免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文主要介绍了黑色素瘤这一严重威胁人类健康的皮肤恶性肿瘤，以及一种新兴的治疗方法——免疫治疗。文章指出，随着环境变化，黑色素瘤发病率上升，有效治疗成为焦点。免疫治疗通过激活患者免疫系统抗击肿瘤，已在全球好药网开展相关试验，招募符合条件的黑色素瘤患者，旨在评估我国自主研发的免疫检查点抑制剂的安全性和有效性。试验为患者提供免费治疗和跟踪服务，希望通过参与试验为抗击黑色素瘤贡献力量。

【海口】黑色素瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【国外TCR】IMCgp100 与研究人员选择在晚期葡萄膜黑色素瘤中的安全性和有效性

药品名称：IMCgp100

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：晚期葡萄膜黑色素瘤

项目优势：Immunocore Ltd

【海口】黑色素瘤免疫治疗免费试验

一、黑色素瘤，不容忽视的皮肤“杀手”

黑色素瘤，一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，因其恶性程度高、转移风险大，被称为皮肤癌中的“杀手”。近年来，随着人们生活环境的改变，黑色素瘤的发病率逐渐上升。面对这一严峻形势，如何有效治疗黑色素瘤成为医学界关注的焦点。

二、免疫治疗，开启黑色素瘤治疗新篇章

随着医学科技的不断发展，免疫治疗作为一种新型抗癌手段，逐渐在黑色素瘤治疗领域崭露头角。黑色素瘤免疫治疗试验，正是基于这一原理，通过激活患者自身免疫系统，抗击肿瘤细胞，为患者带来新生希望。

三、黑色素瘤免疫治疗试验，临床招募进行中

以下是文章的核心内容，我们将详细介绍这一试验：

在全球好药网，我们正在开展一项针对黑色素瘤的免疫治疗试验，旨在为广大黑色素瘤患者提供一种全新的治疗方法。以下是关于试验的详细介绍。

四、试验背景及目的

本次黑色素瘤免疫治疗试验，以我国自主研发的免疫检查点抑制剂为基础，通过抑制肿瘤细胞与免疫细胞的结合，激活患者自身免疫系统，达到抗击肿瘤的目的。试验旨在评估该药物在黑色素瘤治疗中的安全性、有效性及耐受性。

五、招募对象

本次试验面向全球招募黑色素瘤患者，具体招募条件如下：

1. 年龄18-75岁，性别不限；

2. 经病理确诊的晚期或无法手术切除的黑色素瘤患者；

3. 未经免疫治疗或其他系统性治疗；

4. 具有良好的器官功能，能够承受试验药物的治疗。

六、试验流程及待遇

1. 报名参加试验后，患者需进行一系列检查，以评估是否符合试验入组条件；

2. 符合条件患者将接受免疫治疗药物的治疗，并定期进行随访；

3. 试验期间，患者将获得专业的医疗团队全程跟踪服务，以及试验药物和相关检查的免费提供；

4. 试验结束后，患者将获得相应的交通补贴。

七、咨询及报名方式

如果您或您的家人朋友符合招募条件，想要了解更多关于黑色素瘤免疫治疗试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细解答，并协助您完成报名。

八、温馨提示

黑色素瘤免疫治疗试验，为广大黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。我们期待您的参与，共同为抗击黑色素瘤而努力。在全球好药网的陪伴下，让我们携手共进，共创美好未来。

入选标准

知情同意时年龄≥18 岁的男性或女性患者在任何研究程序之前提供和理解书面知情同意书的能力组织学或细胞学证实的转移性 UM必须满足以下与先前治疗相关的标准：

在转移性或晚期环境中没有先前的全身治疗，包括化学疗法、免疫疗法或靶向疗法没有先前的区域性肝脏定向治疗，包括化学疗法、放射疗法或栓塞允许先行手术切除寡转移性疾病允许在局部疾病患者的治疗环境中提供先前的新辅助或辅助治疗。

患者可能不会接受作为辅助或新辅助治疗的研究者选择疗法进行再治疗。此外，接受过纳武利尤单抗作为先前辅助/新辅助治疗的患者不应接受派姆单抗作为研究者选择治疗。中心检测 HLA A*0201 阳性东部肿瘤协作组 (ECOG) 筛查时表现状态为 0 或 1

根据 RECIST v1.1，患者患有可测量疾病或不可测量疾病研究者认为，在首次给药研究药物前至少 28 天，所有其他相关医疗状况必须得到妥善管理和稳定

排除标准

超出范围的实验室值对其他生物药物或单克隆抗体的严重超敏反应(例如，过敏反应)史有临床意义的心脏病或心脏功能受损，存在症状性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，或需要在研究第 1 天前 3 周内使用皮质类固醇剂量的 CNS 转移。

如果病变已接受局部治疗且没有证据，则脑转移患者符合条件在首次给药研究药物之前，通过磁共振成像 (MRI) 显示 PD 至少 4 周要全身抗生素治疗的活动性感染。需要全身性抗生素治疗感染的患者必须在首剂研究药物前至少 1 周完成治疗已知人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 病史。除非有临床指征，否则不需要检测 HIV 状态根据机构方案的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。除非有临床指征或患者有 HBV 或 HCV 感染史，否则无需检测 HBV 或 HCV 状态恶性疾病，本研究中治疗的疾病除外。此排除的例外情况包括： 已治愈且在研究治疗前 2 年内未复发的恶性肿瘤;完全切除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌;任何被认为是惰性的并且从未需要治疗的恶性肿瘤;和完全切除的任何类型的原位癌根据研究者或申办者的判断，由于安全考虑、遵守临床研究程序或研究结果的解释而妨碍患者参与临床研究的任何医疗状况接受任何剂量水平的全身性类固醇治疗或任何其他全身性免疫抑制药物的患者，因为这些可能会干扰研究治疗的作用机制。可以接受局部类固醇治疗(例如，耳用、眼用、关节内或吸入药物)

肾上腺功能不全病史

间质性肺病史

需要皮质类固醇治疗的肺炎病史或当前的肺炎

结肠炎或炎症性肠病史

首剂研究药物后 2 周内的大手术(微创手术，如支气管镜检查、肿瘤活检、插入中心静脉通路装置和插入饲管不被视为大手术，也不是排除性手术)

在研究药物首次给药后 2 周内进行放射治疗，对有限区域的姑息性放射治疗除外，例如用于治疗骨痛或局部疼痛的肿瘤块

在研究药物开始前≤2周使用造血集落刺激生长因子(例如，G-CSF、GM-CSF、M-CSF)。只要在第一次研究治疗前至少 2 周开始使用红细胞刺激剂，并且患者不依赖红细胞输血，则允许使用红细胞刺激剂

怀孕、可能怀孕或哺乳期妇女(怀孕被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态)

与未绝育的男性伴侣发生性行为的育龄女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究治疗期间使用高效避孕措施(定义见第 6.7 节)，并且必须同意继续使用此类研究产品最终剂量后 6 个月的预防措施;在此之后停止节育应与负责的医生讨论。第 6.7 节描述了高效的避孕方法

男性患者从入组到治疗以及最后一剂研究药物给药后的 6 个月内必须进行手术绝育或使用双重屏障避孕方法

由于官方或司法命令而在机构中的患者。

作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其其他工作人员，直接参与研究实施的患者。

根据适用的标签，使用 Investigator's Choice 替代品(达卡巴嗪、ipilimumab 和 pembrolizumab)进行治疗的禁忌症。如果患者是至少 1 种研究者选择的给药候选者并且符合所有其他研究资格标准，则患者可能对其中 1 种或 2 种选择有禁忌症。