【济南】非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗新进展，重点阐述Trop-2靶点靶向药物试验的背景、目的、招募对象、试验流程及患者权益保障。该试验旨在评估Trop-2靶点靶向药物在晚期NSCLC患者中的安全性和有效性，为患者提供新治疗选择，提高生存率和生活质量。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参加试验。

【济南】非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】注射用FZ-AD004抗体偶联剂治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床试验

药品名称：FZ-AD004抗体偶联剂

基因分型：靶向药

突变基因：Trop-2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：一线后的NSCLC

项目优势：新一代抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)，由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原(TROP-2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2 高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。

【济南】非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药免费试验

一、试验背景

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着患者的生命健康。传统的治疗方法如化疗、放疗等在治疗过程中往往伴随着较大的副作用，而且疗效有限。近年来，随着精准医疗的快速发展，靶向治疗成为非小细胞肺癌治疗的新趋势。Trop-2靶点靶向药物试验，正是这一领域的最新研究。

二、什么是Trop-2靶点？

肿瘤相关蛋白2（Trop-2）是一种在多种肿瘤细胞表面高度表达的蛋白质，与非小细胞肺癌的发生发展密切相关。Trop-2靶点靶向药物通过特异性结合Trop-2，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，为患者带来新的治疗选择。

三、试验目的

本次非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药试验，旨在评估该药物在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。通过临床试验，为患者提供一个新的治疗手段，提高生存率，改善生活质量。

四、招募对象

1. 经病理学检查确认为晚期非小细胞肺癌患者；
2. 年龄在18-75岁之间；
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2；
4. 具有可测量病灶；
5. 预计生存期≥3个月。

五、试验流程

1. 患者报名：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验；
2. 筛选评估：专业团队对患者进行筛选评估，确定是否符合试验条件；
3. 入组治疗：符合条件患者将进入临床试验，接受Trop-2靶点靶向药物治疗；
4. 随访观察：患者在治疗期间需定期进行随访，观察药物疗效和不良反应；
5. 数据收集：试验结束后，研究人员将收集患者数据，分析药物的安全性和有效性。

六、患者权益保障

1. 免费治疗：参加试验的患者将获得免费的Trop-2靶点靶向药物治疗；
2. 专业团队：试验期间，患者将得到专业团队的关注和治疗；
3. 数据保密：患者个人信息和试验数据将严格保密；
4. 伦理审查：试验方案经过伦理委员会审查，确保患者权益。

七、温馨提示

非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药试验，为晚期非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网咨询热线（400-119-1082）期待您的咨询，让我们携手共进，揭开希望之门，为战胜癌症贡献力量。

入选标准

1、年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊的、无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗，包括但不限于以下瘤种：①非小细胞肺癌；②小细胞肺癌；③尿路上皮癌，包括膀胱癌；④三阴性乳腺癌；⑤非三阴性乳腺癌；⑥子宫内膜癌；⑦胃腺癌；⑧食道癌；⑨卵巢上皮癌；⑩结直肠癌（注：TROP-2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP-2表达水平，但是申办者要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP-2表达水平）。

3、基线期至少存在1处可测量病灶（按照RECIST1.1版的标准）。

4、预期生存时间≥3个月；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。

5、基线实验室检查结果满足以下标准：血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（筛查前14天内未输血、未使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）；凝血功能：不接受抗凝治疗者，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）且部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；肝脏：血清总胆红素≤1.5 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；若有肝转移，AST和ALT≤5.0 ULN，总胆红素≤3.0 ULN；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3.0 ULN；肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。

6、既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE5.0版本≤1级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）.

7、可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（FFPE组织块或至少5张未染色新鲜切片，建议从复发或转移部位采集）。

排除标准

1、既往曾接受过其他抗TROP-2抗体治疗或其他针对TROP-2的治疗，如TRODELVYTM（代号：IMMU-132）等。

2、既往使用依喜替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或既往对大分子蛋白制剂或与FZ-AD004结构相似蛋白成分发生过敏。

3、过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经根治性治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）。

4、在首次给药前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等。

5、首次给药前4周内接受过活疫苗接种。

6、首次给药前2周内存在需要药物干预的活动性感染，或者筛选期至首次给药前发生原因不明发热并加测降钙素原结果升高（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。

7、有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤。无症状的脑转移患者，如临床稳定已维持至少8周，同时筛选期影像学检查确认脑部肿瘤和上一次影像学评估比无进展（2次评估至少间隔4周以上）并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可考虑纳入。

8、通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需反复引流的腹水。

9、有严重的心脑血管疾病或病史，包括但不限于：严重心脏病病史，例如：症状性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥2级的病史、左室射血分数（LVEF）< 50%、不稳定心绞痛等；控制不良的心律失常，例如：男性QTcF＞450 msec或女性QTcF＞470 msec、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞等；药物控制不佳的高血压（收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）、或临床上显著的血管疾病。

10、在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的病史。

11、其他严重的系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病患者。

12、患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔史的患者。

13、受试者存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折。

14、在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者。

15、首次用药前3个月内接受过自体或前6个月内接受过同种异体器官（角膜移植除外）或干细胞移植手术。

16、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于＞2000IU/ml或104拷贝数/ml者。乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于研究中心正常值上限。

17、活动性结核，活动性梅毒，免疫缺陷病史，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他免疫缺陷疾病。

18、首次用药前2周内或研究期间，需要使用系统性糖皮质激素（>10mg/天强的松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。注：允许受试者使用局部和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许剂量≤10mg/天强的松或等效剂量的同类药物；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。

19、研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死。

20、既往有明确的精神病史。