【邵阳】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了乳腺癌治疗的新希望——针对CDK4/6靶点的靶向药物治疗。介绍了CDK4/6靶点的作用机制、临床试验的目的和意义，以及招募对象及流程。同时，探讨了临床试验的优势与挑战，鼓励患者积极参与，共同推动医疗科技发展，为战胜乳腺癌贡献力量。

【邵阳】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种046】SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

药品名称：SDT-101马来酸盐胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：CDK4/6

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：实体瘤 （主要适应症：HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移）

项目优势：苏州锦生药业有限公司

【邵阳】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

一、概述：乳腺癌治疗的新希望

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。随着医疗科技的不断发展，针对乳腺癌的靶向治疗成为研究热点。其中，乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验备受关注，为患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一临床试验的相关知识。

二、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验简介

1. CDK4/6靶点的作用机制

CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）是细胞周期调控的关键因子，在乳腺癌等多种癌症的发生发展中起着重要作用。通过抑制CDK4/6的活性，可以阻止癌细胞的增殖，从而达到治疗乳腺癌的目的。

2. 临床试验的目的和意义

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验旨在评估新型CDK4/6抑制剂的安全性和有效性，为乳腺癌患者提供一种新的治疗手段。通过参与临床试验，患者有望获得更长的生存期和更高的生活质量。

三、临床试验招募对象及流程

1. 招募对象

本次临床试验主要面向晚期乳腺癌患者，特别是那些对传统治疗无效或病情恶化的患者。以下患者可能适合参与试验：

确诊为HR+/HER2-乳腺癌的患者；

经过一线或二线治疗失败的患者；

年龄在18-75岁之间。

2. 招募流程

患者可通过以下流程参与临床试验：

电话咨询：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情；

初步筛选：符合条件的患者将进行初步筛选；

详细检查：通过初步筛选的患者将接受详细检查，评估是否符合入组条件；

入组治疗：符合入组条件的患者将接受试验药物治疗。

四、临床试验的优势与挑战

1. 优势

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验具有以下优势：

精准治疗：针对特定靶点，减少对正常细胞的损害；

创新药物：新型CDK4/6抑制剂，为患者提供更多治疗选择；

专业团队：经验丰富的医疗团队为患者提供全程服务。

2. 挑战

临床试验过程中，患者可能面临以下挑战：

治疗风险：新药可能存在未知的风险；

疗效差异：不同患者对药物的敏感性可能有所不同；

时间成本：临床试验周期较长，患者需投入较长时间。

五、温馨提示：携手共进，共创美好未来

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验为乳腺癌患者带来了新的希望。我们期待更多患者积极参与临床试验，共同推动医疗科技的发展，为战胜乳腺癌贡献力量。如有疑问或需了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.年龄：≥18 岁，≤75 岁，性别不限

2.经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤

3.既往标准治疗方案失败、不能耐受现有治疗的患者;扩展期至少有一个可测量的靶病灶(实体瘤依据 RECIST V1.1 标准;胶质母细胞瘤依据 RANO 标准)

4.ECOG 评分≤1 分(胶质母细胞瘤 KPS≥50)

5.预期生存时间≥3 月

6.良好的器官功能：中性粒细胞绝对值 ≥1.5×109/L;血小板计数 ≥100×109/L;血红蛋白 ≥90g/L;国际标准化比率(INR)≤1.5;总胆红素(Bil)≤1.5×ULN; 谷丙转氨酶(ALT)

≤2.5×ULN，谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN (肝转移者≤5×ULN); 血清肌酐 Cr ≤1.5×ULN 或 CCr ≥50mL/min

7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性

8.同意参加本研究并签署知情同意书者

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。特殊药物说明如下：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内

2. 研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者

3. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂

4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 I 级或以下(除外任何级别的脱发)，或未从之前的手术中完全恢复

5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到控制，经研究者判断不适合入组

6. 心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病：目前存在左室射血分数<50%;过去的 6 个月内曾发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件;目前存在不稳定心绞痛;QTc 间期>450ms;纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级心力衰竭;任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病

7. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病;有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000 拷贝/ml 或 200IU/ml或超出研究中心检测的正常值范围);丙型肝炎病毒感染;严重的并发症和基础病，如消化道出血、临床无法控制的第三间隙积液、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病或活动性感染等

8. 使用研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者

9. 需要长期使用类固醇治疗(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药 物)者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

11. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加临床试验者