【开封】淋巴瘤CD19免疫治疗免费试验（志愿者招募）

淋巴瘤CD19免疫治疗试验为淋巴瘤患者带来新希望，通过利用患者自身免疫系统攻击癌细胞，具有高度靶向性和强大抗肿瘤作用。该试验面临治疗成本较高和副作用等挑战。目前，全球好药网正招募18-70岁的淋巴瘤患者参与试验，截止日期为2023年12月31日。符合条件的患者请及时报名，共同助力生命健康。

【开封】淋巴瘤CD19免疫治疗免费试验

项目名称：【B细胞淋巴瘤】CD19/CD3双抗新药A-319

药品名称：A-319

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD19,CD3

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：难治或者复发B细胞淋巴瘤（二线及以上）

项目优势：重组抗CD19m-CD3抗体注射液（A-319）是抗CD19×抗CD3双特异性抗体分子。可以同时结合CD19和CD3，两者都是通过激活并召集杀伤性T细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。

【开封】淋巴瘤CD19免疫治疗免费试验

一、淋巴瘤CD19免疫治疗试验：为患者带来新希望

在当今医学界，淋巴瘤的治疗一直是一个复杂且富有挑战性的课题。近年来，随着科学技术的进步，淋巴瘤CD19免疫治疗试验成为了一个备受关注的领域。这项试验为淋巴瘤患者带来了全新的治疗选择，为生命注入了新的希望。

二、什么是淋巴瘤CD19免疫治疗试验？

淋巴瘤CD19免疫治疗试验是一种针对淋巴瘤患者的新型治疗方法。CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白质，而B细胞是淋巴瘤的主要类型之一。这种治疗方法利用患者自身的免疫系统来攻击和消灭癌细胞。

具体来说，研究人员会从患者体内提取T细胞，然后在实验室中对其进行改造，使其能够识别并攻击带有CD19蛋白的癌细胞。经过改造的T细胞被重新输回患者体内，从而发挥抗肿瘤作用。

三、试验的优势与挑战

优势：

1. 高度靶向性：CD19免疫治疗试验能够精确地识别并攻击带有CD19蛋白的癌细胞，减少对正常细胞的损害。

2. 强大的抗肿瘤作用：经过改造的T细胞能够在患者体内持续发挥作用，有效地降低肿瘤负荷。

3. 个体化治疗：根据患者的具体情况，研究人员可以针对性地调整治疗方案，提高治疗效果。

挑战：

1. 治疗成本较高：目前，CD19免疫治疗试验的成本相对较高，对于部分患者来说可能存在一定的经济压力。

2. 治疗过程中的副作用：虽然CD19免疫治疗试验具有较高的安全性，但在治疗过程中仍可能出现一些副作用，如感染、发热等。

四、淋巴瘤CD19免疫治疗试验的招募信息

为了让更多淋巴瘤患者受益于这项新型治疗方法，目前全球好药网正在积极开展淋巴瘤CD19免疫治疗试验的招募工作。以下是招募信息：

1. 招募对象：符合淋巴瘤诊断标准的患者，年龄在18-70岁之间，无明显严重并发症。

2. 招募时间：即日起至2023年12月31日。

3. 招募地点：全国各大医院。

4. 报名方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或访问全球好药网官方网站进行在线报名。

五、温馨提示

淋巴瘤CD19免疫治疗试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，为生命注入了新的希望。我们期待这项试验能够取得突破性的成果，为更多患者带来福音。如果您或您的亲友符合招募条件，请及时联系我们，让我们一起为生命加油，为健康助力！

入选标准

用药周期

重组抗CD19m-CD3抗体注射液（A-319）的规格为0.1mg/0.5mL/支；静脉滴注。每个疗程为4 周的治疗，患者在完成第1疗程的治疗后，如果患者无不可耐受的毒副作或者疾病进展和恶化，患者应该继续接受第2疗程的治疗。完成2个疗程的患者如能达到完全缓解或部分缓解或疾病稳定，可停药4周后继续接受1个疗程的巩固治疗；也可以终止治疗，接受其他治疗。剂量组：0.15、0.3、0.6、1.2、1.8、2.4μg/kg。

入选标准

1、愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。

2、18-75岁；性别不限。

3、患有组织学或细胞学确诊的B细胞淋巴瘤，包括【滤泡性淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）】。

4、接受过含利妥昔单抗方案一线（联合化疗或单药）充分治疗【充分治疗定义为按病理类型和疾病分期要求完成利妥昔单抗联合化疗足周期治疗，或利妥昔单抗单药治疗375mg/m^2每周一次注射至少四次诱导治疗未能达到CR缓解（CR 或PR）】或治疗期间/充分治疗结束6个月后进展；接受过充分一线诱导或者挽救治疗（至少有一种方案含利妥昔单抗，除非利妥昔单抗不耐受）后达到缓解（CR 或PR）后再次出现疾病进展，包括第2次或2次以上的复发、或者造血干细胞移植（HSCT）后复发。

5、东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分≤2分。

6、在治疗前21天内，具有可测量病灶（对于FL、MCL、MZL、SLL 、DLBCL，要求淋巴结病灶任一长径>1.5cm 或结外病灶要求任一长径>1.0cm）。

7、骨髓功能基本正常（筛选前14天内 未输血、使用G-CSF、未使用药物纠正），包括：ANC≥1.5x10^9/L；血小板≥75x10^9/L；Hgb ≥9.0 g/dL。

8、肝、肾、肺、心脏功能基本正常：

肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（除非有证据表明受试者患有Gilbert综合征，则≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肿瘤继发性的改变影响到肝脏）；

血清肌酐≤1.5×正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率≥50mL/min （按实地测量中心的计算标准）；

超声心动检查：LVEF 50%，无心包积液；12导联心电图结果：无临床显 著的心电图异常（任何级别的房颤、II度II型房室传导阻滞或III度房室 传导阻滞或QTcF＞470msec（女性）或＞450msec（男性）；其他未得到控制的症状性心律失常）；无显著临床意义的胸腔积液；血氧饱和度>92%（非吸氧状态下）。

9、预期寿命至少3个月。

排除标准

1、既往或伴有中枢神经系统疾病包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、 器质性脑综合征、精神疾病等。

2、伴有淋巴瘤中枢神经系统浸润。

3、既往自身免疫病史且伴中枢神经系统受累或伴有自身免疫病。

4、既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外）。

5、有深静脉血栓或肺栓塞病史。

6、研究药物治疗开始前12周内接受自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）。

7、既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）。

8、研究者判断患者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究：不能控制或需要静脉输注抗生素治疗的急性感染（积极治疗能有效控制的非复杂性急性尿路感染或急性细菌性咽侯炎除外）或者确诊为菌血症；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；乙肝表面抗原（HBeAg）阳性或丙型肝炎感染（HCV抗体阳性）；纽约心脏协会[NYHA]心功能不全分级为3级或者4级；既往发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛；未能控制的高血压，收缩压>180mmHg和舒张压>100mmHg。

9、正在使用免疫抑制剂，包括但不限于：A-319治疗前14天内使用环孢霉素、他克莫司等；A-319治疗前14天内接受高剂量的糖皮质激素（每天剂量>10mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素，以及吸入用糖皮质激素）。

10、A-319治疗前6周内接受过放疗。

11、A-319治疗前4周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗。

12、既往接受过CAR-T等细胞治疗。

13、A-319治疗前4周内接受过抗淋巴瘤的研究药物。

14、末次治疗的毒性效应中未恢复(CTCAE级的不良事件)，脱发除外。

15、入组前28天行大型手术者（不包括淋巴结活检手术）；或拟在研究期间进行手术者。

16、筛选前28天内曾接种过活性/减毒性活疫苗者。

17、怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1天前7天内，育龄妇女需血清妊娠试验（HCG）检测阳性。

18、签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的男性患者（手术绝育除外）。

19、已知对免疫球蛋白或研究药物及其赋形剂过敏。

20、研究者认为不适宜参加本项研究的患者。