【湘潭】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文介绍了淋巴瘤的定义、分类和治疗现状，并着重讨论了针对无靶点淋巴瘤患者的靶向药物治疗试验。试验旨在评估新型靶点靶向药物的疗效和安全性，为无靶点淋巴瘤患者提供新的治疗选择，提高生存率和生活质量。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参加试验。全球好药网将继续关注试验进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。

【湘潭】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【淋巴瘤】一项Sepantronium Bromide治疗复发性/难治性c-Myc重排高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）患者的II期、多中心、开放性、剂量范围探索研究

药品名称：Sepantronium Bromide

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带c-Myc重排的高级别B细胞淋巴瘤（包括伯基特淋巴瘤）

项目优势：PC-002（Sepantronium Bromide）是针对MYC基因变异肿瘤的小分子药物。PC-002通过独特的作用机制（MOA）靶向MYC蛋白降解，选择性诱导MYC依赖的肿瘤细胞凋亡。

【湘潭】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是淋巴瘤？

淋巴瘤是起源于淋巴系统的恶性肿瘤，根据世界卫生组织的数据，淋巴瘤在全球范围内发病率逐年上升。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中非霍奇金淋巴瘤的发病率更高。

二、淋巴瘤的治疗现状

目前，淋巴瘤的治疗手段主要包括化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗等。然而，部分淋巴瘤患者存在无靶点的情况，导致靶向治疗效果不佳。对于这部分患者，寻找新的治疗方法成为了当务之急。

三、淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验

近年来，随着分子生物学和基因技术的发展，研究人员发现了一些针对无靶点淋巴瘤的靶向药物。这些药物通过作用于肿瘤细胞的特定靶点，抑制肿瘤生长和扩散。淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验旨在为这部分患者提供新的治疗选择。

四、试验的目的和意义

目的：评估新型靶点靶向药物在淋巴瘤无靶点患者中的疗效和安全性。

意义：为无靶点淋巴瘤患者提供新的治疗手段，提高患者的生存率和生活质量。

五、试验招募对象

1. 经病理学检查确诊为淋巴瘤的患者；

2. 无明确靶点的淋巴瘤患者；

3. 年龄在18-70岁之间；

4. ECOG评分≤2分；

5. 预计生存期≥3个月。

六、试验流程

1. 患者报名：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验。

2. 筛查：患者需提供相关病例资料，由专业医生进行筛查，确定是否符合试验条件。

3. 签署知情同意书：符合条件患者需签署知情同意书，了解试验的相关风险和收益。

4. 治疗和随访：患者按照试验方案接受靶向药物治疗，并定期进行随访，评估疗效和安全性。

5. 数据收集和分析：研究人员收集患者的临床数据，进行统计分析，评估药物的疗效和安全性。

七、温馨提示

淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验，共同为战胜淋巴瘤贡献力量。

入选标准

1 在开始任何研究特定程序之前签署书面知情同意书。

2 签署知情同意时年龄18-70岁（包含界值），男女不限。

3 经组织学确诊为c-Myc重排HGBCL（包括伯基特淋巴瘤）。C-Myc重排指荧光原位杂交（FISH）分析显示c-Myc易位，包括双重突变（DH）和三重突变（TH；伴侣基因为Bcl-2和/或Bcl-6）。 a. 需对活检组织进行中心分析。最好在入组前获得新鲜活检组织。如果无法获得新鲜组织，可提供存档组织。

4 接受≥1线既往治疗后出现复发性或难治性疾病。复发：既往接受充分治疗达缓解后疾病进展；难治：既往经一线治疗后未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展。

5 可测量病灶符合2014版Lugano评效标准的定义。

6 ECOG体能状态评分≤1。

7 患者必须或愿意且适合接受中心静脉通路装置置入。

8 在未进行抗凝治疗的情况下可接受的凝血参数包括国际标准化比例（INR）≤1.5和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。接受抗凝剂治疗的患者可能合格，但必须与医学监查员讨论。

9 女性患者须符合以下标准： a. 无生育能力，定义为： i. 在筛选前已绝经（即，至少1年无月经）或 ii. 证实已行绝育手术（筛选前至少1个月）。 b. 如果有生育能力， i. 同意在研究期间以及末次研究治疗后3个月内不尝试妊娠， ii. 在筛选时血清妊娠试验呈阴性，以及 iii. 如果存在异性性行为，同意自筛选开始至整个研究期间以及末次研究治疗后3个月内采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）。 c. 同意自筛选开始至整个研究期间以及末次研究治疗后3个月内停止哺乳。

10 除非证实不育，否则男性患者须自筛选开始至整个研究期间以及末次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。

排除标准

1 入组前＜3个月内接受过同种异体移植（干细胞或骨髓移植）。

2 既往接受过自体移植但移植后血细胞减少症未消退。

3 ≥2级急性或慢性GvHD仍持续（移植后）。

4 已知CNS受累。

5 平均QT/QTc间期＞450 msec。

6 通过以下参数观察到基线访视时骨髓、肝脏和/或肾功能不足： a. 采用Cockcroft Gault计算的肌酐清除率＜60 mL/min（附录3） b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.0×109/L c. 血小板计数＜75×109/L（淋巴瘤累及骨髓，血小板计数＜50×109/L）；血红蛋白＜90g/L d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）＞2.5×ULN；如果继发于淋巴瘤并累及肝脏，则＞5×ULN e. 总胆红素＞1.5×ULN（排除与溶血或Gilbert's综合征相关，或受累于淋巴瘤；如果受累于淋巴瘤：总胆红素＞3.0×ULN）

7 任何既往抗癌治疗引起的未恢复NCI CTCAE（v5.0）≥2级毒性（2级外周神经毒性和任何级别脱发，或经研究者判断无安全风险的毒性除外）。

8 治疗开始前4周接受过放疗，单个区域（例如全脑或受累淋巴结部位）姑息性放疗除外。

9 需要进行全身免疫抑制治疗 a. 全身性类固醇剂量强的松＞20 mg/天或等剂量的类固醇剂量，除非入组前类固醇剂量已稳定至少4周

10 既往接受过SepB治疗。

11 乙型肝炎表面抗原或核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙型肝炎抗体阳性且HCV-DNA阳性。

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性或活动性病毒感染。

13 首次给药前30天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过另一种研究药物或研究器械治疗。

14 首次给药前2年内证实患有除HGBCL以外的其他恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略且预期治疗结局为根治的恶性肿瘤除外（如经过充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受过根治性治疗的局部前列腺癌以及接受过根治性手术治疗的导管原位癌）。

15 患有研究者判断会影响研究参与或研究程序依从性的重大和/或无法控制的心脏、肾脏、肝脏或其他全身性疾病或重大心理疾病。

16 不愿或不能遵守研究程序。