【青岛】肺癌KRAS G12C靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了肺癌及其治疗新趋势，重点介绍了针对KRASG12C靶点的靶向药物试验。研究表明，大约25%的非小细胞肺癌患者存在KRAS基因突变，其中G12C是最常见的突变类型。然而，这部分患者对传统治疗反应不佳。文章详细介绍了靶向药物试验的科学设计及其为患者带来的益处，包括提高疗效、减少副作用、延长生存期等。同时，文中也提供了参与试验的步骤，为肺癌患者带来了新的治疗希望。

【青岛】肺癌KRAS G12C靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌|肠癌|经治】ZG19018 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的临床研究

药品名称：ZG19018片

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：携带KRAS G12C 经治肺癌/二线后肠癌

项目优势： ZG19018是KRAS G12C选择性共价抑制剂。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。 ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。

【青岛】肺癌KRAS G12C靶点靶向药免费试验

概述

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占绝大多数。近年来，随着精准医疗的不断发展，针对特定基因突变的靶向治疗成为肺癌治疗的新趋势。本文将为您详细介绍肺癌KRAS G12C靶点靶向药试验，帮助您了解这一领域的前沿动态，为患者带来新的治疗希望。

肺癌KRAS G12C靶点：不容忽视的难题

在肺癌的分子靶向治疗中，KRAS基因突变是一个重要的治疗靶点。据统计，大约25%的NSCLC患者存在KRAS基因突变，其中G12C是最常见的突变类型。然而，由于KRAS G12C突变导致的肿瘤细胞信号传导异常，使得这部分患者对传统的化疗和靶向治疗药物反应不佳，治疗难度较大。

靶向药试验：破解肺癌难题的新希望

近年来，随着科学研究的深入，针对KRAS G12C靶点的靶向药物研发取得了突破性进展。肺癌KRAS G12C靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在治疗这一特定基因突变型肺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。

试验内容：严谨的科学设计

肺癌KRAS G12C靶点靶向药试验通常包括以下几个阶段：

筛选阶段：通过基因检测确定患者是否携带KRAS G12C突变。

入组阶段：符合条件患者将随机分为试验组和对照组。

治疗阶段：试验组患者接受新型靶向药物治疗，对照组患者接受标准治疗。

随访阶段：长期观察两组患者的生存率、疾病进展时间等指标。

试验意义：为患者带来新希望

肺癌KRAS G12C靶点靶向药试验的成功开展，将为患者带来以下几方面的益处：

提高疗效：新型靶向药物能够特异性地抑制KRAS G12C突变导致的肿瘤细胞增殖，提高治疗效果。

减少副作用：与传统化疗相比，靶向药物具有更高的选择性，能够减少对正常组织的损害，降低副作用。

延长生存期：临床试验表明，接受靶向药物治疗的患者生存期明显延长。

参与试验：为生命续航

如果您或您的亲友患有肺癌，且基因检测结果显示存在KRAS G12C突变，那么您可以考虑参与肺癌KRAS G12C靶点靶向药试验。以下是参与试验的几个步骤：

咨询热线：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情。

专业评估：与专业医生沟通，评估是否符合试验条件。

签署知情同意书：了解试验风险和收益，签署知情同意书。

入组治疗：符合条件患者将进入试验组，接受新型靶向药物治疗。

温馨提示

肺癌KRAS G12C靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过严谨的科学设计和全球范围内的临床试验，我们期待这一领域的研究取得更多突破，为肺癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。如果您对试验感兴趣，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解详细信息。

入选标准

1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

2 年龄18周岁及以上，性别不限；

3 经组织/细胞学证实的患有不可切除和/或转移性晚期实体瘤受试者：（1）剂量递增及低脂饮食对ZG19018药物代谢影响研究阶段：为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可评估病灶、转移性或局部晚期、不可根治性切除的至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者。接受KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者入组前5年内的研究中心和院外肿瘤组织KRAS G12C检测结果，及血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中KRAS G12C检测结果；（2）扩展研究阶段，KRAS G12C检测结果仅接受第三方中心实验室检查结果：①非小细胞肺癌队列：为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶、转移性或局部晚期、不可根治性切除的、经至少一线标准治疗失败的非小细胞肺癌患者，且肿瘤组织等基因检测为KRAS G12C突变；②结直肠癌队列： 为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶、转移性或局部晚期、不可根治性切除的、 经至少二线标准治疗失败的晚期结直肠癌患者，且肿瘤组织等基因检测为KRAS G12C突变；③其他晚期实体瘤队列： 为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶、经至少一线标准治疗失败的其他晚期实体瘤患者，且肿瘤组织等基因检测为KRAS G12C突变。

4 体力状况评分（ Performance Status， PS） ECOG 0或1分；

5 具有适当的器官功能，符合以下标准：（1）天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5倍正常值上限（ULN）；（2）总血清胆红素≤ 1.5倍ULN；（3）血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥ 50 mL/min；（4）国际标准化比率（INR） ≤1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（aPTT） ≤1.5倍ULN。

6 既往治疗距离首次研究药物给药的时间：（1）手术治疗结束时间>4周；（2）放射治疗结束时间>4周；（3）之前＞4周或＞5个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗或生物治疗（包括单克隆抗体），或连续或间歇接受小分子治疗或任何其他研究药物；（4）之前＞ 6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C；（5）之前＞4周内接受过免疫肿瘤学治疗，例如CTLA-4、 PD-1或PDL1抑制剂。

7 既往抗肿瘤治疗的毒性反应需控制，其定义为毒性（脱发、 ≤2级的周围神经病变除外）消退至≤1级（ 周围神经病变仅限结直肠癌队列的剂量递增阶段） ；

8 预计生存时间大于3个月；

9 男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究药物使用期间及末次给药后60天内采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往任何时间曾接受针对KRAS G12C突变的抑制剂，例如AMG510、MRTX849等（剂量递增阶段可接受既往使用KRAS G12C抑制剂不超过7天且停用药物距首次给药大于1个月）；

2 筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在未经控制的活动性的中枢神经系统（CNS）转移灶；

3 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

4 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤；既往有恶性肿瘤史，疾病已治愈≥5年的患者可以入选。

5 心脏符合以下任何一种情况者：左心室射血分数（LVEF）≤45%（ECHO）；纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；需要治疗的严重心律失常，包括经两次心电图（ ECG）测量的平均QTc间期≥480ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）；不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死；有临床意义的瓣膜病；肿瘤累及心房或心室者；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；

6 筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、 慢性阻塞性肺病、间质性肺病，及研究者认为不适合进入本研究的的活动性肺部感染及其他活动性感染者；

7 存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病、患有高血压且经治疗无法下降到以下范围内者（收缩压< 140 mmHg，舒张压< 90 mmHg）、慢性肾病、甲状腺功能异常（仅通过激素替代治疗可以控制者，可以入组）等；

8 患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；

9 患有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除疾病的患者；

10 首次研究药物给药前6个月内有消化道出血或筛选时连续两次便隐血检查均为阳性（胃癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤除外）；

11 异体骨髓或实体器官移植史；

12 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者；

13 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；

14 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组） 、 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞2000 IU/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）者；

15 需同时服用可能延长QTc间期的药物的患者；

16 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史者；

17 首次研究药物给药前1个月内参与其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者；

18 给药前2周内及研究期间受试者合并使用已知是CYP3A4的强抑制剂和/或强诱导剂药物；

19 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。