【抚州】非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）PD-L1免疫治疗试验的相关内容。PD-L1免疫治疗通过阻止PD-1/PD-L1结合，恢复免疫细胞抗肿瘤作用。试验旨在评估PD-L1免疫治疗在NSCLC患者中的安全性、有效性和药代动力学特性，为患者带来新治疗希望。符合条件的患者可免费接受治疗，并有机会参与未来新药上市后的治疗。详情请咨询：400-119-1082。

【抚州】非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌026】比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A） 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌 受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究

药品名称： MK-7684

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗

项目优势：/默沙东 研发（中国）有限公司

【抚州】非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的80%以上。近年来，随着医疗科技的不断发展，免疫治疗已成为肺癌治疗领域的一大热点。PD-L1免疫治疗作为其中的一种新兴疗法，备受关注。本文将为您详细介绍非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗试验的相关内容。

二、PD-L1免疫治疗原理

PD-L1是一种存在于细胞表面的蛋白质，它可以与免疫细胞表面的PD-1受体结合，从而抑制免疫细胞的活性。肿瘤细胞通过表达PD-L1来逃避人体免疫系统的监视。PD-L1免疫治疗药物通过与PD-L1结合，阻止其与PD-1受体结合，从而恢复免疫细胞的抗肿瘤作用。

三、非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗试验

1. 试验目的

非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗试验旨在评估PD-L1免疫治疗药物在非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特性。

2. 试验设计

本次试验为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。试验将招募一定数量的非小细胞肺癌患者，随机分为治疗组和对照组。

3. 招募对象

招募对象需满足以下条件：

经病理确诊的非小细胞肺癌患者；

PD-L1表达阳性；

未接受过系统性治疗；

年龄18-75岁；

其他相关入选条件。

四、患者受益

参与非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗试验的患者，有望获得以下受益：

免费接受PD-L1免疫治疗药物；

专业的医疗团队全程跟踪监测；

有机会获得未来新药上市后的治疗机会。

五、如何参与

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息并报名参与。我们的专业团队将为您提供详细解答和指导。

六、温馨提示

非小细胞肺癌PD-L1免疫治疗试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够通过这一创新疗法，战胜病魔，重拾健康。同时，全球好药网将继续关注抗癌新药的研发动态，为患者提供更多权威、实用的信息。

请记住，咨询热线：400-119-1082，我们随时为您服务。

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的 IV 期 NSCLC

2.根据 RECIST 1.1 评估确定存在可测量疾病

3.确认不存在 EGFR-、ALK-或 ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征

4.提供肿瘤组织供中心实验室使用 IHC 评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1%(TPS≥1%)

5.提供已签署知情同意书时年龄≥18 岁

6.随机分组前 7 天内的 ECOG PS 为 0 或 1

7.预期寿命至少为 3 个月

8.女性受试者符合方案规定的避孕要求

9.由受试者(或合法代表，如适用)提供研究的书面知情同意

10.方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前 10天内采集

排除标准

1.已知有其他恶性肿瘤病史

2. 已接受针对其转移性 NSCLC 的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗

3. 已接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性 T 细胞受体(例如，CTLA-4、OX-40、CD137)的药物的既往治疗

4. 先前已接受另一种靶向 TIGIT 受体途径的药物治疗

5. 在研究干预开始前 2 周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎

6. 在研究干预的首次给药前 30 天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗

7. 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前 4 周内使用了研究性器械

8. 存在已知的活动性或未治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像(注：重复成像应在研究筛选期间进行)确定为在影像学上稳定(即，无进展证据)至少 4 周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少 14 天

9. 对 MK-7684A 或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应(≥3 级)

10. 存在活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗

11. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前 7 天内接受长期全身类固醇治疗(剂量超过 10 mg/天泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗

12. 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症病史或目前有肺部炎症

13. 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC 的淋巴管扩散并不排除在外

14. 存在需要全身治疗的活动性感染

15. 已知有 HIV 感染史。不需要 HIV 检测，除非当地卫生机构强制要求

16. 已知有乙型肝炎(定义为 HBsAg 阳性)或已知的活动性丙型肝炎病毒(定义为检出 HCV RNA[定性])感染的病

17. 存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据

18. 存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力

19. 如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复

20. 已接受异体组织/实质器官移植