【赤峰】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了针对实体瘤的KRAS靶点靶向药试验，旨在为患者提供新的治疗选择，提高治疗效果。试验针对KRAS基因，评估靶向药物的安全性和有效性。参与对象为18-75岁的实体瘤患者，需经过筛选并签署知情同意书。试验存在潜在风险，需在医生指导下进行。符合条件的患者可拨打400-119-1082了解更多详情。

【赤峰】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究

药品名称：MK1084

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：KRASG12C突变晚期实体瘤

项目优势：MK-1084是一款新型KRAS G12C抑制剂。KRAS是实体瘤中最常见的致癌蛋白，一度被认为是“不可成药”靶点。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌（NSCLC）常见突变形式之一（约13%），带有这种突变的NSCLC患者通常对其它靶向药物具有耐药性，并且往往预后不佳，因此这类患者迫切需要针对性的靶向治疗。

【赤峰】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、概述

在癌症治疗领域，科学家们不断探索新的治疗方法和药物，以期给患者带来更多的治疗选择和希望。近年来，针对实体瘤的KRAS靶点靶向药试验引起了广泛关注。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解这一新型治疗方式。

二、什么是实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

实体瘤是指发生在身体实体器官的肿瘤，如肺癌、胃癌、结直肠癌等。而KRAS基因是一种常见的致癌基因，其突变形式在多种癌症中均有出现。KRAS靶点靶向药试验就是针对这一靶点，研发出的一种新型抗癌药物，旨在抑制肿瘤的生长和扩散。

三、试验的意义和目的

意义：该试验旨在为实体瘤患者提供一种新的治疗选择，通过针对KRAS基因的靶向治疗，有望提高治疗效果，减轻患者痛苦。

目的：评估该靶向药物在实体瘤治疗中的安全性和有效性，为临床实践提供有力依据。

四、试验流程和参与条件

1. 招募对象：患有实体瘤的患者，不限癌种。

2. 参与条件：

经病理学检查确认为实体瘤；

年龄在18-75岁之间；

自愿参加并签署知情同意书；

无严重心、肝、肾功能不全。

3. 试验流程：患者需经过筛选，符合条件者将接受药物治疗，并定期进行随访和评估。

五、试验的潜在风险和注意事项

1. 潜在风险：任何药物都有可能产生副作用，靶向药物也不例外。在试验过程中，患者可能会出现一些不良反应，如皮疹、腹泻、乏力等。

2. 注意事项：患者需在专业医生的指导下进行用药，并严格遵守医嘱。同时，患者应密切关注自身症状，如有异常情况，应及时与医生沟通。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与这一试验，患者有望获得更为有效的治疗，提高生活质量。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

1 仅适用于第1组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的转移性恶性实体瘤，并已接受至少1线系统性疾病治疗

2 仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析（经当地或中心检测）组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC

3 根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶

4 首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1

5 具有方案中定义的充分的器官功能

6 具有吞咽和保有口服药物的能力

7 提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性

8 男性受试者符合方案规定的避孕要求

9 女性受试者符合方案规定的避孕要求

10 受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究

排除标准

1 在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高

2 具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据

3 患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎。如果病变在放射学上稳定，则患有经治疗的脑或脑膜转移瘤受试者可参与研究

4 已知对MK-1084和/或帕博利珠单抗或其任何辅料具有超敏反应

5 患有需要系统性治疗的活动性感染

6 具有HIV和/或乙型或丙型肝炎感染史

7 具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史

8 具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史

9 在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病

10 具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史

11 在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后120天，妊娠、哺乳或预期妊娠

12 在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复

13 具有以下一种或多种眼科检查结果/状况： ● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型） ● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果 ● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）

14 ECG的QTc>470毫秒。既往/合并治疗

15 在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物（狭窄治疗指数）或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂

16 在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗

17 在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗

18 在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究