【北海】淋巴瘤PI3Kδ免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了淋巴瘤的病因及分类，介绍了PI3Kδ抑制剂作为淋巴瘤治疗新希望的进展。重点介绍了淋巴瘤PI3Kδ试验，旨在评估该抑制剂在治疗淋巴瘤中的疗效和安全性，并为符合条件的患者提供治疗新机会。试验面向18-70岁、未接受过抗淋巴瘤治疗或疾病进展的患者，分为筛选期、治疗期和随访期。本文还提供了试验流程、注意事项及咨询方式，呼吁共同为战胜淋巴瘤而努力。

【北海】淋巴瘤PI3Kδ免费试验

项目名称：【淋巴瘤】YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的II期临床试验

药品名称：YY-20394 片

基因分型：

突变基因：PI3Kδ

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤

项目优势：上海璎黎药业有限公司

【北海】淋巴瘤PI3Kδ免费试验

一、淋巴瘤概述

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，根据世界卫生组织（WHO）的数据，淋巴瘤在全球癌症发病率中排名第九。淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中非霍奇金淋巴瘤占绝大多数。近年来，淋巴瘤的发病率呈上升趋势，严重影响患者的生活质量和生存期。

二、PI3Kδ抑制剂：淋巴瘤治疗的新希望

PI3Kδ抑制剂是一种新型抗肿瘤药物，通过抑制PI3Kδ信号通路，可以有效抑制淋巴瘤细胞的生长和扩散。近年来，PI3Kδ抑制剂在淋巴瘤治疗领域取得了显著成果，成为淋巴瘤患者的新希望。

三、淋巴瘤PI3Kδ试验：为患者提供治疗新机会

淋巴瘤PI3Kδ试验是一项针对淋巴瘤患者的新型临床试验，旨在评估PI3Kδ抑制剂在治疗淋巴瘤中的疗效和安全性。该试验将为符合条件的患者提供免费药物治疗，并全程跟踪患者的病情变化，以期为患者找到最佳治疗方案。

四、试验招募对象

本次试验主要面向以下患者：

经病理学确诊为非霍奇金淋巴瘤的患者；

年龄在18-70岁之间；

ECOG评分≤2；

未接受过抗淋巴瘤治疗或治疗后疾病进展；

自愿参加试验并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

试验分为筛选期、治疗期和随访期。筛选期主要进行病情评估和药物剂量调整；治疗期患者按照试验方案接受PI3Kδ抑制剂治疗；随访期对患者进行长期观察，以评估药物疗效和安全性。

参与试验的患者需注意以下事项：

按照试验方案服药，不得擅自更改剂量或停药；

定期参加随访，及时报告病情变化；

保持良好的生活作息，避免辛辣、油腻食物；

如有不良反应，及时与医护人员沟通。

六、携手共筑希望之路

淋巴瘤PI3Kδ试验为患者提供了一种新的治疗机会，有望改善患者的生存质量和生存期。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于淋巴瘤PI3Kδ试验的信息。让我们携手共筑希望之路，为战胜淋巴瘤而努力。

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限；

2.组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗后无效或进展，或不能耐受该系统性全身治疗的复发和/或难治性 PTCL 患者；

3.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；

4.ECOG 状态（performance status，PS）评分 0-1；

5.预计生存期≥3 个月；

6.患者至少有一个可测量病灶存在（依据 2014 版 Lugano 标准）；

7.良好的器官功能水平；

8.具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；

9.参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验；

10.自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

1.曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）；

2. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；

3. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

4. 试验期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；

5. 有中枢神经系统（CNS）侵犯累及者；

6. 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者；

7. 需接受治疗的活动性乙型肝炎和丙型肝炎者；

8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史者；

9. 试验药物首次给药前 90 天内接受过自体造血干细胞移植；

10. 存在难以控制的或重要的心血管疾病；

11. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有明确的出血倾向；

12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成试验的伴随疾病；

13. 筛选期血液学检查前 14 天内接受粒细胞集落刺激因子（GCSF）或输血治疗的；

14. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；

15. 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是临床已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺肿瘤除外；

16. 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1 级（CTCAE5.0），脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外；

17. 试验药物首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗；

18. 研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验