【南平】黑色素瘤免疫治疗免费试验（临床试验招募）

本文概述了黑色素瘤这一致命皮肤癌的威胁，介绍了免疫治疗作为黑色素瘤治疗的新希望，并详述了正在进行的“黑色素瘤免疫治疗试验”的临床研究。研究旨在招募18-75岁、未经系统性免疫治疗的黑色素瘤患者，通过新型免疫治疗药物观察其抑制肿瘤效果。试验流程包括筛选、治疗、随访和长期评估。参与试验不仅为患者提供治疗机会，也为黑色素瘤研究贡献力量。

【南平】黑色素瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【国外TCR】IMCgp100 与研究人员选择在晚期葡萄膜黑色素瘤中的安全性和有效性

药品名称：IMCgp100

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：晚期葡萄膜黑色素瘤

项目优势：Immunocore Ltd

【南平】黑色素瘤免疫治疗免费试验

一、黑色素瘤：致命的皮肤癌威胁

黑色素瘤，一种起源于皮肤和其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤，因其恶性度高、转移性强，成为皮肤癌中最致命的类型。近年来，黑色素瘤的发病率在全球范围内逐年上升，给许多患者和家庭带来了极大的痛苦和挑战。

二、免疫治疗：黑色素瘤治疗的新希望

免疫治疗作为一种全新的癌症治疗方法，通过激活和增强患者自身免疫系统，来识别和消灭癌细胞。在黑色素瘤治疗领域，免疫治疗已经取得了显著的成果，为许多晚期黑色素瘤患者带来了生存期的延长和生活质量的提高。

三、黑色素瘤免疫治疗试验：开启新篇章

为了进一步验证黑色素瘤免疫治疗的有效性和安全性，全球多家医疗机构和研究机构正在联合开展一项名为“黑色素瘤免疫治疗试验”的临床研究。该试验旨在招募一定数量的黑色素瘤患者，通过使用新型免疫治疗药物，观察其对肿瘤的抑制效果。

四、招募对象及条件

招募对象：经病理学检查确认为黑色素瘤的患者。

招募条件：

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过系统性免疫治疗；

具有良好的身体和心理状况，能够完成临床试验；

自愿参加并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

参与试验的患者将接受新型免疫治疗药物的治疗，治疗周期为6个月。在此期间，患者需定期前往医疗机构进行随访和检查，以评估治疗效果。以下是试验的主要流程：

筛选合格后，患者将接受详细的检查和评估；

根据患者病情制定个性化治疗方案；

开始免疫治疗，并定期进行随访和检查；

记录治疗过程中的不良反应，并及时处理；

治疗结束后，对患者进行长期随访，以评估远期效果。

需要注意的是，参与试验的患者需遵循医生的建议，按时服药，并按照规定的时间进行随访和检查。

六、加入试验，共筑健康未来

黑色素瘤免疫治疗试验为患者提供了一个全新的治疗选择，有望改变黑色素瘤治疗的现状。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。让我们一起加入这场抗击黑色素瘤的战斗，共筑健康未来。

七、温馨提示

黑色素瘤免疫治疗试验的开展，为黑色素瘤患者带来了新的希望。通过参与试验，患者不仅有机会获得最新的治疗手段，还能为全球黑色素瘤治疗研究贡献力量。让我们携手共进，为战胜黑色素瘤而努力。

入选标准

知情同意时年龄≥18 岁的男性或女性患者在任何研究程序之前提供和理解书面知情同意书的能力组织学或细胞学证实的转移性 UM必须满足以下与先前治疗相关的标准：

在转移性或晚期环境中没有先前的全身治疗，包括化学疗法、免疫疗法或靶向疗法没有先前的区域性肝脏定向治疗，包括化学疗法、放射疗法或栓塞允许先行手术切除寡转移性疾病允许在局部疾病患者的治疗环境中提供先前的新辅助或辅助治疗。

患者可能不会接受作为辅助或新辅助治疗的研究者选择疗法进行再治疗。此外，接受过纳武利尤单抗作为先前辅助/新辅助治疗的患者不应接受派姆单抗作为研究者选择治疗。中心检测 HLA A*0201 阳性东部肿瘤协作组 (ECOG) 筛查时表现状态为 0 或 1

根据 RECIST v1.1，患者患有可测量疾病或不可测量疾病研究者认为，在首次给药研究药物前至少 28 天，所有其他相关医疗状况必须得到妥善管理和稳定

排除标准

超出范围的实验室值对其他生物药物或单克隆抗体的严重超敏反应(例如，过敏反应)史有临床意义的心脏病或心脏功能受损，存在症状性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，或需要在研究第 1 天前 3 周内使用皮质类固醇剂量的 CNS 转移。

如果病变已接受局部治疗且没有证据，则脑转移患者符合条件在首次给药研究药物之前，通过磁共振成像 (MRI) 显示 PD 至少 4 周要全身抗生素治疗的活动性感染。需要全身性抗生素治疗感染的患者必须在首剂研究药物前至少 1 周完成治疗已知人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 病史。除非有临床指征，否则不需要检测 HIV 状态根据机构方案的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。除非有临床指征或患者有 HBV 或 HCV 感染史，否则无需检测 HBV 或 HCV 状态恶性疾病，本研究中治疗的疾病除外。此排除的例外情况包括： 已治愈且在研究治疗前 2 年内未复发的恶性肿瘤;完全切除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌;任何被认为是惰性的并且从未需要治疗的恶性肿瘤;和完全切除的任何类型的原位癌根据研究者或申办者的判断，由于安全考虑、遵守临床研究程序或研究结果的解释而妨碍患者参与临床研究的任何医疗状况接受任何剂量水平的全身性类固醇治疗或任何其他全身性免疫抑制药物的患者，因为这些可能会干扰研究治疗的作用机制。可以接受局部类固醇治疗(例如，耳用、眼用、关节内或吸入药物)

肾上腺功能不全病史

间质性肺病史

需要皮质类固醇治疗的肺炎病史或当前的肺炎

结肠炎或炎症性肠病史

首剂研究药物后 2 周内的大手术(微创手术，如支气管镜检查、肿瘤活检、插入中心静脉通路装置和插入饲管不被视为大手术，也不是排除性手术)

在研究药物首次给药后 2 周内进行放射治疗，对有限区域的姑息性放射治疗除外，例如用于治疗骨痛或局部疼痛的肿瘤块

在研究药物开始前≤2周使用造血集落刺激生长因子(例如，G-CSF、GM-CSF、M-CSF)。只要在第一次研究治疗前至少 2 周开始使用红细胞刺激剂，并且患者不依赖红细胞输血，则允许使用红细胞刺激剂

怀孕、可能怀孕或哺乳期妇女(怀孕被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态)

与未绝育的男性伴侣发生性行为的育龄女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究治疗期间使用高效避孕措施(定义见第 6.7 节)，并且必须同意继续使用此类研究产品最终剂量后 6 个月的预防措施;在此之后停止节育应与负责的医生讨论。第 6.7 节描述了高效的避孕方法

男性患者从入组到治疗以及最后一剂研究药物给药后的 6 个月内必须进行手术绝育或使用双重屏障避孕方法

由于官方或司法命令而在机构中的患者。

作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其其他工作人员，直接参与研究实施的患者。

根据适用的标签，使用 Investigator's Choice 替代品(达卡巴嗪、ipilimumab 和 pembrolizumab)进行治疗的禁忌症。如果患者是至少 1 种研究者选择的给药候选者并且符合所有其他研究资格标准，则患者可能对其中 1 种或 2 种选择有禁忌症。