【南宁】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

文章摘要：本文聚焦于实体瘤治疗领域的新进展，重点介绍了RET靶点及其靶向药物在治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌、肾癌等多种实体瘤中的研究与应用。文章详细阐述了实体瘤RET靶点靶向药试验的目的、设计、入选条件和流程，并强调了参与试验对患者带来的潜在收益。同时，呼吁广大患者关注抗癌新药信息，共同推进抗癌事业的发展。

【南宁】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：FHND5071片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：FHND5071是由正大丰海自主研发的、具有完全知识产权的I类小分子创新药，是一款具有广谱性和高选择性的用于治疗RET融合阳性及突变阳性的晚期实体瘤的精准治疗药物。FHND5071由该公司研究团队通过领先的药物设计及结构优化手段进行研究开发，并成为公司管线中首个进入美国临床研究阶段的候选药物。

【南宁】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

一、RET靶点：实体瘤治疗的新希望

在肿瘤治疗领域，RET靶点已成为近年来的研究热点。RET基因是一种原癌基因，其在多种实体瘤中存在突变，如非小细胞肺癌、甲状腺癌、肾癌等。针对RET靶点的药物研究，为实体瘤患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验的相关知识，助您了解更多抗癌新药信息。

二、RET靶向药物：从理论到实践的突破

近年来，科学家们通过不懈努力，成功研发出针对RET靶点的抑制剂。这些抑制剂通过阻断RET信号通路，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗实体瘤的目的。目前，已有多种RET靶向药物进入临床试验阶段，并在实体瘤治疗中取得了显著成果。

三、实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验：患者的新生机

为了验证RET靶向药物在实体瘤治疗中的疗效和安全性，全球范围内开展了一系列临床试验。这些试验面向不同类型的实体瘤患者，不限癌种，为患者提供了宝贵的机会。以下是关于实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验的详细介绍：

1. 试验目的

评估RET靶向药物在实体瘤患者中的疗效、安全性和耐受性。

2. 试验设计

试验分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，研究人员会根据患者的病情和药物耐受情况逐步调整剂量。在剂量扩展阶段，研究人员将观察RET靶向药物在更大人群中的疗效和安全性。

3. 入选条件

（1）年龄18-75岁，性别不限；

（2）确诊为实体瘤，不限癌种；

（3）RET基因突变阳性；

（4）既往治疗失败或无法耐受标准治疗；

（5）具有至少一个可测量病灶；

（6）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

4. 试验流程

（1）筛选期：评估患者是否符合入选条件；

（2）治疗期：按照试验方案给予RET靶向药物治疗；

（3）随访期：定期评估患者的疗效和安全性。

四、加入实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验，拥抱生命新希望

对于符合条件的实体瘤患者来说，参加RET靶点靶向药试验意味着拥有了更多治疗选择。在试验中，患者有望获得以下收益：

1. 免费接受RET靶向药物治疗；

2. 专业的医疗团队全程跟踪监测，保障患者安全；

3. 享受国内外先进医疗资源，获得更多治疗机会；

4. 为其他患者提供宝贵经验，助力抗癌事业。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验为患者带来了新的生机，让我们共同期待这一疗法在未来的肿瘤治疗领域绽放光彩。同时，我们也呼吁广大患者关注全球好药网，了解更多抗癌新药信息，携手共筑抗癌之路。

入选标准

1 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

2 预计生存期不少于 12 周；

3 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶；在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶；

4 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 剂量扩展阶段： RET 基因融合的 NSCLC：组织学或细胞学确认的携带 RET 融合的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 基因突变的 MTC：组织学或细胞学确认的携带 RET 突变的晚期 MTC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 融合或突变的其他实体瘤：组织学或细胞学确认的携带 RET融合或突变的其他晚期实体瘤受试者，既往经相应标准治疗失败，或无相应标准治疗方案，且不适合参加其他治疗组。

5 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN； 总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；患有吉尔伯特（Gilbert’s）病时，TBIL≤3 倍 ULN，直接胆红素≤1.5 倍 ULN。 骨髓功能（检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L； 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥50 mL/min。 凝血功能： PT 或 INR≤1.5×ULN。 血脂： 胆固醇≤500mg/dL（12.92mmol/L）。

6 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施；

7 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

1 剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。

2 既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5 在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

6 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

7 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

8 在过去一年内，患者被诊断为有需要治疗（抗激素维持治疗除外）的其他原发性恶性肿瘤，以下恶性肿瘤除外：已完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌、接受过治愈性治疗的局部前列腺癌、接受过治愈性治疗的局部甲状腺癌和已完全切除的任何部位的原位癌；

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

11 有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即，影响日常活动或需要治疗干预）；

12 经最佳治疗（不需要筛查慢性疾病）后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者；

13 活动性乙型肝炎（HBV-DNA>2000IU/ml）、丙型肝炎病毒感（HCV RNA>1000IU/ml）；HIV 抗体阳性；活动性梅毒；

14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；12 导联心电图检查 QTcF>480ms；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF）<50%；无法控制的高血压（定义为经积极的降压治疗后， 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg）；

15 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

16 正在哺乳期的女性受试者；

17 研究者认为受试者既往或现在患有具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，可能会影响患者的安全性，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响研究结果的评估。