【湘西】多发性骨髓瘤CD19免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验，该试验利用患者自身免疫细胞，通过基因工程技术改造，以识别并杀死肿瘤细胞。CD19免疫治疗具有高度特异性、安全性良好和持续性强的优势。试验面向18-70岁、无严重脏器功能不全的多发性骨髓瘤患者，通过全球好药网咨询热线报名参与。试验的成功开展有望为患者提供全新治疗手段，改善生活质量，同时推动我国肿瘤免疫治疗事业发展。

【湘西】多发性骨髓瘤CD19免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR NK】抗BCMA-CD19CAR-NK细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的前瞻性临床研究

药品名称：抗BCMA-CD19CAR-NK细胞

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：复发难治性多发性骨髓瘤

项目优势：南昌大学第一附属医院

【湘西】多发性骨髓瘤CD19免疫治疗免费试验

一、多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验简介

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，严重影响患者的生活质量和生存期。近年来，随着科研技术的不断发展，CD19免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗手段，为多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

二、CD19免疫治疗试验的原理

CD19免疫治疗试验是利用患者自身的免疫细胞，通过基因工程技术改造，使其具有识别并杀死肿瘤细胞的能力。CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白质，与多发性骨髓瘤的发生密切相关。通过改造免疫细胞，使其能够识别并攻击CD19阳性的肿瘤细胞，从而达到治疗多发性骨髓瘤的目的。

三、多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验的优势

1. 高度特异性：CD19免疫治疗能够精确识别和攻击肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

2. 安全性良好：免疫细胞来源于患者自身，降低了排斥反应的风险。

3. 持续性强：免疫细胞在体内持续发挥作用，有助于长期控制病情。

四、多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验的招募对象

本次CD19免疫治疗试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤的患者；

年龄在18-70岁之间；

无严重心、肝、肾等脏器功能不全；

自愿参加并签署知情同意书。

五、参与CD19免疫治疗试验的流程

1. 患者通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解试验详情。

2. 患者向医生提交病历资料，由专业医生评估是否符合试验条件。

3. 符合条件的患者签署知情同意书，开始进行免疫治疗。

4. 治疗过程中，患者需定期复查，评估病情变化。

六、多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验的意义

多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验的成功开展，将为广大患者提供一种全新的治疗手段，有望改善患者的生活质量和生存期。同时，该试验的成功也将为其他恶性肿瘤的免疫治疗提供借鉴，推动我国肿瘤免疫治疗事业的发展。

七、温馨提示

多发性骨髓瘤CD19免疫治疗试验为患者带来了新的希望，让康复之路不再遥远。全球好药网将密切关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如有疑问或需了解更多详情，请拨打咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

1) 同意双方同意书过年龄的年龄≥18 岁，≤ 70 岁的中线诊断年龄; 、

2) 可以判断，有标准，有标准，有标准的学习能力的医学检查证明

3) 2 2 2最早期的偶像疗法，或多发性治疗，至少一种治疗疾病(PI)和一种治疗方法，至少未获得部分缓解或改善后的改善状态，或缓解症状一次治疗难治或无缓解;

4) 筛选时需满足以下可测量指标的标准：谷歌血糖水平(0g/dL/M)≥1.0g /dL/M 水平≥20000mg/ 24小时;或尿液中测量测量的多发性骨髓瘤(即即有有有游离游离游离轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链轻链游离游离游离游离可可可可可标准)：血浆免疫球蛋白三重轻球等级为≥10mg/dL且血球蛋白κ/λ轻

5)3链比; ECOG体能0-1分(见附件，见附件，)典型生存期大于 3 3 月

6) 期筛选符合以下标准 0 月 5 日血红(临床红线没有人注过红) ≥5009个/L(实验室检查前7个10粒细胞必须接受过输血支持);中性细胞绝对值(Neut#)≥109个/L(允许使用过性因子支持，但在实验室检查前

7 分钟);AST 必须未接受过支持治疗 3.0×ALT ≤ULN)肌素(2.00×ULN;肌肝肾容量)≥4L/min;L≤4≤12.5.5mg/d/L。1mmol/L.1mmol/L。(1.5mg/d6mg/d/d)分级;渗透原时间(PT)及形成部分形成活通时间(APTT)≤1.5×ULN;

7)既往抗肿瘤治疗的毒性必须恢复至NCI CTCAE等级≤1。惨痛等区分能力安全风险的例外;

8) 典型的β人有能力的安全风险的例外; 8) 典型的β人能力的时间和荧光达拉高能细胞检测主动接受 

9) 具有生育能力的接受 19 同意接受 CAR 的同意(无论是 BCMA-CD 女 性，至少 BCMA-CD-CD 知悉知悉) 12 月 12日的研究报告见其同意规定的避难和限制事项。

排除标准

1)接受过针对任何靶点的car-nk治疗;

2)已确诊或治疗多发性骨髓瘤以外的其他侵袭性恶性肿瘤，但下列情况除外：已接受根治性治疗且在签署知情同意书前≥3年不知晓的恶性肿瘤;或没有疾病证据的完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌;

3)既往接受过以下抗肿瘤治疗：在21天内或至少5个半衰期(以较短者为准)接受过靶向治疗、表观遗传治疗或实验性药物治疗，或曾使用过侵入性药物实验性医疗器械;接受细胞毒药物治疗、蛋白酶体抑制剂治疗免疫调节剂疗法和放射疗法;

4)有严重心脑血管疾病：纽约心脏协会(NYHA)III期或IV期充血性心力衰竭体力衰竭;签署知情同意书前6个月内发生或引起脑血管意外或心肌梗塞血流动力学不稳定心律失常;超声心动图评估心功能受损(LVEF<50%)

5)淋病前2周内接受过剂量大于10mg/D的强的松(或其他皮质固体等效剂量)酒精)全身皮质类固醇治疗;

6)接受异基因干细胞移植或签署多发性骨髓瘤治疗知情同意书前3个月内接受自体造血干细胞移植;

7)已知肿瘤有中枢神经系统转移，或在筛查阶段评估有中枢神经系统转移的证据;

8)签署知情同意书前6个月内发生中风或癫痫发作;

9) 筛查时浆细胞白血病(根据标准分类浆细胞>2.0)×109/50)、华氏巨蛋白血病、诗氏综合征(多发性神经病、器官肿大、内分泌疾病、单克隆抗体)蛋白沉积症和皮肤变化) 或原发性 AL 淀粉样变性;

10)在签署知情同意书前4周内接种过减毒活疫苗，如麻疹减毒活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗等;

11)受试者对人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性;受试者的HBV DNA高于分析方法的检测下限;或HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测限;受试者梅毒抗体阳性，梅毒快速血浆反应素阳性;

12) 需要吸氧维持足够的氧饱和度(≥95%);

13) 已知有针对 bcma-cd19 car-nk 细胞 (skb510-2) 的危及生命的过敏反应;

14) 存在氟达拉滨或环磷酰胺治疗的禁忌症;

15) 严重的伴随疾病，如严重的活动性感染，包括活动性病毒感染和细菌感染(包括活动性肺结核)或不受控制的全身性真菌感染;活动性自身免疫性疾病;

16) 任何不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意的问题，或任何研究人员认为参与研究不符合受试者的最佳利益(例如损害健康)，或任何可能阻止、限制或混淆研究方案中规定的评估的情况;

17) 孕妇或哺乳期妇女;

18) 酒精依赖、药物滥用和精神障碍;

19) 其他研究者认为不适宜参加本研究的情形。