【普洱】多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗试验的相关内容。该试验利用患者自身免疫系统攻击肿瘤细胞，为多发性骨髓瘤患者带来新希望。BCMA免疫治疗试验具有高度靶向性、较低副作用，对提高患者生存率和生活质量具有重要意义。本文还详细说明了试验的招募对象、参与好处及参与方式，鼓励符合条件的患者参与试验，为医学研究贡献力量。有意参与者可拨打400-119-1082咨询。

【普洱】多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗免费试验

项目名称：【多发性骨髓瘤CAR-T暂停】GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究

药品名称：GR1803注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：BCMA,CD3

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者；

项目优势：GR1803注射液 是智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司开发研制的双特异性抗体（CD3/BCMA）。目前，国际上尚无该类双抗药物批准上市。

【普洱】多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗试验？

多发性骨髓瘤是一种常见的血液恶性肿瘤，严重影响患者的生活质量和生存期。BCMA（B细胞成熟抗原）是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白，因此成为了免疫治疗的理想靶点。BCMA免疫治疗试验是通过利用患者自身的免疫系统来识别和攻击肿瘤细胞，从而有望为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望。

二、为何BCMA免疫治疗试验如此重要？

目前，多发性骨髓瘤的治疗方法有限，且部分患者在经过传统治疗后容易产生耐药性。BCMA免疫治疗试验的出现为这部分患者提供了新的治疗选择。该试验通过激活患者体内的免疫细胞，使其能够识别并杀死肿瘤细胞，具有高度靶向性和较低副作用的特点。因此，BCMA免疫治疗试验对于提高多发性骨髓瘤患者的生存率和生活质量具有重要意义。

三、多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗试验的招募对象

此次试验主要面向以下患者群体：

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

未经过其他免疫治疗或靶向治疗；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参加并能够遵守试验要求。

四、参加BCMA免疫治疗试验的好处

参加BCMA免疫治疗试验的患者将有机会：

获得最新的免疫治疗技术，提高治疗效果；

在专业医生的指导下，接受个性化治疗方案；

享受免费的药物和检查；

为其他患者提供治疗经验，助力医学研究。

五、如何参与BCMA免疫治疗试验？

如果您符合招募条件，并有意参与BCMA免疫治疗试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业工作人员将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验流程、注意事项等。同时，我们还会协助您与试验医院对接，确保您能够顺利参与试验。

六、温馨提示

多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅有机会获得最新的治疗技术，还能为医学研究贡献力量。如果您符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，让我们一起为战胜病魔而努力！

入选标准

符合下列所有标准的受试者才能入选本试验：

（1）签署知情同意书时年龄18 - 75（含两端，第二阶段≥18）周岁，男女均可；

（2）ECOG评分0 - 1分（第二阶段0 - 2分）；

（3）预期生存时间大于3个月；

（4）IMWG 2016标准定义组织和 / 或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者（第二阶段可入组未接受过CD38单抗治疗的受试者）；复发或难治性多发性骨髓瘤定义见附录5；

（5）筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清M蛋白≥0.5g / dL尿M蛋白水平≥200 mg / 24小时血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常（ < 0.26或 > 1.65），且受累FLC≥10 mg / dL（6）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×10 ^ 9 / L、中性粒细胞绝对计数：≥1.0×10 ^ 9 / L、血小板：在浆细胞占骨髓有核比例 < 50 % 的受试者中，血小板计数≥75×10 ^ 9 / L；

其余类型者血小板计数≥50×10 ^ 9 / L；血红蛋白：≥7.0g / dL（筛选前7天内不得使用过粒细胞集落刺激因子、不得接受过输血治疗、不得接受过输注红细胞治疗；但可以使用过促红细胞生成素治疗）心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 % 肾脏：肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）

（Cockcroft - Gault公式）≥30 mL / min肝脏：总胆红素（血清）≤2×ULN（总血胆红素 > 2×ULN的Gilbert病患者直接胆红素≤1.5×ULN），AST及ALT≤3.0×ULN凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol / L（使用白蛋白校正公式）

（6）能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将从本试验中排除：

（1）首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗首次给药前3周内或接受过抗体治疗首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和 / 或蛋白酶抑制剂和 / 或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗首次给药前1周内接受过放射治疗

（2）首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）；

（3）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

（4）首次给药前12周内接受过自体干细胞移植；

（5）既往接受过异体干细胞移植；（6）试验期间计划接受干细胞移植；

（7）既往接受过靶向BCMA治疗；

（8）既往接受过任何CAR - T治疗；

（9）患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征；

（10）首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；

（11）患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；（12）自身免疫病处于活动期；

（13）伴有活动性感染或病史，如：首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗首次给药前4周内有静脉抗感染治疗

（14）首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量；

（15）怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认，或既往存在中枢神经系统疾病，如：癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血 / 中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等；（16）周围神经病变毒性≥2级；

（17）存在以下心血管疾病风险者：筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA]分类≥III级）不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病首次给药前6个月发作过心肌梗死首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛首次给药前6个月内放置过心脏支架其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）

（18）需要辅助供氧的肺功能损害者；

（19）已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者

（20）筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV - Ab）阳性（HCVRNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；

（21）妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；

（22）自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；

（23）存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；

（24）已知有酒精和药物滥用者；

（25）研究者认为不合适参加本研究的其他原因。