【克拉玛依】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文摘要：文章首先介绍了NTRK靶点与实体瘤的关系，指出NTRK基因融合是癌症治疗的重要靶点，近年来相关靶向药物研发取得突破。随后阐述了NTRK靶点靶向药试验的意义，旨在评估药物在实体瘤治疗中的效果及安全性。文章还详细说明了招募对象及条件、试验流程和注意事项，并介绍了参与试验的优势，包括提前使用新型靶向药物和专业医疗团队支持。最后提醒实体瘤患者关注并参与该试验，为抗癌事业贡献力量。

【克拉玛依】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种009】【儿童】TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

药品名称：TL118胶囊

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK融合的儿童肿瘤

项目优势：TL118胶囊第一代国产“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。目前国内已开展TL118治疗晚期NTRK融合实体肿瘤的临床试验。此项临床试验用于评估TL118在NTRK融合阳性实体瘤患者中的有效性和安全性II期试验。

【克拉玛依】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、了解NTRK靶点与实体瘤的关系

实体瘤是一种质地坚硬的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种癌症。在众多癌症治疗靶点中，NTRK基因的融合被认为是一个重要的治疗靶点。NTRK基因融合导致肿瘤细胞过度活化，从而促进肿瘤生长。近年来，针对NTRK靶点的靶向药物研发取得了突破性进展，为癌症患者带来了新的治疗选择。

二、NTRK靶点靶向药试验的意义

本次NTRK靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在实体瘤治疗中的效果及安全性。通过临床试验，研究人员将深入了解药物的作用机制、药效特点及不良反应，为后续临床应用提供重要依据。参与试验的患者有望获得针对性的治疗方案，重燃生命希望。

三、招募对象及条件

1. 招募对象：患有实体瘤（不限癌种）的患者；
2. 招募条件：
a. 年龄18-75岁；
b. 经病理学检查确认为实体瘤；
c. 未接受过针对NTRK靶点的靶向治疗；
d. 无严重心、肝、肾功能异常；
e. 自愿参加并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

1. 患者报名：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验；
2. 筛选评估：研究人员将根据患者的病情、体质等因素进行筛选评估，确定是否符合试验条件；
3. 实验组与对照组：符合条件的患者将被分为实验组与对照组，分别接受靶向药物治疗与安慰剂治疗；
4. 观察与随访：患者在治疗期间需定期接受检查，以评估药物效果及不良反应；
5. 数据收集与分析：研究人员将收集患者临床数据，进行统计分析，为后续临床应用提供依据。

五、参与试验的优势

1. 提前使用新型靶向药物：参与试验的患者有机会提前使用尚未上市的新型靶向药物，为治疗带来新的希望；
2. 专业的医疗团队：试验期间，患者将得到专业医疗团队的密切关注与指导，确保治疗过程安全、有效；
3. 免费检查与治疗：参与试验的患者可享受免费的检查与治疗，减轻家庭负担。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗选择。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注该试验的进展，为患者提供最新、最全面的抗癌药物信息。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验，共同为抗癌事业贡献力量。

入选标准

1.年龄2-18 周岁，性别不限;

2.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗;

3.既往检测存在 NTRK 基因融合突变;

4.同意提供肿瘤组织样本(如有)用于 NTRK 基因分析;

5.ECOG 体力评分 0-2 分;

6.预计生存时间 3 个月以上;

7.根据 RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

8.有足够器官功能，必须满足以下标准：血液：ANC ≥1.5×109/L(1500/mm3)，PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL(90g/L)(筛查前14 天内未输血、未使用造血刺激因子); 凝血功能：APTT 和INR≤1.5 ULN; 肝脏：若无明确的肝转移，TBIL≤1.5 ULN， AST和 ALT ≤2.5ULN;若有肝转移，AST 和 ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0ULN;若有明确的 Gilbert 综合症(非结合型高胆红素血症)，TBIL≤ 3.0 ULN; 肾脏：血清肌酐(Scr)≤1.5 ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min(根据 Cockcroft and Gault 公式);超声心动图：LVEF≥50%;

9.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性;

10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长的为准)，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;

2. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者CYP3A4 强诱导剂;

3. 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期(以时间短的为准)内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

6. 无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况;

7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性等;

8. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

9. 活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000 拷贝/ml 或200IU/ml)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;活动性丙型肝炎;

10. 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者;

11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期≥480ms 等;首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他 3 级及以上心血管事件;美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥III 级;临床无法控制的高血压;

12. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组;

13. 已知有酒精或药物依赖;

14. 精神障碍者或依从性差者;

15. 妊娠期或哺乳期女性;

16. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。