【沈阳】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文主要介绍了多发性骨髓瘤的治疗挑战，无靶点要求靶点靶向药试验的定义和意义，以及如何参与此类试验。多发性骨髓瘤是一种难治性肿瘤，近年来，随着靶向治疗的出现，为患者带来了新希望。无靶点要求靶点靶向药试验旨在探索新型靶向药物在无明确靶点的患者群体中的疗效和安全性。此类试验不仅为无明确靶点的患者提供了新的治疗途径，还可能提高患者的生存率和生活质量，并促进更多新型靶向药物的研发。全球好药网为患者提供了相关信息和服务。

【沈阳】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究评估注射用重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体 （Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

药品名称：Y150 ——重组抗 CD38 和 CD3 双特异性抗体

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：复发或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：武汉友芝友生物制药股份有限公司

【沈阳】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、多发性骨髓瘤：一种难治性肿瘤的挑战

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的1%左右。由于其高度的异质性和复杂的生物学特性，使得治疗具有很大的挑战性。近年来，随着靶向治疗的出现，为多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

二、什么是无靶点要求靶点靶向药试验？

无靶点要求靶点靶向药试验，指的是针对那些没有明确基因突变或基因扩增等靶点的多发性骨髓瘤患者进行的靶向药物治疗试验。这种试验旨在探索新型靶向药物在无明确靶点的患者群体中的疗效和安全性，为这部分患者提供新的治疗选择。

三、多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验的意义

1. 开拓治疗新途径：无靶点要求靶点靶向药试验的成功，将为无明确靶点的多发性骨髓瘤患者提供新的治疗途径，从而提高治疗效果。

2. 提高患者生存率：通过试验，研究人员可以筛选出对特定靶向药物敏感的患者，从而提高患者的生存率和生活质量。

3. 促进药物研发：无靶点要求靶点靶向药试验的成功，将推动更多新型靶向药物的研发，为未来治疗多发性骨髓瘤提供更多选择。

四、如何参与多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您是多发性骨髓瘤患者，且没有明确的基因突变或基因扩增等靶点，您可以考虑参与无靶点要求靶点靶向药试验。以下是参与试验的基本步骤：

1. 了解试验信息：您可以通过全球好药网等平台，了解试验的基本信息，包括试验药物、试验地点、试验流程等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，您需要咨询专业医生，了解自己是否符合试验条件，以及试验可能带来的风险和收益。

3. 报名参加试验：在医生的建议下，如果您符合试验条件，可以向试验机构报名参加试验。

4. 遵循试验流程：在试验过程中，您需要遵循试验流程，按时服药、复查，并及时向研究人员反馈自己的身体状况。

五、全球好药网：为多发性骨髓瘤患者提供全方位服务

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。如果您想了解更多关于多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验的信息，或者需要咨询相关事宜，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们将竭诚为您服务，帮助您寻找治疗希望。

六、温馨提示

多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无明确靶点的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得更有效的治疗，提高生存率和生活质量。全球好药网将密切关注这一领域的研究进展，为患者提供最新、最全面的抗癌药物信息。让我们一起期待更多创新药物的出现，为战胜多发性骨髓瘤贡献力量。

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限；

2. 符合复发性或难治性多发性骨髓瘤的界定；

复发 MM：符合 2016 年 IMWG 疗效标准中临床复发或 CR 后复发的界定；

难治 MM：初始或挽救治疗未获得微小缓解以上的疗效（至少 2 个周期后仍仅获得SD 的疗效），或治疗过程中/末次治疗后 60 天内出现疾病进展。

既往接受过至少两线治疗后，疾病出现复发或进展（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，沙利度胺除外）；或不能耐受 PIs 和 IMiDs 的毒性；或对两药中的一种耐药而对另一种药物的毒性不能耐受；

3. 有可测定的 M 蛋白（三种检测方案至少满足一种）：如果为 IgG 型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆 M 蛋白需≥10 g/L，如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 型 MM，血清单克隆 M 蛋白需≥5 g/L；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；轻链型多发性骨髓瘤：血清受累游离轻链≥10 mg/dL 且血清游离轻链κ/λ比例异常；

4. 最近一次抗肿瘤治疗距离 Y150 首次给药时间间隔≥4 周或间隔 5 个药物半衰期（包括 PIs、IMiDs），CD38 单抗给药间隔≥12 周；

5. ECOG 体能状态评分为 0~2；

6. 研究者评估受试者预计生存期≥3 个月；

7. 血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（48h 内未用刺激因子），血红蛋白≥70g/L（7 天内未输注红细胞），血小板≥50×109/L（7 天内未输注血小板）；

8. 肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限；

9. 肾脏：肌酐清除率≥30 mL/min；

10. 理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 中枢神经系统受累；

2. 首次研究药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量；

3. 原发和继发性浆细胞白血病受试者；

4. 既往接受过异体干细胞移植，或在接受研究药物前 12 周内接受过自体干细胞移植；

5. 首次用药前 6 个月内接受过 CAR-T 治疗；

6. 首次研究药物给药日之前的 5 年内有（非多发性骨髓瘤的）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他，研究者和申办方一致认为已治愈且 5 年内复发风险极低的非浸润性病变除外）；

7. 已知对抗体类或人类蛋白过敏者；

8. 活动性感染（CTCAE≥2 级）；

9. 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者；

10. 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心功能分级 III-IV 级）或不稳定心绞痛、未控制的高血压，或左心室射血分数<50%；

11. QTc 间隔时间＞480 ms；长或短 QT 综合征的家庭或个人病史；有明显的临床室性心律失常史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗或植入除颤装置治疗室性心律失常；

12. 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上）；

13. 严重的甲亢或甲减受试者；

14. 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的受试者（CTCAE≥2 级）、需要干预的严重胃肠道梗阻受试者；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性梅毒（TP 抗体阳性且有临床表现）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且有临床表现或有生化学异常检查结果）；经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥2000IU/mL）且伴有 ALT 或 AST 升高；

17. 首次给药前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；

18. 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在研究期间和用药结束后 6 个月以内有生育计划者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响受试者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。