【荆州】胆管癌MET免疫治疗免费试验（临床招募）

1. 什么是MET免疫治疗？

MET免疫治疗是一种针对肿瘤细胞表面MET受体的靶向治疗。通过抑制MET受体的活性，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。在胆管癌治疗中，MET免疫治疗展现出良好的应用前景。

三、胆管癌患者如何参与临床试验？

2. 临床试验的招募条件

胆管癌MET免疫治疗试验通常招募以下患者：

经病理确诊的晚期胆管癌患者；

无法手术切除或术后复发转移的患者；

既往接受过至少一种系统性治疗的患者；

年龄18-75岁，体能状态良好。

3. 参与临床试验的流程

患者需首先通过全球好药网咨询热线：400-119-1082进行咨询，了解试验详情。在确认符合招募条件后，患者需前往试验医院进行详细的检查和评估。若符合入组条件，患者将正式进入临床试验。

四、临床试验的益处与风险

4. 益处

参与临床试验的患者有机会接触到最新的治疗方法，可能获得比传统治疗更好的疗效。同时，患者在接受治疗的过程中，将得到专业团队的密切关注和全程管理。

5. 风险

临床试验存在一定风险，包括可能出现的不良反应、疗效不佳等情况。但研究人员会尽最大努力确保患者的安全。

五、温馨提示

胆管癌MET免疫治疗试验为晚期胆管癌患者带来了新的治疗选择。如果您或您的家人正遭受胆管癌的困扰，不妨通过全球好药网咨询热线：400-119-1082了解更多相关信息，抓住这生命之光，为抗击癌症贡献力量。

让我们一起期待，胆管癌MET免疫治疗试验能为更多患者带来治愈的希望，开启晚期胆管癌治疗的新篇章。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。