【西安】非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了ROS1靶点在非小细胞肺癌治疗中的重要性，并招募ROS1基因突变阳性的患者参与ROS1靶点靶向药试验。试验旨在评估新型ROS1抑制剂的安全性和有效性，为患者提供免费治疗和专业评估。参与者需满足一定条件，试验预计持续2年。试验为患者提供隐私保护、及时救治和后续跟踪服务。如有兴趣，可通过全球好药网咨询报名。

【西安】非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】一项在酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 初治的局部晚期或转移性ROSI阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较瑞普替尼和克替尼的研究(TRIDENT-3)

药品名称：瑞普替尼TPX-0005

基因分型：靶向药

突变基因：ROS1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者可参加；既往最多允许使用1个前线化疗或免疫治疗或化疗+免疫治疗联用方案的患者可参加；已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排的患者不可参加；症状性脑转移或症状性软脑膜受累患者不可参加；

项目优势：瑞普替尼（英文通用名：Repotrectinib，代号：TPX-0005）是靶向作用于包括NSCLC在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的新一代抑制剂，专为解决疾病的关键基因驱动而设计。

【西安】非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药免费试验

一、ROS1靶点与非小细胞肺癌

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，简称NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。近年来，随着分子生物学研究的深入，越来越多的分子靶点被发现，ROS1基因突变便是其中之一。

ROS1基因突变在非小细胞肺癌患者中占比约为1-2%，这类患者往往对传统的化疗和放疗效果不佳。幸运的是，ROS1靶点的发现为这部分患者带来了新的治疗希望。

二、ROS1靶点靶向药试验招募背景

为了探索针对ROS1基因突变非小细胞肺癌患者的有效治疗方法，全球多家医疗机构和研究机构联合开展了一项ROS1靶点靶向药试验。该试验旨在评估新型ROS1抑制剂在治疗非小细胞肺癌中的安全性和有效性。

此次试验的新型ROS1抑制剂，通过特异性抑制ROS1基因突变，有望为患者带来显著的疗效，延长生存期，改善生活质量。

三、试验招募对象及条件

招募对象：经病理学确诊为ROS1基因突变阳性的非小细胞肺癌患者。

招募条件：

年龄18-75岁；

未曾接受过ROS1抑制剂治疗；

预计生存期≥3个月；

具有良好的身体状况，能够完成试验要求的检查和随访。

四、试验流程及时间安排

试验分为两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。

筛选阶段：患者需在规定时间内提交相关病例资料，经过筛选合格后进入治疗阶段。

治疗阶段：患者将按照试验方案接受ROS1抑制剂治疗，并进行定期的随访评估。

整个试验预计持续时间为2年，期间患者需按照要求完成各项检查和随访。

五、参加试验的优势与保障

优势：

免费接受新型ROS1抑制剂治疗；

专业的医疗团队进行全程跟踪和评估；

为患者提供国内外最新的治疗信息和技术支持。

保障：

患者隐私得到严格保护；

试验过程中如出现任何不良反应，将得到及时的救治和处理；

试验结束后，患者仍可享受后续的跟踪服务和咨询。

六、咨询与报名

如果您或您的亲友符合上述招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验详情。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验的各个方面，以便您做出明智的决策。

同时，您也可以通过全球好药网官方网站或微信公众号进行在线报名，我们将尽快与您联系。

七、温馨提示

非小细胞肺癌ROS1靶点靶向药试验为广大患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有机会获得最新的治疗药物和技术，为生命开启新的篇章。让我们一起关注这项试验，为战胜肺癌贡献自己的力量。

入选标准

1 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类

2 根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。

3 受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。

4 针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。

5 研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。

6 ECOG体能状态评分≤2

排除标准

1 症状性脑转移或症状性软脑膜受累

2 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外

3 已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排（如EGFR或ALK）

4 通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如血钾过少、血镁过少、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药

5 具有临床意义的心血管疾病

6 需要持续全身治疗的已知活动性感染

7 ≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调

8 既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。

9 对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史