【阿盟】胃癌PD-L1免疫治疗免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了胃癌作为一种常见恶性肿瘤对全球患者生命健康的威胁，并介绍了PD-L1免疫治疗在胃癌治疗中的新进展。文章详细介绍了我国多家医院联合进行的“胃癌PD-L1免疫治疗试验”，旨在评估该疗法在胃癌治疗中的疗效和安全性。试验面向全国招募胃癌患者，通过免费治疗、专业团队指导等方式，为患者提供新的治疗选择，同时为我国胃癌治疗领域积累经验。符合条件的患者可通过热线电话咨询参与详情。

【阿盟】胃癌PD-L1免疫治疗免费试验

项目名称：【胃癌】HLX10或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌

药品名称：HLX10

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：未接受过的胃癌

项目优势：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

【阿盟】胃癌PD-L1免疫治疗免费试验

概述

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着全球患者的生命健康。近年来，PD-L1免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，在胃癌治疗领域取得了显著成果。为了进一步验证该疗法的有效性和安全性，我国多家医院联合开展了一项名为“胃癌PD-L1免疫治疗试验”的临床研究。本文将为您详细介绍这一试验，帮助胃癌患者了解最新的治疗进展，寻找生的希望。

什么是PD-L1免疫治疗？

PD-L1免疫治疗是一种利用人体自身免疫系统对抗肿瘤的新型疗法。PD-L1（程序性死亡蛋白-1）是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白，它可以与免疫细胞表面的PD-1（程序性死亡蛋白-1）受体结合，从而抑制免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-L1免疫治疗药物通过阻断这一通路，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，从而达到治疗肿瘤的目的。

胃癌PD-L1免疫治疗试验的目的和意义

本次胃癌PD-L1免疫治疗试验旨在评估PD-L1免疫治疗药物在胃癌治疗中的疗效和安全性。通过招募一定数量的胃癌患者，对其进行PD-L1免疫治疗，观察治疗后的肿瘤缓解情况、生存期和生活质量等指标，以期为胃癌患者提供一种新的治疗选择。

这项试验具有重大意义，一方面，它将为胃癌患者带来新的治疗希望；另一方面，通过临床研究，我国学者将积累宝贵的PD-L1免疫治疗经验，为未来胃癌治疗领域的发展奠定基础。

胃癌PD-L1免疫治疗试验的招募对象

本次试验面向全国范围内的胃癌患者进行招募。招募对象需满足以下条件：

经病理学检查确认为胃癌患者；

年龄在18-75岁之间；

预计生存期超过3个月；

具备良好的身体条件，能够耐受治疗；

自愿参与本研究，并签署知情同意书。

胃癌PD-L1免疫治疗试验的流程

参加胃癌PD-L1免疫治疗试验的患者将接受以下流程：

筛选：通过电话或线上咨询，了解患者的基本情况，确定是否符合招募条件；

评估：患者到指定医院进行详细的检查，包括血液、影像学等，以评估病情；

治疗：符合条件的患者将接受PD-L1免疫治疗；

随访：治疗结束后，患者需定期到医院进行随访，以评估治疗效果和安全性。

参与胃癌PD-L1免疫治疗试验的优势

参与胃癌PD-L1免疫治疗试验的患者将享有以下优势：

免费接受PD-L1免疫治疗；

得到专业团队的全程关注和指导；

优先了解最新的胃癌治疗技术；

为我国胃癌治疗事业做出贡献。

温馨提示

胃癌PD-L1免疫治疗试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为战胜胃癌贡献力量。如果您或您的亲友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解更多关于胃癌PD-L1免疫治疗试验的信息。

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

 2.性别不限，签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤70 岁。

3.存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组

4.首次用药前 4 周之内，由独立影像评估委员会（IRRC）判定为：≥ T3 且淋巴结转移数目≥ 1 个，且无远处转移。

5.入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0 切除术的研究资格。

6.心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。

7.肿瘤标本检测结果为 PD-L1 阳性受试者（CPS ≥ 5）。受试者必须提供入组时、以及本研究手术的（如果有）肿瘤组织以进行PD-L1 表达水平测定。

8.既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12 等）结束距开始研究用药必须 ≥ 2 周。

9.首次用药前 7 天内的 ECOG PS 评分为 0 或 1。

10.预计生存期≥ 6 个月。

11.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）必须< 1000 拷贝/mL 或＜200 IU/mL 或＜研究中心正常值上限（ULN）方可入组

12.HCV 抗体（-）。

13.主要器官功能正常，即符合下列标准（在首次用药前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）

14.女性患者入组时为： 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求：1.首次用药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；2.同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少 120 天，化疗药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器），3.不得哺乳。

15.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少 6 个月，在试验药物末次给药后至少 120 天内保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。

排除标准

1.5 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。

2. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。

3. 随机前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥450ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia公式计算）。

4. 存在 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%。

5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

6. 患有活动性肺结核病。

7. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。

8. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）。

9. 随机前 28 天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外。

10. 随机前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。

11. 随机前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外。

12. 既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗。

13. 正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天。

14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。

15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组。

16. 存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。