【清远】白血病CD7细胞治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了白血病CD7细胞治疗试验，该试验利用免疫细胞精确攻击带有CD7标记的白血病细胞，具有副作用小、个体化治疗等优势。招募对象为18-70岁、经病理学检查确认为白血病且CD7抗原表达阳性的患者。参与试验需经过咨询报名、评估筛选、签署知情同意书、进行治疗和随访观察等流程。该试验为白血病患者带来了新的治疗选择，有望提高治疗效果。

【清远】白血病CD7细胞治疗免费试验

项目名称：【白血病&淋巴瘤】森朗CD7+复发或难治血液淋巴系统恶性肿瘤

药品名称：SENL101 自体 T 细胞注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：CD7

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发或难治性CD7+的T淋巴细胞白血病/淋巴瘤

项目优势：

【清远】白血病CD7细胞治疗免费试验

一、什么是白血病CD7细胞治疗试验？

白血病是一种由于白细胞异常增殖和分化导致的恶性血液病。CD7是一种在白血病细胞表面表达的特定抗原，针对CD7的治疗试验，即通过特定的免疫细胞攻击带有CD7标记的白血病细胞，以期达到治疗效果。

二、CD7细胞治疗试验的优势

传统的白血病治疗方法包括化疗、放疗和骨髓移植等，而CD7细胞治疗试验作为一种新兴的免疫疗法，具有以下优势：

精准打击：CD7细胞治疗能够精确识别并攻击带有CD7标记的白血病细胞，减少对正常细胞的影响。

个体化治疗：根据患者的具体情况定制治疗方案，提高治疗效果。

副作用小：相较于传统治疗方法，CD7细胞治疗的副作用较小，患者的耐受性更好。

三、试验招募对象及条件

为了确保试验的准确性和安全性，以下患者群体将被纳入招募范围：

年龄在18-70岁之间：年龄过小或过大可能会影响治疗效果。

经病理学检查确认为白血病：确保试验针对的患者群体准确。

CD7抗原表达阳性：只有CD7抗原阳性的患者才能参与CD7细胞治疗试验。

无严重并发症：如心脏病、肝脏疾病等，以确保试验的安全性。

四、参与试验的流程

以下是参与白血病CD7细胞治疗试验的基本流程：

咨询报名：通过全球好药网咨询热线400-119-1082进行咨询，了解试验详情。

评估筛选：根据患者的具体情况，进行评估筛选，符合条件者将进入下一环节。

签署知情同意书：在了解试验的利弊后，患者需签署知情同意书。

进行治疗：根据患者的具体情况，进行CD7细胞治疗。

随访观察：治疗结束后，患者需定期进行随访观察，以评估治疗效果。

五、温馨提示

白血病CD7细胞治疗试验为白血病患者带来了全新的治疗选择，有望提高治疗效果，延长生存期。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082进行咨询，让我们一起为生命的希望而努力！

入选标准

患者需满足以下所有条件方可入组：

1. 诊断为难治/复发的 T 淋巴细胞白血病/淋巴瘤的受试者，符合以下任一标准：复发：既往接受过至少经两种规范治疗方案达到完全缓解后确定疾病复发，或经过干细胞移植达到完全缓解后出现疾病复发；难治：既往接受过至少两种治疗方案，且末次治疗后未能达到完全缓解（白血病患者）或部分缓解（淋巴瘤患者），或经过干细胞移植未能获得缓解或出现疾病进展；

2. 入组筛选时骨髓流式细胞术检测肿瘤细胞为 CD7+和/或髓外病灶病理免疫组化明确诊断为 CD7+；

3. 入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为 CD4 和 CD8 双阴性。若外周血肿瘤细胞表面免疫表型非 CD4与 CD8 双阴性，则需满足外周血肿瘤细胞比例≤1%的条件；

4. 可预计生存期大于 12 周；

5. ECOG 0-2 分

6. 年龄 18-65 岁（包括上下限）；

7. HGB 至少≥70g/L，PLT≥20x109/L，可输血；

8. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求：

a) 空气下血氧饱和度≥92%；b) LVEF≥45%；c) 总胆红素＜3×ULN；d) ALT/AST＜5×ULN；e) 肌酐<1.5×ULN；

9. 受试者或监护人理解并签署知情同意书；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则不能入组：

1. 自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III 级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时 QTc 间期>480ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；

2. 如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6 个月；

3. 有活动性 GvHD，或需要使用免疫抑制剂者；

4. 在筛选前 5 年内患有 T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；

5. 在筛选前 7 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；

6. 过去 2 年内存在需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史；

7. 筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）

抗体阳性，外周血 HCV RNA 阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测阳性者需要排除；

8. 在知情同意书签署前的 4 周内参加其他临床试验，或知情同意书签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；

9. 有生物制品严重过敏史；

10. 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；

11. 已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后 2 年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后 2 年内计划妊娠的男性受试者；

12. 筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗的受试者；

13. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。