【恩施】肝癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了肝癌治疗的挑战及Claudin18.2靶点的重要性，介绍了针对该靶点的靶向药物试验现状，并提供了患者招募信息及参与流程。文章强调参与临床试验的优势与潜在风险，鼓励符合条件的肝癌患者加入试验，共同为肝癌治疗研究贡献力量。通过临床试验，患者有望获得新治疗手段，并为全球肝癌治疗研究做出贡献。

【恩施】肝癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【消化系统肿瘤&其他肿瘤】SYSA1801注射液 CLDN18.2阳性实体瘤多线（肝内胆管，肝外胆管，胆囊癌，壶腹部癌患者）

药品名称：SYSA1801注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：肝内胆管，肝外胆管，胆囊癌，壶腹部癌患者

项目优势：SYSA1801是一种抗 Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物（ADC），临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过抗claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗癌症的作用。

【恩施】肝癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、肝癌的挑战与Claudin 18.2靶点的重要性

肝癌是全球常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率居高不下。传统治疗手段如手术、化疗、放疗等，往往存在疗效有限、副作用较大的问题。近年来，靶向治疗作为一种新兴的治疗方式，因其精准打击癌细胞、减少对正常细胞损伤的特点，成为了肿瘤治疗的研究热点。

在众多靶点中，Claudin 18.2因其在肝癌细胞中高度表达，而在正常组织中表达较低，成为了理想的靶向治疗靶点。针对Claudin 18.2的靶向药物，有望为肝癌患者带来全新的治疗选择。

二、肝癌Claudin 18.2靶点靶向药试验概述

目前，全球范围内正在开展多项针对肝癌Claudin 18.2靶点的靶向药试验。这些试验旨在评估靶向药物对肝癌患者的疗效和安全性，为临床治疗提供有力证据。

试验药物通常通过抑制Claudin 18.2的表达，阻断肝癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗目的。这些药物在临床试验中表现出了良好的抗肿瘤活性，为肝癌患者带来了新的治疗希望。

三、患者招募信息及参与流程

为了进一步验证靶向药物对肝癌患者的疗效，现正全球范围内招募符合条件的肝癌患者参与临床试验。以下是参与流程及注意事项：

招募对象：经病理学检查确认为肝癌患者，且肿瘤组织中Claudin 18.2表达阳性。

招募条件：年龄在18-75岁之间，无严重心、肝、肾功能不全，无其他抗肿瘤治疗史。

参与流程：患者需提供相关病历资料，经过筛选合格后，签署知情同意书，按照临床试验方案接受治疗和随访。

四、参与临床试验的优势与风险

参与临床试验，患者将有机会接触到最新的靶向治疗药物，获得更先进的治疗手段。同时，临床试验中的专业团队会对患者的病情进行密切监测，提供个性化治疗建议。

然而，临床试验也存在一定的风险。靶向药物可能存在尚未发现的不良反应，且疗效因人而异。因此，在参与试验前，患者应充分了解相关信息，并与家人充分沟通。

五、温馨提示

肝癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为肝癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还能为全球肝癌治疗研究做出贡献。

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们一起为肝癌治疗献出一份力量，共筑健康未来。

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；

3.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤，需有明确诊断，经中心实验室确认肿瘤组织存在CLDN18.2表达：剂量递增阶段定义为中心实验室IHC检测IHC≥1+：剂量扩增阶段和队列扩展研究定义为中心实验室IHC检测 ≥40%的肿瘤细胞中CLDN18.2表达，IHC≥2+；

4.根据研究分组情况符合以下要求：

第一阶段：入组受试者无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受，或没有条件接受标准治疗；

第二阶段：入组受试者既往接受过至少一线全身系统化疗，经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展，第二阶段分以下几个队列：

队列A：胃癌/胃食管结合部腺癌

队列B：胰腺癌

5.ECOG评分0-1，预期生存≥3个月；

6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；

7.主要器官功能在入组前7天内，符合下列标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗)：中性粒细胞≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×10^9 /L，血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) ≤1.5×正常范围上限(ULN)，APTT≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征或肝转移患者：≤3×ULN），AST和ALT≤2.5 × ULN（肝转移患者：≤ 5×ULN）；

8.在进入研究之前，育龄期妇女妊娠检查为阴性；

9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；

10.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排｡

11.CLDN 18.2阳性最好，未检测的话可以签知情实验室检测，接受既往参加过同靶点单抗/双抗试验终止治疗的患者。

12.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 HIV病毒检测阳性，或存在需要系统性治疗的梅毒感染患者排除。

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；

2.尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复(参考NCI CTCAE 5.0标准，≤1级或处于基线)，脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，及以下几项：

亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前5个半衰期内；内分泌治疗或有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；针对骨转移的姑息性放疗或者为缓解疼痛进行的局部放疗为首次使用研究药物前2周内；使用治疗骨转移相关事件的药物 (如唑来膦酸等)不影响入组；

4.首次研究用药前4周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检)，或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者；

5.受试者既往对CLDN18.2单抗或对SYSA1801的已知组分不耐受，或有严重过敏反应；

6.存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统(CNS)转移的受试者可考虑入组：未经治疗且无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少4周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；

7.存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)的受试者；

8.同时罹患其他恶性肿瘤(5年前发生并治愈的下列肿瘤病史除外：非黑色素瘤、皮肤癌、原位癌或非侵袭性肿瘤)；

9.首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括： i.心肌梗塞、 ii.不稳定型心绞痛、 iii.脑血管意外或 iv.其他的急性不可控制的心脏病；有临床意义的室性心律失常病史(如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速)； 纽约心脏协会(NYHA)III或IV级充血性心力衰竭；QTc>470 (女性)或>450 (男性) 或先天性长QT综合征病史或家族史(Naring A，2012)；需要抗心律失常药物治疗的心律失常(在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格)；

10.有证据表明有胃出血或胃穿孔风险的受试者，根据研究者的判断不适合入组；

11.研究药物用药前4周内出现活动性结肠炎，包括感染性结肠炎、放射性结肠炎和缺血性结肠炎

12.存在幽门梗阻或持续反复呕吐(定义为24小时呕吐≥3次)；

13.周围神经病变≥2级 (参考NCI CTCAE 5.0)；

14.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者(HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时检测到HBV DNA滴度滴超过1000拷贝/ml或200IU/ml；HCVAb阳性同时检测到HCV RNA滴度超过正常值上限)；

15.HIV病毒检测阳性，或存在需要系统性治疗的梅毒感染；

16.首次研究用药前2周内曾接受全身性免疫抑制治疗，包括糖皮质激素的受试者；允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或同类药物；

17.罹患活动性自身免疫疾病，在过去2年内需要系统性免疫抑制治疗的受试者

18.受试者在治疗首次给药前28周内接受过其他临床试验药品；

19.受试者既往曾接受过以CLDN18.2为靶点的抗体偶联药物；

20.其它可能影响主要终点评估或者研究者认为参加本研究可能给受试者带来风险的其它严重或不可控制疾病或情况｡