【嘉兴】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了实体瘤RET靶点靶向药试验，旨在评估新型靶向药物治疗RET基因突变阳性实体瘤的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。RET基因突变在多种实体瘤中扮演关键角色，新型靶向药物通过抑制异常信号传导，抑制肿瘤细胞生长。本次试验面向所有RET基因突变阳性实体瘤患者，不限癌种。试验遵循自愿参加、免费治疗、专业团队和隐私保护原则，为患者带来新的治疗希望。

【嘉兴】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤】HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤的I/II期临床试验

药品名称：HEC169096片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤

项目优势：HEC169096片为一款高选择性RET抑制剂。RET突变是一种泛癌种的致病因素，可能导致多类癌症，其中包括比较重要的适应症非小细胞肺癌（检出率约1%~2%）以及甲状腺癌（检出率约20%）。

【嘉兴】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

一、概述

在癌症的治疗领域，靶向治疗已成为一种重要的治疗策略。近年来，随着科学研究的深入，越来越多的靶点被发掘，其中RET基因突变在多种实体瘤中扮演了关键角色。本文将为您详细介绍【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】，帮助您了解这一新药试验，为患者带来新的治疗希望。

二、什么是RET基因突变？

RET基因是一种原癌基因，编码一种跨膜酪氨酸激酶受体。RET基因突变会导致其编码的蛋白功能异常，从而促进肿瘤细胞的生长和扩散。研究发现，RET基因突变在甲状腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等多种实体瘤中均有出现。

三、RET靶点靶向药试验的意义

针对RET基因突变的靶向药物，能够特异性地抑制RET基因突变导致的异常信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长。此次的【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】，旨在评估新型靶向药物在治疗RET基因突变阳性的实体瘤患者中的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。

四、试验药物简介

试验药物为一种新型RET靶点抑制剂，通过抑制RET基因突变导致的异常信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长。该药物在前期的基础研究和临床试验中表现出了良好的抗肿瘤活性，为患者带来了新的治疗希望。

五、招募对象

本次试验面向所有RET基因突变阳性的实体瘤患者，不限癌种。患者需满足以下条件：

经病理学检查证实为实体瘤患者；

年龄18-75周岁；

基因检测证实存在RET基因突变；

无其他抗肿瘤药物治疗史或治疗无效；

自愿参加本研究并签署知情同意书。

六、试验流程

本次试验分为两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。筛选阶段主要包括基因检测、病情评估等，治疗阶段则进行靶向药物治疗。患者需按照以下流程参与试验：

电话咨询：400-119-1082；

预约基因检测；

评估病情，符合条件者进入治疗阶段；

按照医嘱进行靶向药物治疗；

定期随访，评估疗效和安全性。

七、患者权益保障

为确保患者权益，本次试验遵循以下原则：

自愿参加：患者有权随时退出试验；

免费治疗：试验期间，患者无需支付任何治疗费用；

专业团队：由资深肿瘤专家组成的团队为患者提供全程指导；

隐私保护：患者的个人信息将严格保密。

八、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】为RET基因突变阳性的实体瘤患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共进，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

1 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限

2 组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者

3 ECOG评分：0~2分

4 预期生存时间 ≥ 12周

5 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，在I期试验，受试者至少存在一个可评估病灶；在II期试验，受试者至少存在一个可测量病灶。

6 必须有适当的器官功能

7 非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者：同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施

8 受试者同意提供适当的肿瘤组织切片（可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片）

9 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书。

排除标准

1 存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。

2 符合以下任一情况的既往治疗史： 1)首次用药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗； 2)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内，接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、大手术（主要脏器外科手术，不包括穿刺活检）治疗的受试者； 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者； 4)首次用药前1周内，接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗； 5)首次用药前4周内接种活疫苗（包括减毒活疫苗等）和/或计划入组后接种活疫苗者； 6)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内参加过任何干预性临床试验（参与总生存期随访受试者除外）；

3 未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至≤1级或者基线水平（依据CTCAE V5.0）

4 受试者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性CNS肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；

5 首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等）或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤；

6 具有心脑血管风险因素

7 具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者；

8 无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；

9 现患临床活动性间质性肺病或活动性肺炎或现需治疗的放射性肺炎

10 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；

11 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液

12 在首次给药前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或者首次用药前1周内使用过质子泵抑制剂（PPIs）；或者研究期间需要长期接受CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或PPIs治疗的受试者

13 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；

14 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；

15 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者