【包头】淋巴瘤ROS1靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了淋巴瘤作为一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，以及ROS1靶点靶向药物治疗淋巴瘤的研究进展。文章详细介绍了ROS1基因异常激活与淋巴瘤的关系，并探讨了淋巴瘤ROS1靶点靶向药试验的安全性和有效性。试验面向符合条件的淋巴瘤患者招募，包括病史采集、治疗和随访等流程。参与试验有望为患者带来新的治疗选择，提高生活质量。有意者可拨打400-119-1082咨询详情。

【包头】淋巴瘤ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：探索丁二酸复瑞替尼的安全性、耐受性和有效性研究

药品名称：丁二酸复瑞替尼胶囊

基因分型：

突变基因：ROS1

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性患者

项目优势：万邦生化

【包头】淋巴瘤ROS1靶点靶向药免费试验

一、概述

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，严重影响患者的生命健康。近年来，随着科学研究的深入，越来越多的靶向药物被研发出来，为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍淋巴瘤ROS1靶点靶向药试验，帮助您了解这一新型治疗手段。

二、ROS1靶点与淋巴瘤

ROS1是一种位于细胞表面的受体酪氨酸激酶，研究发现，ROS1基因异常激活与多种癌症的发生发展密切相关，包括淋巴瘤。ROS1基因异常激活会导致肿瘤细胞增殖、侵袭和转移，因此，针对ROS1靶点的靶向药物研发具有重要意义。

三、淋巴瘤ROS1靶点靶向药试验

淋巴瘤ROS1靶点靶向药试验是一项针对淋巴瘤患者的新型治疗研究。该试验旨在评估ROS1靶向药物在治疗淋巴瘤中的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

试验药物为ROS1抑制剂，通过抑制ROS1基因异常激活，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。该药物具有高度的选择性，对正常细胞影响较小，因此毒副作用相对较低。

四、试验招募对象

以下患者符合淋巴瘤ROS1靶点靶向药试验的招募条件：

经病理学检查确诊为淋巴瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

无严重心、肝、肾功能异常；

未接受过ROS1抑制剂治疗或治疗无效；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

试验分为筛选期、治疗期和随访期。筛选期主要包括病史采集、体格检查、实验室检查等，以确定患者是否符合试验条件。治疗期患者将接受ROS1抑制剂治疗，期间需定期进行随访评估疗效和安全性。随访期结束后，患者将继续接受常规治疗。

参与试验的患者需注意以下事项：

严格按照医嘱服药，不得擅自调整剂量；

定期参加随访，及时报告不良反应；

保持良好的生活习惯，戒烟限酒；

遵循医生的建议，积极治疗其他并发症。

六、温馨提示

淋巴瘤ROS1靶点靶向药试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的治疗手段，提高生活质量。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息，共同为健康而努力。

入选标准

既往接受过克唑替尼进展或不可耐受，总体既往治疗线数不超过 3线的患者

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF);

2.I 期剂量爬坡研究：ALK 阳性晚期恶性实体瘤患者，此前需接受标准治疗后疾病进展;I 期剂量扩展研究：经组织学和/或细胞学确诊的 ALK 阳性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者，接受过标准治疗后失败;II 期研究第一队列 ：经组织学和/或细胞学确诊的 ALK 阳性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者，既往接受过 ALK 抑制剂治疗后疾病进展或不可耐受;II 期研究第二队列：组织学和/或细胞学确诊的 ROS1 阳性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者，既往接受过 ROS1 抑制剂或 1 线标准化疗后疾病进展或不可耐受;

3.至少有一个可测量病灶(根据 RECIST1.1 进行评估);注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后发生明确进展。

4.ECOG 评分≤2 分;

5.I 期研究中患者为年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性;II 期研究中患者为年龄≥18 岁的男性或女性;

6.预期生存期≥12 周;

7.具有适当的器官功能：a. 嗜中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L;b. 血红蛋白≥90 g/L; c. 血小板(PLT)≥100×109/L;d. 血清总胆红素≤1.5×ULN(如果患有吉尔伯特综合征，允许其总胆红素≤3×ULN 和直接胆红素≤1.5×ULN);e. 谷草转氨酶(AST)、丙谷转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;伴有肝转移的患者，AST、ALT需≤5×ULN;f. 肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/分钟(使用Cockcroft-Gault 公式计算);

8.此前治疗、手术或放疗引起的毒性恢复到 NCI-CTCAE(4.03 版)0 或 1 级水平(脱发除外);

9.入组前 21 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在所有研究药物使用期间以及最后一次给药后 28 天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2)自然停经未持续连续的24 个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即，在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经);

排除标准

1.入组前 28 天内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤生物药物治疗、抗肿瘤免疫治疗或其它研究药物治疗;入组前 14 天内接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗;

2. 入组前 21 天内接受过放疗或尚未从之前的放疗副反应中恢复;

3. 入组前 3 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级手术);

4. 符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗(手术、放疗或其他)(脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以接受);b. 对 I 期爬坡患者，随机前正在服用类固醇类>10 mg 泼尼松(或等效药物)(对Ⅰ期剂量扩展和Ⅱ期研究患者不适用)。

5. 未控制稳定的糖尿病患者(正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定的患者允许入组);

6. 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸收(如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术);

7. 正在使用以下药物：a. 入组前两周内还在使用瑞格列奈(细胞色素[CYP]2C8 酶敏感底物)以及 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的药物;b. 已知存在延长 QT 间期或引起尖端扭转型室性心动过速的药物;c. 入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂(允许使用低分子量的肝素);d. 正使用违禁毒品;

8. 入组前一年内有急性胰腺炎病史，或既往有慢性胰腺炎病史;

9. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎(乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml)，丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;确诊的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、以及不愿意做 HIV 检查者;

10. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎(乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml)，丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;确诊的人类免疫缺陷病毒(HIV)染、以及不愿意做 HIV 检查者;

11. 心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括美国纽约心脏病学会(NYHA)分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭、心律失常、需要治疗的传导异常、心肌病，或不可控制的高血压;

12. 心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括美国纽约心脏病学会(NYHA)分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭、心律失常、需要治疗的传导异常、心肌病，或不可控制的高血压;

13. 入组前患有尚未治愈的间质性肺疾病病史或非感染性肺炎，放射性肺炎除外;

14. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其它疾病或状况(如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等)。