【安庆】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了黑色素瘤及其无靶点治疗困境，并阐述了一项名为“黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验”的临床研究。该试验旨在寻找新型靶向药物，提高无靶点黑色素瘤患者的治疗效果，改善生活质量。试验面向确诊为黑色素瘤且基因检测未发现已知突变的患者，通过新型药物治疗和传统治疗的对比，为患者提供新的治疗选择。参与试验的患者将享受专业团队全程跟踪、免费基因检测等优势。

【安庆】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】EN002 外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药 物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验

药品名称：EN002

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、鲍温病或日光性角化病

项目优势：EN002是基于抗肿瘤作用靶点——DNA复制起始蛋白（DRIPs）经过筛选得到的抗肿瘤单体化合物。EN002可有效诱导肿瘤细胞凋亡，起到抗肿瘤作用，而对正常细胞无诱导凋亡的作用，即对正常细胞具有高度安全性而对肿瘤细胞具有较强杀伤力。到目前为止，尚未有EN002同类药物上市，EN002是全球首次临床研究申请

【安庆】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是黑色素瘤？

黑色素瘤是一种来源于皮肤或其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤。它是最致命的皮肤癌类型之一，其发展与扩散速度较快，早期发现和治疗至关重要。

二、什么是无靶点黑色素瘤？

无靶点黑色素瘤指的是在基因检测中未发现特定基因突变，无法针对已知基因突变进行靶向治疗的患者。这类患者通常面临治疗选择有限、预后较差的困境。

三、黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验——为无靶点患者带来新希望

近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗已成为黑色素瘤治疗的重要手段。然而，对于无靶点的黑色素瘤患者，传统的靶向药物并不能发挥良好的疗效。为了解决这个问题，科学家们正在开展一项名为“黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验”的临床研究。

四、试验目的与意义

试验目的：寻找针对无靶点黑色素瘤患者的新型靶向药物，提高治疗效果，改善患者生活质量。

试验意义：为无靶点黑色素瘤患者提供新的治疗选择，填补现有治疗手段的空白，推动黑色素瘤治疗领域的进步。

五、试验招募对象

1. 经病理学确诊为黑色素瘤的患者；

2. 基因检测未发现已知基因突变的患者；

3. 无严重心、肝、肾功能损害，能够承受治疗的患者。

六、试验流程与注意事项

1. 患者需先进行详细的检查，包括病理学检查、基因检测等；

2. 根据检测结果，患者将被纳入试验组或对照组；

3. 试验组患者将接受新型靶向药物治疗，对照组患者将继续接受传统治疗；

4. 在治疗过程中，患者需定期随访，评估疗效及不良反应；

5. 注意事项：患者需遵循医生建议，按时服药，不得擅自停药或更改剂量。

七、参与试验的优势

1. 优先使用新型靶向药物，提高治疗效果；

2. 专业团队全程跟踪，确保治疗安全；

3. 免费基因检测，了解病情发展；

4. 丰富治疗经验，为患者提供更多治疗选择。

八、联系我们

如果您或您的家人符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。我们的专业团队将竭诚为您服务，帮助您寻找治疗希望。

九、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点黑色素瘤患者带来了新的治疗选择。通过参与试验，患者有望获得更好的治疗效果，提高生活质量。让我们一起期待这一研究取得的突破，为黑色素瘤患者带来更多希望！

入选标准

1 自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；

2 年龄≥ 18周岁；

3 入组疾病诊断为： 皮肤基底细胞癌：经病理证实的原发性皮肤基底细胞癌（包括结节型、浅表扩散型、微小结节型、混合型等所有类型），且不适合手术和放疗治疗，或受试者不愿接受手术和放疗治疗； 皮肤鳞状细胞癌：经病理证实的原发性局限期皮肤鳞状细胞癌，且无法进行手术或无其他治疗手段，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 鲍温病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗； 日光性角化病：经病理证实，且不适合手术，或受试者不愿意接受手术和其它治疗；

4 四肢、躯干、颈部或头部单个皮损面积≥ 0.5 cm2且直径< 2.0 cm，且皮损个数不超过5个；

5 主要器官功能符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）： 血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，Gilbert综合征者除外；无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m2（肌酐水平>ULN者）；尿蛋白定性≤ 1+（如≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1 g，则允许入组）； 心功能：基于超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）> 50%；

6 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。

排除标准

1 已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者；

2 预期寿命< 12周；

3 首次给药前12周内使用过其他局部治疗（如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗）的受试者；

4 入组前4周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗、手术及其他全身抗肿瘤治疗手段；

5 患处位于肛门生殖区，或位于发际线、鼻、口、耳、眼1 cm范围内；

6 靶皮损5 cm范围内合并其他皮肤病受试者；

7 合并淋巴结转移或重要脏器转移性肿瘤，或较大风险出现转移的肿瘤受试者；

8 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥定量下线、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA≥定量下线、或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；

 10 妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有计划妊娠的受试者；

11 研究前3个月内参与过任何其他临床试验；

12 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。