【中山】白血病CD33免疫治疗免费试验（临床试验招募）

本文介绍了白血病治疗的新篇章——CD33免疫治疗试验。该试验通过基因工程技术改造患者免疫细胞，以特异性识别和杀死AML细胞，旨在评估其在AML患者中的安全性和有效性，提高患者生活质量。招募对象为18-70岁、经病理学检查确认为AML的CD33阳性患者。参与试验的患者将经历初诊评估、知情同意、治疗监测和随访康复等流程，有望获得先进治疗技术及专业团队指导。本文还呼吁符合条件的患者积极参与，共同推动我国白血病免疫治疗领域的发展。

【中山】白血病CD33免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-NK细胞疗法】CAR-NK细胞注射液治疗表达CD33或CLL1的复发难治性急性髓系白血病

药品名称：CAR-NK细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD33,CLL-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发难治性急性髓系白血病

项目优势：自然杀伤细胞（NK细胞）是一种独特的先天淋巴细胞群体，具有识别和消除病毒感染细胞和肿瘤细胞的内在能力。NK细胞拥有多种细胞毒性机制和通过细胞因子产生调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中发挥关键作用。

【中山】白血病CD33免疫治疗免费试验

一、试验背景：探索白血病治疗新篇章

在全球范围内，白血病一直是严重威胁人类生命健康的恶性肿瘤之一。近年来，随着医学科技的发展，免疫治疗作为一种新型治疗手段，在白血病治疗领域取得了显著成果。CD33免疫治疗试验正是这一领域的重要研究之一。

二、什么是白血病CD33免疫治疗试验？

CD33是一种在急性髓系白血病（AML）细胞表面表达的抗原。CD33免疫治疗试验通过利用患者的免疫细胞，经过基因工程技术改造，使其能够识别并杀死CD33阳性的白血病细胞。这种治疗手段具有高度特异性，减少了传统治疗对正常细胞的损害，为患者带来了新的治疗希望。

三、试验目的：为患者带来更好的治疗效果

白血病CD33免疫治疗试验旨在评估该治疗手段在急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和有效性。通过临床试验，研究者希望能够为患者提供一种更有效、副作用更小的治疗方式，从而提高患者的生活质量和生存率。

四、招募对象：哪些患者可以参与试验？

以下是参与白血病CD33免疫治疗试验的基本条件：

年龄在18-70岁之间；

经病理学检查确认为急性髓系白血病（AML）；

CD33阳性表达；

对传统治疗效果不佳或无法耐受的患者。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

五、试验流程：为患者提供专业指导

参与白血病CD33免疫治疗试验的患者将经历以下流程：

初诊与评估：患者需提供详细的病历资料，并进行相关检查，以确定是否符合试验条件；

知情同意：患者需了解试验的详细内容，包括可能的副作用和风险，并在充分了解的基础上签署知情同意书；

治疗与监测：患者将接受CD33免疫治疗，同时进行密切的监测和评估，以确保治疗效果和安全性；

随访与康复：试验结束后，患者需定期进行随访，评估治疗效果，并进行康复指导。

六、参与试验的优势与意义

参与白血病CD33免疫治疗试验的患者将有机会获得以下优势：

接受先进的免疫治疗技术，提高治疗效果；

享受专业团队的全程指导与关怀；

为医学研究贡献力量，为更多患者带来希望。

此外，参与试验还有助于推动我国白血病免疫治疗领域的发展，为后续研究提供宝贵的数据支持。

七、温馨提示：携手共创生命奇迹

白血病CD33免疫治疗试验为急性髓系白血病患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同探索更有效的治疗手段。如果您有任何疑问或需求，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们携手共创生命奇迹，为健康未来而努力！

入选标准

简要入排白血病细胞 CD33 或 CLL1 表达阳性。急性早幼粒细胞白血病（APL）；活动期的中枢神经系统白血病。完整入选标准符合下列全部条件的，方能入选为受试者：

1. 年龄 18 周岁以上，性别不限。

2. 基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版））的受试者。 要求经过至少一线治疗后失败的复发/难治性AML 患者。

复发性 AML 诊断标准： AML 完全缓解（CR） 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；难治性 AML 诊断标准：经标准方案治疗两个疗程未缓解的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗， 12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者； 2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。

3. 白血病细胞 CD33 或 CLL1 表达阳性。

4. ECOG 评分 0-1 分。

5. 预期生存期 3 个月以上。

6. 具有充分的器官功能：系统 实验室检查值肾脏血清肌酐或肌酐清除率(CrCl)（Cockcroft-Gault 公式）≤2× ULN ≥50 mL/min肝脏总胆红素(血清) ≤2× ULN

AST 及 ALT ≤3× ULN凝血国际标准化比值(INR)及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN

7. 育龄妇女在试验开始前血液妊娠试验阴性。

8. 针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性。

自愿签署知情同意书。

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 已知任何本研究所要使用的药物成分过敏。

2. 输注前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：

a) 72 小时内接受过系统性糖皮质激素治疗（糖皮质激素的生理替代治疗除外，或者小剂量激素[地塞米松≤10mg/d 或同等剂量的药物]控制症状除外）；

b) 2 周内或者药物代谢 5 个半衰期内（以短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗（预处理除外）；

c) 4 周内接受过放疗；

d) 6 周内接受过供者淋巴细胞输注；

e) 1 周内接受过鞘内注射预防中枢性白血病。

f) 6 个月内接受过 CAR-T 治疗、 CAR-NK 治疗或其他任何基因修饰细胞治疗产品者。

3. 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植；或接受同种异体造血干细胞移植后＞6 个月但仍有活动性 GvHD。研究治疗开始前 7 天内使用了免疫抑制剂系统性治疗； 或研究期间计划使用免疫抑制剂系统性治疗。

4. 首次给药前 4 周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后 12 周内需要接种疫苗。

5. 活动期的中枢神经系统白血病。

6. 急性早幼粒细胞白血病（APL）。

7. 患有本疾病以外其他原发性恶性肿瘤的病史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的除外）。

8. 伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）。

9. 有中枢神经系统疾病史，包括癫痫、麻痹、失语、中风等。

10. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ -Ⅲ度房室传导阻滞等、心电图校正的 QTcF 间期≥480 ms ；

b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；

c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

d) 临床无法控制的高血压。

11. 存在活动性肺部感染；血氧饱和度≤90%；存在肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病。

12. 存在尚未控制的活动性细菌、真菌或病毒感染者。活动性乙型肝炎、丙型肝炎病感染者；其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者。

13. 有吸毒史、药物滥用史。

14. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤2 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等，或者与基础疾病有关的实验室检查异常除外；肝肾和凝血功能检查参加入选标准 6）。

15. 筛选访视前 4 周内有重大手术者或预期在试验期间接受重大手术者（诊断性活检除外）。

16. 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力而不愿在试验期间、最后一次细胞输注后至少 6 个月采取有效避孕措施的男性或女性患者。

17. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况，如患有其他未控制的疾病不适合本研究、存在可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。