【阳泉】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了乳腺癌及其治疗新进展，重点关注CDK4/6靶点靶向药物。文章阐述了CDK4/6靶向药的作用机制，以及临床试验的意义和招募信息。通过参与试验，晚期乳腺癌患者有望获得新的治疗选择，延长生存期，提高生活质量。全球好药网致力于提供最新临床试验信息，帮助患者了解和参与试验。如需咨询，请拨打热线400-119-1082。

【阳泉】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种046】SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

药品名称：SDT-101马来酸盐胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：CDK4/6

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：实体瘤 （主要适应症：HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移）

项目优势：苏州锦生药业有限公司

【阳泉】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。随着医疗技术的不断发展，针对乳腺癌的靶向治疗药物不断涌现，为患者带来了新的希望。其中，CDK4/6靶点成为乳腺癌治疗领域的研究热点。全球好药网一直关注此类药物的最新动态，并致力于为广大患者提供最新的临床试验信息。

二、什么是CDK4/6靶点靶向药？

CDK4/6是细胞周期调控的关键因子，参与细胞增殖、分化和凋亡等过程。在乳腺癌等多种肿瘤中，CDK4/6信号通路异常激活，导致肿瘤细胞无限增殖。CDK4/6靶点靶向药物通过抑制这一信号通路，阻止肿瘤细胞的生长，从而达到治疗肿瘤的目的。

三、乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验的意义

近年来，CDK4/6靶点靶向药物在晚期乳腺癌治疗中取得了显著疗效。然而，并非所有患者都能从这类药物中受益。为了进一步提高治疗效果，研究人员不断探索新的药物组合和治疗方法。乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验旨在为晚期乳腺癌患者提供更多治疗选择，延长生存期，提高生活质量。

四、临床试验招募信息

目前，全球范围内正在开展多项乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验。以下是部分试验的基本信息：

1. 试验药物：CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗

2. 招募对象：晚期乳腺癌患者，经病理确诊为HR阳性、HER2阴性

3. 招募范围：全球

4. 试验阶段：Ⅱ期、Ⅲ期

5. 主要终点：无进展生存期、总生存期、客观缓解率等

如果您或您的亲友符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息并报名参加。

五、参加临床试验的注意事项

1. 了解试验目的、流程、可能的风险和受益。

2. 与医生充分沟通，确保自身条件符合试验要求。

3. 做好心理准备，积极配合研究人员完成各项检查和治疗。

4. 保持良好的生活习惯，遵循医嘱，按时服药。

六、总结

乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验为晚期乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加临床试验，患者有望获得更长的生存期和更高的生活质量。全球好药网将继续关注此类药物的最新进展，并为广大患者提供相关信息。如果您有任何疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1.年龄：≥18 岁，≤75 岁，性别不限

2.经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤

3.既往标准治疗方案失败、不能耐受现有治疗的患者;扩展期至少有一个可测量的靶病灶(实体瘤依据 RECIST V1.1 标准;胶质母细胞瘤依据 RANO 标准)

4.ECOG 评分≤1 分(胶质母细胞瘤 KPS≥50)

5.预期生存时间≥3 月

6.良好的器官功能：中性粒细胞绝对值 ≥1.5×109/L;血小板计数 ≥100×109/L;血红蛋白 ≥90g/L;国际标准化比率(INR)≤1.5;总胆红素(Bil)≤1.5×ULN; 谷丙转氨酶(ALT)

≤2.5×ULN，谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN (肝转移者≤5×ULN); 血清肌酐 Cr ≤1.5×ULN 或 CCr ≥50mL/min

7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性

8.同意参加本研究并签署知情同意书者

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。特殊药物说明如下：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内

2. 研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者

3. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂

4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 I 级或以下(除外任何级别的脱发)，或未从之前的手术中完全恢复

5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到控制，经研究者判断不适合入组

6. 心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病：目前存在左室射血分数<50%;过去的 6 个月内曾发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件;目前存在不稳定心绞痛;QTc 间期>450ms;纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级心力衰竭;任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病

7. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病;有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000 拷贝/ml 或 200IU/ml或超出研究中心检测的正常值范围);丙型肝炎病毒感染;严重的并发症和基础病，如消化道出血、临床无法控制的第三间隙积液、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病或活动性感染等

8. 使用研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者

9. 需要长期使用类固醇治疗(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药 物)者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

11. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加临床试验者