【丹东】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文概述了结直肠癌的严重性及其治疗进展，重点介绍了PD-L1靶点靶向药试验，该试验旨在评估药物在结直肠癌治疗中的效果及安全性，为患者提供新治疗选择。文中还详细说明了试验的招募对象、参与优势及报名方式。符合条件的患者将获得专业医疗服务、先进技术支持、免费治疗及检查，并优先获取新药信息。欢迎符合条件的患者积极参与，共同推进抗癌事业。

【丹东】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验

药品名称：EMB-09

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胰腺癌 结直肠癌

项目优势：EMB-09是基于岸迈生物专有的FIT-lg® (Fabs-In-Tandem) 术自主研发的双特异性抗体，可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。其OX40结合位点的选择以及对Fc区域的优化，使EMB-09在同类产品中具备明显的差异化优势。同时，EMB-09在增强T细胞活化的同时可大幅减少非肿瘤环境下的非特异性免疫细胞的激活。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。

【丹东】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、结直肠癌概述

结直肠癌，作为全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。在过去，治疗手段有限，患者预后较差。然而，随着医学科技的不断发展，结直肠癌的治疗手段也在不断更新。PD-L1靶点靶向药的试验，为结直肠癌患者带来了新的治疗希望。

二、PD-L1靶点靶向药试验简介

PD-L1靶点靶向药是一种针对PD-L1/PD-1通路的免疫疗法药物。PD-L1/PD-1通路是肿瘤细胞与免疫细胞相互作用的关键通路，通过抑制这一通路，可以增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到治疗肿瘤的目的。

目前，全球好药网正在开展结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验，旨在评估该药物在结直肠癌治疗中的效果及安全性。此次试验将为患者提供全新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和预后。

三、试验招募对象

全球好药网现面向全国招募符合条件的结直肠癌患者参与PD-L1靶点靶向药试验。招募对象需满足以下条件：

经病理学检查确认为结直肠癌患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过PD-L1/PD-1通路抑制剂治疗；

具有良好的身体状况，能够完成临床试验要求。

四、参与试验的优势

1. 专业的医疗团队：全球好药网与国内顶级医疗机构合作，为患者提供专业的医疗服务。

2. 先进的医疗技术：PD-L1靶点靶向药试验采用国际先进的免疫疗法技术，为患者带来新的治疗希望。

3. 免费治疗及检查：参与试验的患者将获得免费的治疗药物及检查，减轻家庭经济负担。

4. 优先获得新药信息：患者将优先获得全球最新抗癌药物临床研究信息，掌握治疗主动权。

五、如何参与试验

如果您或您的亲友符合试验条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的试验介绍和报名指导，帮助您顺利参与试验。

参与试验前，患者需签署知情同意书，了解试验的相关风险和收益。在试验过程中，患者需按照医嘱服药，并定期进行随访检查。

六、温馨提示

结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验为患者带来了全新的治疗选择，让更多的患者看到了战胜病魔的希望。全球好药网将继续关注抗癌新药的研发进展，为广大肿瘤患者提供更多优质服务。如果您符合试验条件，欢迎积极参与，为我国抗癌事业贡献力量。

入选标准

纳入经治胰腺癌、结直肠癌，优先胰腺癌 其次结直肠癌；

1 愿意并能够在开始任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。

2 I期受试者： a. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期/转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）的患者。 b. 标准治疗失败（进展或不耐受）或无适用标准治疗的患者 c. 根据RECIST 1.1版，存在可测量或可评价的病灶。先前放疗过的病变不能视为靶病灶，除非放射治疗后出现进展。

3 患者必须提供存档肿瘤样本，如果存档肿瘤样本不适用，则需要提供新鲜肿瘤活检样本。存档肿瘤样本必须是在筛选前<2年采集，否则需要在筛选时进行新鲜肿瘤活检。

4 ECOG体能状态0或1；预期寿命>3个月。

5 筛选前2周内足够的血液学功能，且无生长因子或输血。

6 足够的脏器功能。

7 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用以下两种方法避孕，并在整个研究治疗期间和治疗结束后3个月内持续使用。避孕方法包括：

 a. 完全禁欲（如果这符合患者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕方法。

 b. 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或在接受研究治疗前至少12周接受过输卵管结扎术。

 c. 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参加研究的女性患者，输精管切除的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。

 d. 使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他具有相当疗效的激素避孕法（失败率<1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕。

排除标准

1 应排除有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens-Johnson综合征或抗磷脂综合征病史的受试者。

2 3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要中止既往治疗的irAE病史，但通过激素替代治疗控制良好的3级内分泌病除外。

3 存在症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移只要在筛选前至少4周内影像学显示稳定，且无脑水肿证据和不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗就不作为一项排除标准。

4 研究筛选前<6个月，发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）>480毫秒（ms）(从3次ECG测量结果获得)；研究筛选前<3个月，发生不受控制的心律失常。根据研究者的判断，患有心率控制良好的心律失常患者可以入选研究。

5 入组前<5年患有并发恶性肿瘤的患者不能入组，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限型前列腺癌、乳腺导管原位癌或

6 HIV检测阳性或有AIDS定义疾病的病史。

7 活动性感染COVID-19。已隔离但不再视为具有传染性的患者可以入组。COVID-19检测为阳性的受试者不能入组。