【玉树】食管癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文摘要：食管癌是一种严重威胁人类健康的恶性肿瘤，传统治疗效果有限。本文介绍了针对食管癌的新型免疫疗法——Claudin18.2免疫治疗试验，旨在评估其安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。该疗法通过激活患者自身免疫系统识别并杀死肿瘤细胞，具有针对性强、副作用小、疗效持久等优势。现正招募符合条件（年龄18-75岁，经病理学确诊为食管癌等）的患者参加试验，以期为后续临床应用提供依据。如需了解更多信息，请拨打咨询热线。

【玉树】食管癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

项目名称：【胰腺癌】CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的Ib/II期临床试验

药品名称：CT041自体CAR T细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：二线失败

适应症状：至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌

项目优势：科济生物

【玉树】食管癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

一、试验背景

食管癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类健康。传统的治疗方法如手术、化疗和放疗在延长患者生存期和提高生活质量方面取得了一定的效果，但仍存在疗效局限和副作用较大的问题。近年来，随着免疫治疗的发展，针对食管癌的免疫治疗试验成为了研究热点。

二、什么是食管癌Claudin 18.2免疫治疗试验？

食管癌Claudin 18.2免疫治疗试验是一种针对食管癌患者的新型免疫疗法。该疗法通过激活患者自身免疫系统，识别并杀死肿瘤细胞。Claudin 18.2是一种在食管癌组织中高度表达的蛋白质，研究发现，针对该蛋白的免疫治疗具有显著的抗肿瘤效果。

三、试验目的

本次试验旨在评估食管癌Claudin 18.2免疫治疗的安全性和有效性，为食管癌患者提供一种新的治疗选择。试验将通过观察患者对免疫治疗的反应，评估肿瘤的缩小程度、生存期和生活质量等方面，为后续临床应用提供依据。

四、试验流程

参加试验的患者将接受一系列检查，包括血液检查、影像学检查等，以评估是否符合试验条件。符合条件的患者将被随机分为试验组和对照组，试验组接受食管癌Claudin 18.2免疫治疗，对照组接受标准治疗。治疗过程中，研究人员将密切监测患者的病情变化，定期评估治疗效果。

五、患者招募条件

以下是参加食管癌Claudin 18.2免疫治疗试验的基本条件：

年龄18-75岁；

经病理学确诊为食管癌；

未曾接受过针对食管癌的免疫治疗；

无严重心、肝、肾功能异常；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

六、试验优势

与传统治疗方法相比，食管癌Claudin 18.2免疫治疗试验具有以下优势：

针对性强：针对食管癌组织中高度表达的Claudin 18.2蛋白质，具有较好的抗肿瘤效果；

副作用小：免疫治疗相对副作用较小，有助于提高患者生活质量；

疗效持久：免疫治疗可激活患者自身免疫系统，产生长期抗肿瘤效果。

七、温馨提示

食管癌Claudin 18.2免疫治疗试验为食管癌患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有机会接受新型免疫治疗，提高生存期和生活质量。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们共同揭开食管癌治疗新篇章，为患者带来更多希望。

入选标准

1 自愿参加临床试验;本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并能完成所有试验程序

2 年龄在18~75岁，男女均可

3 经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败;或经病理确诊的晚期胰腺癌患者，且至少一线治疗失

4 受试者肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)染色为CLDN18.2呈阳性

5 预计生存期 >12周

6 按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶

7 筛选期、单采前24小时内 ECOG体力状态评分0~1

8 具备单个核细胞采集(简称单采)足够的静脉通路

9 受试者在筛选和预处理前(基线时)应满足一定器官功能条件

10育龄期女性受试者必须在筛选时和接受预处理前进行血清妊娠试验且结果为阴性，并愿意在使用末次研究治疗后1年内采用非常方法避孕。

11 与有生育潜能的女性有活跃性生活的男性，如果没有做输精管结扎术，必须同意使用阻隔法节育。

排除标准

1 妊娠或哺乳期女性

2 HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性

3 任何不可控的活动性感染

4 既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级

5 已知患有活动性自身免疫性疾病，或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者

6 既往对免疫治疗过敏，对相关药物过敏，既往严重过敏史，对CT041成分过敏

7 既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗

8 存在脑转移或有脑转移症状

9 引起出血或穿孔的高风险受试者;

10 需要进行抗凝治疗的受试者

11 需要长期抗血小板治疗的受试者

12 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者

134周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者

14 存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病

15 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案要求

16 受试者出现经研究者判断不适合继续进行试验的情况

17 受试者有中枢神经系统疾病征兆或具临床意义的神经系统检查结果异常

18 既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外