【仙桃】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文摘要：文章主要介绍了【实体瘤（不限癌种）Claudin18.2靶点靶向药试验】，阐述了Claudin18.2在多种实体瘤中的过度表达及其在肿瘤生长、侵袭和转移中的作用。试验旨在评估针对Claudin18.2的靶向药物的有效性和安全性，面向全球实体瘤患者招募，提供国际前沿的靶向治疗。参与试验的患者将获得专业医疗团队的全程跟踪、免费药物和检查等优势。文章最后呼吁携手共创抗癌新篇章。

【仙桃】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种040】LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：LM302注射液（靶向药物）

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：不限

适应症状：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤

项目优势：礼新医药（浙江）有限公司

【仙桃】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、了解实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验

在癌症治疗领域，寻找有效的治疗方法和药物一直是科研人员和医疗工作者的重要任务。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗逐渐成为癌症治疗的热点。其中，【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】引起了广泛关注。

二、什么是Claudin 18.2？

Claudin 18.2是一种细胞黏附分子，在多种实体瘤中过度表达，包括胃癌、胰腺癌、胆管癌等。研究发现，Claudin 18.2在肿瘤细胞生长、侵袭和转移中发挥重要作用。因此，针对Claudin 18.2的靶向治疗有望为肿瘤患者带来新的治疗选择。

三、靶向药试验的意义

【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】旨在评估针对Claudin 18.2的靶向药物在实体瘤治疗中的有效性和安全性。通过临床试验，研究人员可以了解药物的作用机制、最佳剂量、毒副作用等信息，为后续的临床应用提供依据。

四、试验招募对象

本次试验面向全球范围内的实体瘤患者，不限癌种。招募对象需满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

肿瘤组织中Claudin 18.2表达阳性；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

五、参与试验的优势

参与【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】，患者将获得以下优势：

接受国际前沿的靶向治疗，提高治疗效果；

专业的医疗团队全程跟踪，确保安全；

免费提供药物和相关检查，减轻经济负担；

为全球肿瘤患者提供宝贵的治疗经验。

六、如何参与试验

如果您或您的亲友符合试验招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验相关信息，并协助您完成报名手续。

七、携手共创抗癌新篇章

【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】是一项充满希望的临床试验，将为广大肿瘤患者带来新的治疗选择。让我们携手共进，为抗击癌症贡献力量，共创抗癌新篇章！

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)

2.签署 ICF 时年龄 18-80 周岁(包括边界值)的患者，性别不限

3.东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态为 0-1 分

4.预期生存期 ≥ 3 个月

5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。 Ⅱ期剂量扩展阶段主要包括晚期胃癌/胃食管结合部癌患者、晚期胰腺癌患者和晚期胆道癌患者。

6.中心实验室采用免疫组织化学(IHC)方法检测为 CLDN18.2 阳性的受试者。

7.根据 RECIST v1.1 标准，I 期剂量递增阶段至少有 1 个可评估(包括可测量及不可测量)的病灶、II 期剂量扩展阶段至少有 1个可测量的病灶

8.首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能： 骨髓储备：血小板(PLT) ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL(14 天内未接受过 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);凝血功能：INR ≤1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN;肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN(Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组)，AST和 ALT ≤ 2.5 × ULN(如有肝转移，则 AST、ALT ≤ 5 × ULN);肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式);心功能：左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;女性 QT 间期 ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms

9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

1.在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

2. 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，除外以下： 1) 局部小范围姑息放疗(骨转移放疗控制疼痛)为首次给药前 14 天内; 2) 口服药物，包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为首次给药前 14 天内或该药物的 5 个半衰期以内(以时间长者为准); 3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 14 天内 4) 亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 42 天内

3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级者(研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外)

4. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2 级

5. 控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗

6. 已知有脑膜转移的患者

7. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组

8. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组

9. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者

10. 曾经接受过针对 CLDN18.2 靶点的 ADC 治疗

11. 曾接受过包含 MMAE 的 ADC 治疗或针对 CLDN18.2 靶点的单抗治疗且不耐受者。对治疗耐受且在首次给予 LM-302 前经过了 28 天清洗期的患者可入选

12. 首次给药前 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂/强诱导剂

13. 首次给药前 28 天内接种任何活疫苗

14. 有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者

15. 正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者(稳定剂量水平的预防性治疗除外)

16. 临床无法控制的持续性反复呕吐(如胃出口梗阻情况导致等)

17. 首次给药前 28 天内出现的无法控制的/严重的消化道出血或溃疡者

18. 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)者

19. (仅限于Ⅱ期剂量扩展阶段)在首次给药前 2 年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者

20. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等; 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者; 3) 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准，III~IV 级心功能不全者; 4) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; 5) 临床无法控制的高血压

21. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染

22. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植

23. HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者

24. 首次给药前 7 天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性

25. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者

26. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况