【昆明】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验（患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤，一种发病率逐年上升的恶性血液疾病，及免疫治疗对其的新希望。文章详述了当前一项针对多发性骨髓瘤的免疫治疗药物的临床试验招募详情，包括试验背景、目的、招募条件、流程及患者权益保障等。全球好药网正携手医疗机构推进此试验，期望为患者带来新的治疗选择。

【昆明】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法骨髓瘤】一项在复发难治多发性骨髓瘤受试者中评估OriCAR-017安全性、药代动力学和有效性的开放性、多中心临床研究（MERCURY）

药品名称：OriCAR-017

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发难治多发性骨髓瘤

项目优势：OriCAR-017是原启生物利用自主创新技术平台开发出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）

【昆明】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

一、多发性骨髓瘤：一种不容忽视的血液癌症

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种起源于浆细胞的恶性血液疾病，其特点是浆细胞异常增生并分泌大量单克隆免疫球蛋白。在我国，多发性骨髓瘤的发病率逐年上升，已成为血液系统第二大恶性肿瘤。由于早期症状不明显，许多患者就诊时已处于晚期，错过了最佳治疗时机。

二、免疫治疗：多发性骨髓瘤治疗的新希望

近年来，随着科学研究的深入，免疫治疗逐渐成为多发性骨髓瘤治疗领域的一大热点。免疫治疗通过激活或增强患者自身的免疫系统，使其对癌细胞产生攻击，从而达到治疗目的。其中，免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法等多发性骨髓瘤免疫治疗试验取得了显著成果。

三、多发性骨髓瘤免疫治疗试验：临床招募进行中

为了让更多患者受益于免疫治疗，全球好药网携手多家知名医疗机构，开展多发性骨髓瘤免疫治疗试验临床招募活动。以下是关于本次试验的详细介绍：

四、试验背景及目的

本次试验旨在评估一种新型多发性骨髓瘤免疫治疗药物的安全性、耐受性和初步疗效。通过招募符合条件的患者，进行免疫治疗，观察药物对多发性骨髓瘤的治疗效果，为后续临床应用提供依据。

五、招募对象

本次试验招募对象需满足以下条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学确诊为多发性骨髓瘤；

既往接受过至少一种抗骨髓瘤治疗，但疗效不佳或复发；

无心、肝、肾等严重器官功能障碍；

自愿参加本次试验，并签署知情同意书。

六、试验流程及关注点

参加本次试验的患者，将按照以下流程进行治疗及评估：

筛选期：对患者进行全面的检查，以确定是否符合试验入组条件；

治疗期：按照试验方案给予患者免疫治疗药物；

随访期：定期对患者进行随访，评估药物的安全性、耐受性和疗效。

七、患者权益保障

为确保患者的权益，本次试验将提供以下保障：

免费接受免疫治疗药物及相关检查；

专业的医疗团队全程跟踪治疗，确保患者安全；

试验结束后，患者可免费获得一定期限的后续随访服务。

八、如何报名参加试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可通过以下方式报名参加试验：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

电话咨询时，请告知工作人员您的姓名、联系方式、病情及治疗经过，工作人员将为您安排相关检查及评估。

九、温馨提示

多发性骨髓瘤免疫治疗试验为患者带来了新的希望。我们期待更多患者能够积极参与，共同见证这一创新疗法的神奇魅力。同时，全球好药网将继续关注多发性骨髓瘤治疗领域的新动态，为患者提供更多权威、实用的信息。

让我们携手共进，为抗击癌症而努力！

入选标准

实验分期：Ib/II期

项目用药：OriCAR-017

适应症：复发难治多发性骨髓瘤

详细入排条件

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）

2.男性或女性受试者，年龄 18-75 岁

3.预期生存期不低于 12 周

4.ECOG评分≤2分

5.根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤

6.通过流式平台检测骨髓浆细胞膜GPRC5D表达≥20%，具有可测量病灶的多发性骨髓瘤

7.既往至少接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗3种不同作用机制方案治疗失败的，包括末线治疗方案复发、难治或者不耐受，难治包括原发性难治或者继发性难治；

8.肺功能正常，未吸氧状态下氧饱和度大于92%

9.血生化检查结果符合

10.血常规符合标准

11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性

排除标准

 (1)无症状性(冒烟型)多发性骨髓瘤

 (2)仅存在髓外病灶的多发性骨髓瘤

  (3)浆细胞白血病;

（4）合并淀粉样变性

  (5)中枢神经系统(CNS)转移，软脑膜疾病

或转移性中枢压迫

(6)HBsAg阳性或HBcAb阳性者(除非HBV-DNA<100 lU/ml或低于最低可检测值);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性目HCV-RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者:梅毒特异性抗体阳性目梅毒TRUST(甲胺红不加热血清试验)检测阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性者;

(7)具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种:

a)经心率校正后的QT间期(QTcF)间期:>470 msec;

b)纽约心脏学会|级及以上心力衰竭,c)左室射血分数(LVEF)≤ 50%;d)控制不佳的高血压(收缩压>150 mm Hg和/或舒张压 ≥95 mm Hg)e)有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常(如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左東支传导阻滞等):f)签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛或急性心肌梗死;

(8)对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物(环磷酰胺，氟达拉滨)等:

9)既往接受过针对GPRC5D靶点的抗肿瘤治疗，包括但不限于抗体，ADC或者CAR-T等

(10)签署ICF前或单采前28天(或药物的5个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准)内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗,

(11)签署ICF前或单采前28天内，接受过大范围放疗，签署ICF前14天或预期在研究期间内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外;

(12)签署ICF前或单采前28天内，接受过重大手术治疗(常规活检手术除外)，或预期在研究期间内进行重大手术治疗;

(13)签署ICF时，除脱发、色素沉着外，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至1级或基线水平(根据NCI-CTCAE 5.0版)

(14)签署ICF前2周内或单采前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物(剂量相当于或高于10 mg/天泼尼松)或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外:

a)鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射

(如关节内注射)，或

b)未超过 10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或c)类固醇作为过敏反应的预防性用药(如计算机断层扫描[CT]前预处理);

(15) 研究治疗前5年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外:

a)充分治疗已治愈的宫颈原位癌

b)局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,

(16)在签署|CF时或单采前4周内任何未控制的活动性感染，需要进行肠外抗生素、抗病毒或的活动性感染，需要进行肠外抗生素、抗病毒或抗真菌治疗;

(17)筛选前1年内有活动性肺结核感染病史超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外):

(18)经研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

(19)1伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史;

(20) 入组前6个月患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史;

(21) 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎和银屑病等)

(22)在签署ICF时8周内接受自体造血干细胞移植(ASCT)，或计划在本研究期间进行ASCT

的患者;

23)既往有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史;

签署ICF前28天内接种过减毒/灭活疫

(24)苗，或筛选期计划接种减毒/灭活疫苗

(25)研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究,

(26)妊娠期或哺乳期。