【朝阳】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文主要探讨了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗困境及无靶点要求靶点靶向药试验的意义。针对无靶点NSCLC患者，全球好药网与医疗机构合作开展试验，旨在提供新的治疗选择。文章介绍了无靶点要求靶点靶向药试验的概念、试验药物及研究进展，并指导如何参与临床试验。全球好药网提供全方位服务，助力患者了解和参与试验，共同抗击肺癌。

【朝阳】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。

药品名称：HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者

项目优势：

【朝阳】非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的治疗困境

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。近年来，随着医学科技的不断发展，肺癌的治疗手段日益丰富，但仍有不少患者在确诊时已处于晚期，失去了手术的机会。对于这部分患者而言，靶向治疗成为了重要的治疗手段。然而，并非所有患者都存在可用的靶点，这导致了一部分患者无法从靶向治疗中获益。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

针对非小细胞肺癌无靶点患者的治疗需求，全球好药网携手多家医疗机构，开展了“非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验”。这一试验旨在为广大无靶点肺癌患者提供新的治疗希望，打破治疗困境。

以下是文章的主要内容：

1. 什么是无靶点要求靶点靶向药试验？

无靶点要求靶点靶向药试验，是指针对无已知驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，进行的靶向药物临床试验。这类试验的目的在于探索新型靶向药物在无靶点患者中的疗效和安全性，为这部分患者提供一种全新的治疗选择。

2. 试验药物及研究进展

本次试验的药物为新型靶向药物，通过作用于肺癌细胞的特定信号通路，抑制肿瘤生长。目前，该药物已在动物实验中显示出良好的抗肿瘤效果，且安全性较高。接下来，研究人员将开展临床试验，进一步验证其在非小细胞肺癌无靶点患者中的疗效。

3. 如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友是非小细胞肺癌患者，且目前没有可用的靶点，可以关注全球好药网发布的临床试验信息。如有意向参与，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的报名方式和相关指导。

4. 参与临床试验的注意事项

参与临床试验前，患者需充分了解试验的目的、流程、可能的风险和收益。在试验过程中，患者需遵循医嘱，按时用药，配合研究人员进行各项检查。同时，患者有权在试验的任何阶段退出。

5. 全球好药网为您提供全方位服务

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，一直致力于为肿瘤患者提供全球最新抗癌药物临床研究信息。我们希望通过本次“非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验”的科普宣传，让更多患者了解并参与到临床试验中，共同抗击肺癌。

如果您有任何关于肺癌治疗、临床试验的问题，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

温馨提示

非小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验，为无靶点肺癌患者带来了新的希望。在全球好药网的助力下，相信越来越多的患者将受益于这一创新治疗手段，迈向康复之路。

入选标准

1 年龄为18周岁及以上（≥18周岁）的男性或女性。

2 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。

3 根据RECIST1.1，受试者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分并且在入组前2周没有恶化。

5 预计生存期≥3个月。

6 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）。

7 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于等于60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。 b. 年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。 c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。

8 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

1 受试者若符合以下任何一条标准，则不能入组本研究： 1. 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用c-MET抑制剂治疗（如Crizotinib、Cabozantinib、Tepotinib、Capmatinib、Savolitinib、Foretinib和Onartuzumab等）。 b. 研究治疗首次给药前14天内接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗（药物名单详见附录E）或其他抗肿瘤药物（包括分子靶向治疗、内分泌治疗等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 c. 在研究治疗首次给药前28天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗（包括免疫治疗）。 d. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射（骨髓的计算面积见附录I），或接受过大面积放疗。 e. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后在研究治疗首次给药前稳定14天及以上的受试者可以入组）；存在心包积液（研究治疗首次给药前稳定14天及以上的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天（以短者计）才可入组。 f. 研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等）。外科大手术定义参照附录H的2018年11月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术。 g. 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的受试者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。 h. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗（药物名单详见附录E）。 i. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗（药物名单及洗脱时间详见附录E）。 j. 目前正在接受或需要长期接受华法林治疗（可以允许使用低分子肝素）。

2 存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发和遗留的神经毒性除外。

3 3其他原发性恶性肿瘤病史，除外： a. 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； d. 有明确治疗的非转移性前列腺癌。

4 4. 骨髓储备、肝肾器官功能不足，达到以下任意一项实验室数值（实验室检查抽血前1周内无纠正治疗）： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109/L； b. 血小板计数<90×109/L； c. 血红蛋白<90g/L； d. 总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）或肝转移，总胆红素>3×ULN； e. 丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5×ULN；如存在肝脏转移，则丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶>5.0×ULN； f. 肌酐>1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过附录F的Cockroft-Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率。 g. 国际标准化比（INR）>1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； h. 血清白蛋白（ALB）<28 g/L；

5 筛选期内符合以下任意一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec，Fridericia公式见附录G。 b. 静息ECG提示存在经研究者判断有重要临床意义的节律、传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、2-3度房室传导阻滞和PR间期>250 msec等）。 c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并用药。 d. 左室射血分数（LVEF）＜50%。

6 有严重、未控制或活动性心血管疾病，包括但不限于： a. 研究药物首次给药前6个月内发生心肌梗死（MI）； b. 首次给药前6个月内发生不稳定型心绞痛； c. 首次给药前6个月内发生充血性心力衰竭（CHF）； d. 首次给药前6个月内发生脑血管意外（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作； e. 具有重要临床意义（由研究者确定）的房性心律失常病史； f. 具有重要临床意义（由研究者确定）的室性心律失常病