【莆田】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了肺癌EGFR靶点靶向药试验的背景、意义、招募条件及流程，并解答了患者关心的问题。肺癌是全球常见的恶性肿瘤，EGFR靶点靶向药物为治疗肺癌带来了显著成果。通过招募患者参与试验，可评估新药的安全性和有效性，为临床应用提供依据。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线了解试验详情，共同为抗击肺癌贡献力量。

【莆田】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【一线TKI治疗进展非小细胞肺癌】赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR TKI治疗失败伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究

药品名称：赛沃替尼片沃利替尼

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：不限

适应症状：一线TKI治疗进展的NSCLC 治疗史: 一线接受单药EGFR TKI；一线接受EGFR TKI+贝伐（一线TKI耐药后，可提供样本盲筛MET扩增情况）

项目优势：赛沃替尼是中国自主研发的一种有效、高选择性口服MET抑制剂。

【莆田】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

肺癌，作为全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。在我国，肺癌的发病率和死亡率均位居榜首。随着医学科技的不断发展，针对肺癌的治疗手段也在不断更新。其中，EGFR靶点靶向药物在肺癌治疗领域取得了显著成果。为了探寻更多治疗可能性，肺癌EGFR靶点靶向药试验应运而生。

二、什么是肺癌EGFR靶点靶向药试验？

EGFR（表皮生长因子受体）是一种存在于细胞表面的蛋白质，它在细胞生长、分裂和信号传递等过程中发挥重要作用。在部分肺癌患者中，EGFR基因会发生突变，导致肺癌细胞的恶性增长。肺癌EGFR靶点靶向药试验，就是针对这一靶点进行药物研究，以期找到更有效的治疗方法。

三、患者招募的重要性

临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节。通过招募合适的患者参与临床试验，研究人员可以更准确地了解新药的治疗效果，为后续的临床应用提供有力依据。对于肺癌患者而言，参与EGFR靶点靶向药试验，不仅有机会获得最新的治疗方案，还能为抗击肺癌做出自己的贡献。

四、招募条件及流程

参与肺癌EGFR靶点靶向药试验的患者需满足以下条件：

1. 经病理学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）。

2. 存在EGFR基因突变。

3. 未经治疗或经过一线治疗后病情进展。

4. 身体状况良好，能够耐受药物治疗。

招募流程如下：

1. 患者咨询：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情。

2. 初步筛选：符合招募条件的患者，将进行初步筛选。

3. 确认入组：通过初步筛选的患者，将进一步进行详细检查，确认是否符合入组条件。

4. 参与试验：入组患者将按照试验方案接受药物治疗，并定期进行随访。

五、患者关心的问题

1. 参与试验是否需要费用？

通常情况下，患者参与临床试验不需要支付药物费用，部分试验还会提供一定的交通补贴。

2. 参与试验是否有风险？

任何药物都有可能产生不良反应，但研究人员会密切监测患者的身体状况，确保安全。同时，患者有权在任何时间退出试验。

3. 参与试验会影响正常治疗吗？

临床试验会根据患者的病情进行合理安排，不会影响正常治疗。

六、温馨提示

肺癌EGFR靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击肺癌贡献力量。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.年龄大于等于18岁;

2.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变 (即外显子19缺失、L858R) 及MET阳性即MET过表达，IHC 2+或IHC 3+ (需中心实验室确认);

3. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗(需排除EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗)

4.对于既往曾接受过含铂辅助化放疗、新捕助化,放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果PD发生在景后一次治疗结束之后>个月，则有资格参加本研究

5.无症状且不需要皮质类固醇激素或抗癫病治疗的脑转移患者可入选;接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选;

排除标准

1 存在T790M突变阳性的患者;

2 既往接受过针对c-MET的治疗(包括但不限于克唑替尼、Onartuzumab等);

3 现在罹患其它恶性肿瘤，或研究治疗开始前5年内患其它浸润性恶性肿瘤;

4 既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗;

5 研究治疗开始前2周内接受过抗血管生成治疗或抗肿瘤适应症的中药治疗等;

6 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗(包括放射性核素治疗如锶-89)或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复;

7 研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术(活检、静脉置管术除外);

8 研究治疗开始前两周内(圣约翰草为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂，或CYP1A2的强抑制剂;

9 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复(即≤1级，不包括乏力或脱发);

10 具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV1/2抗体阳性);

11 活动性乙型肝炎或丙型肝炎;

12 研究治疗开始前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;

13 已知存在癌性血栓或深静脉血栓(如低分子肝素(LMWH)或类似功效药物治疗稳定≥2周者可入组);

14 药物不能控制的高血压;

15 筛选期平均静息校正QT间期(QTcF)女性> 470msec或男性>450 msec(3次12导联ECG检测结果平均值)或存在导致QTc;

16 任何重要的心律异常如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR间期> 250msec;

17 研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移;但无症状(如无神经功能障碍，癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征)且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选;接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选;

18 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄(如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2级或以上腹泻和吸收不良综合征);

19 根据研究者判断患者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求;

20 研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物;

21 已知对赛沃替尼或奥希替尼活性或非活性成分过敏者;

22 既往间质性肺病病史，患有药物引起的间质性肺部，需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎及任何活动性间质性肺病。

23 妊娠或哺乳期女性;

24 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。

4、试验分组